Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D als aanvullende therapie voor vitamine D-insufficiënte patiënten met ernstig astma (EVITA)

28 april 2017 bijgewerkt door: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA-studie: effect van vitamine D als aanvullende therapie voor vitamine D-insufficiënte patiënten met ernstig astma: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de EVITA-studie is om de effecten van vitamine D-therapie te vergelijken met placebo op het verlagen van de dosis inhalatie- of orale corticosteroïden bij patiënten met ernstige astma en vitamine D-insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige astma vertegenwoordigen de grootste onvervulde medische behoefte onder de astmatische bevolking, met name vanwege hun hoge risico op ernstige exacerbaties. Een substantieel deel van deze patiënten bereikt hun astma niet onder controle, zelfs niet met een hoge dosis ICS en LABA, waardoor aanvullende therapie nodig is. Voor deze patiënten zijn orale corticosteroïden (OCS) een geprefereerde behandelingsmodaliteit, die onvermijdelijk tot ernstige bijwerkingen zal leiden. Een groot deel van de patiënten met ernstig astma heeft onvoldoende vitamine D (< 30 ng/ml). Het is daarom verleidelijk om te speculeren dat vitamine D-substitutie bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie die suboptimale astmacontrole blijven ervaren bij behandeling met ICS en LABA of ICS/LABA plus OCS, de respons op corticosteroïden kan verhogen, waardoor mogelijk de vereiste dosis corticosteroïden wordt verlaagd en de belangrijkste parameters van astma worden verbeterd. controle.

De huidige studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van behandeling met vitamine D in een dosis van 4000 IE/dag, dagelijks toegediend na een enkele oplaaddosis van 100.000 IE bij aanvang van de studie. gedurende een periode van 24 weken bij patiënten met ernstige astma en vitamine D-insufficiëntie. Tijdens de studie zullen alle patiënten gedurende de hele studie hun bestaande onderhoudsbehandeling voor astma blijven volgen, naast de studiebehandeling, terwijl ze volgens het studieprotocol minder geïnhaleerde of orale steroïden gebruiken. De studie bestaat uit een inloopperiode van 2 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, inclusief een steroïde-stabiele fase van 12 weken en twee steroïde-reductiefasen, gevolgd door een vervolgbezoek 4 weken na de laatste inname van de studiemedicatie. De actieve behandelingsarm in deze studie zal de standaardbehandeling plus vitamine D zijn (oplaaddosis van 100.000 IE bij aanvang van de studie, gevolgd door 4000 IE/dag gedurende de rest van de onderzoeksperiode), terwijl de vergelijkingsarm de standaardbehandeling zal zijn. zorg plus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Duitsland, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Duitsland, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Duitsland, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Duitsland, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Duitsland, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Duitsland, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een longspecialist documenteerde de diagnose van ernstig astma volgens het Global Initiative for Astma en het Duitse Astma Netwerk (GAN, www.german-astma-net.de)
  • Behandeling met langwerkende β2-agonisten (LABA) en inhalatiecorticosteroïden (ICS) in een dosis van minimaal 1000 µg beclomethason (of equivalent) per dag, - chronisch gebruik van orale corticosteroïden (OCS) is toegestaan ​​Stabiele astmamedicatie gedurende ≥1 maand voorafgaand aan de screening (≥ 4 maanden voor omalizumab)
  • Astmabeheersingsvragenlijst (ACQ-5) score ≥ 1,5
  • Vitamine D-insufficiëntie zoals gedefinieerd door een serum vitamine D-concentratie van < 30 ng/ml maar ≥ 10 ng/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vitamine D-substitutie
  • Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bekende verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) en voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde nefrolithiase
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3
Initiële eenmalige dosis 100.000 IE, vanaf de tweede dag 4.000 IE/dag gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Vitamine D3
Initiële enkelvoudige dosis 100.000 IE, vanaf de tweede dag 4.000 IE/dag gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Aantal Placebo-capsules dat overeenkomt met een eenmalige dosis vitamine D3, vanaf de tweede dag Aantal capsules dat overeenkomt met de dagelijkse dosis vitamine D gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Vulmateriaal: lactosemonohydraat, cellulose, magnesiumstearaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
relatieve dosisverlaging van ICS of OCS in week 24 zoals beoordeeld aan de hand van de totale ICS- of OCS-dosis
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exacerbaties (snelheid van en tijd tot eerste en volgende exacerbaties) beoordeeld aan de hand van het aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken en 30 weken
24 weken en 30 weken
Astmacontrole zoals beoordeeld door ACQ-score
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 en 28
in week 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 en 28
Astma Quality of Life zoals beoordeeld door de Mini-AQLQ-score
Tijdsspanne: in week 12, 18, 24 en 28
in week 12, 18, 24 en 28
Resultaten van longfunctietesten zoals beoordeeld door FEV1, FVC, IC, RV, TLC en luchtwegweerstand
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 en 28
in week 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 en 28
Niveaus van vitamine D zoals beoordeeld door serumconcentraties
Tijdsspanne: in week 12, 18, 24 en 28
in week 12, 18, 24 en 28
Percentage patiënten dat vitamine D-toereikendheid bereikte
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 weken
tot 30 weken
Dyspnoe zoals beoordeeld door Baseline en Transition Dyspnea Indexes
Tijdsspanne: in week 12, 18, 24 en 28
in week 12, 18, 24 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren