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Efeito da vitamina D como terapia complementar para pacientes com insuficiência de vitamina D com asma grave (EVITA)

28 de abril de 2017 atualizado por: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

Estudo EVITA: Efeito da vitamina D como terapia complementar para pacientes com insuficiência de vitamina D com asma grave: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do estudo EVITA é comparar os efeitos da terapia com vitamina D com placebo na redução da dose de corticosteroides inalatórios ou orais em pacientes com asma grave e insuficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com asma grave representam a maior necessidade médica não atendida entre a população asmática, principalmente devido ao alto risco de exacerbações graves. Uma proporção substancial desses pacientes não atinge o controle da asma, mesmo com altas doses de CI e LABA, necessitando de terapia complementar. Para esses pacientes, os corticosteróides orais (OCS) são uma modalidade de tratamento preferencial, que inevitavelmente levará a efeitos colaterais graves. Uma alta proporção de pacientes com asma grave é insuficiente em vitamina D (< 30 ng/ml). Portanto, é tentador especular que a substituição da vitamina D em pacientes com deficiência de vitamina D que continuam a apresentar controle subótimo da asma com ICS e LABA ou tratamento com ICS/LABA mais OCS pode aumentar a capacidade de resposta aos corticosteroides, reduzindo potencialmente os requisitos de dose de corticosteroides e melhorando os principais parâmetros da asma ao controle.

O presente estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com vitamina D na dose de 4.000 UI/dia administrada diariamente após uma dose única de ataque de 100.000 UI no início do estudo durante um período de 24 semanas em pacientes com asma grave e insuficiência de vitamina D. Durante o estudo, todos os pacientes permanecerão em sua terapia de manutenção de asma existente ao longo do estudo, além do tratamento do estudo, reduzindo os esteróides inalados ou orais de acordo com o protocolo do estudo. O estudo consiste em um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, incluindo uma fase estável de esteroides de 12 semanas e duas fases de redução de esteroides, seguido por uma visita de acompanhamento 4 semanas após a última ingestão do medicamento do estudo. O braço de tratamento ativo neste estudo será o tratamento padrão mais vitamina D (dose de ataque de 100.000 UI na entrada do estudo, a ser seguido por 4.000 UI/dia pelo restante do período do estudo), enquanto o braço de comparação será o padrão de cuidado mais placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Alemanha, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Alemanha, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Alemanha, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Alemanha, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Alemanha, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Alemanha, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Alemanha, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos
  • Um especialista pulmonar documentou o diagnóstico de asma grave de acordo com a Iniciativa Global para Asma e a Rede Alemã de Asma (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Tratamento com β2-agonistas de ação prolongada (LABA) e corticosteroides inalatórios (ICS) em uma dose de pelo menos 1.000 µg de beclometasona (ou equivalente) por dia, - o uso crônico de corticosteroides orais (OCS) é permitido Medicação estável para asma por ≥1 mês antes da triagem (≥4 meses para omalizumabe)
  • Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) ≥ 1,5
  • Insuficiência de vitamina D definida por uma concentração sérica de vitamina D < 30 ng/ml, mas ≥ 10 ng/ml na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes em reposição de vitamina D
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com história tabágica de mais de 10 maços-ano
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
  • Função renal prejudicada conhecida (GFR < 30 ml/min) e história de nefrolitíase diagnosticada pelo médico
  • Uso de outras drogas experimentais durante o estudo ou dentro de 30 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3
Dose única inicial 100.000 UI, a partir do segundo dia 4.000 UI/dia por 24 semanas
Medicamento: Vitamina D3
Dose única inicial de 100.000 UI, a partir do segundo dia 4.000 UI/dia por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Placebo
Quantidade de cápsulas de Placebo correspondente à dose única inicial de Vitamina D3, a partir do segundo dia Quantidade de cápsulas correspondente à dose diária de Vitamina D durante 24 semanas
Medicamento: Placebo
Material de enchimento: lactose monohidratada, celulose, estearato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução relativa da dose de ICS ou OCS na semana 24, conforme avaliado pela dose total de ICS ou OCS
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exacerbações (taxa e tempo para a primeira exacerbação e subsequentes) avaliadas pelo número de exacerbações
Prazo: 24 semanas e 30 semanas
24 semanas e 30 semanas
Controle da Asma conforme avaliado pela pontuação do ACQ
Prazo: nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
Qualidade de vida da asma avaliada pelo escore Mini-AQLQ
Prazo: nas semanas 12, 18, 24 e 28
nas semanas 12, 18, 24 e 28
Resultados do teste de função pulmonar avaliados por VEF1, CVF, IC, RV, CPT e resistência das vias aéreas
Prazo: nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
nas semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
Níveis de vitamina D avaliados por concentrações séricas
Prazo: nas semanas 12, 18, 24 e 28
nas semanas 12, 18, 24 e 28
Proporção de pacientes que atingiram a suficiência de vitamina D
Prazo: na semana 24
na semana 24
Avaliação da segurança e tolerabilidade conforme avaliado pelo número de eventos adversos
Prazo: até 30 semanas
até 30 semanas
Dispneia avaliada pelos índices de dispneia de linha de base e de transição
Prazo: nas semanas 12, 18, 24 e 28
nas semanas 12, 18, 24 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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