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Wirkung von Vitamin D als Add-on-Therapie bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und schwerem Asthma (EVITA)

28. April 2017 aktualisiert von: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA-Studie: Wirkung von Vitamin D als Add-on-Therapie für Patienten mit schwerem Asthma mit Vitamin-D-Mangel: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck der EVITA-Studie besteht darin, die Wirkungen einer Vitamin-D-Therapie mit Placebo auf die Reduzierung der Dosis von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden bei Patienten mit schwerem Asthma und Vitamin-D-Mangel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerem Asthma stellen den größten ungedeckten medizinischen Bedarf in der asthmatischen Bevölkerung dar, insbesondere aufgrund ihres hohen Risikos für schwere Exazerbationen. Ein erheblicher Teil dieser Patienten erreicht trotz hochdosierter ICS- und LABA-Behandlung keine Asthmakontrolle, was eine Zusatztherapie erforderlich macht. Für diese Patienten sind orale Kortikosteroide (OCS) eine bevorzugte Behandlungsmethode, die unweigerlich zu schweren Nebenwirkungen führen wird. Ein hoher Anteil von Patienten mit schwerem Asthma hat einen Vitamin-D-Mangel (< 30 ng/ml). Es ist daher verlockend zu spekulieren, dass eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die weiterhin eine suboptimale Asthmakontrolle unter ICS- und LABA- oder ICS/LABA-plus-OCS-Behandlung erfahren, das Ansprechen auf Kortikosteroide steigern kann, wodurch möglicherweise die erforderliche Kortikosteroiddosis reduziert und Schlüsselparameter von Asthma verbessert werden Kontrolle.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Vitamin D in einer Dosis von 4000 IE/Tag, verabreicht täglich nach einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 100 000 IE zu Beginn der Studie über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit schwerem Asthma und Vitamin-D-Mangel. Während der Studie werden alle Patienten zusätzlich zur Studienbehandlung ihre bestehende Asthma-Erhaltungstherapie während der gesamten Studie beibehalten, während die inhalativen oder oralen Steroide gemäß dem Studienprotokoll reduziert werden. Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Anlaufphase, einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einschließlich einer 12-wöchigen stabilen Steroidphase und zwei Steroidreduktionsphasen, gefolgt von einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments. Der aktive Behandlungsarm in dieser Studie wird Standardbehandlung plus Vitamin D sein (Aufsättigungsdosis von 100.000 IE bei Studieneintritt, gefolgt von 4000 IE/Tag für den Rest des Studienzeitraums), während der Vergleichsarm Standardbehandlung ist Pflege plus Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Deutschland, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Deutschland, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Deutschland, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Deutschland, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Deutschland, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
  • Ein Lungenfacharzt dokumentierte die Diagnose schweres Asthma nach Angaben der Global Initiative for Asthma und des German Asthma Network (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Behandlung mit langwirksamen β2-Agonisten (LABA) und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in einer Dosis von mindestens 1000 µg Beclomethason (oder Äquivalent) pro Tag, - Die chronische orale Anwendung von Kortikosteroiden (OCS) ist erlaubt. Stabile Asthmamedikation für ≥ 1 Monat vor dem Screening (≥4 Monate für Omalizumab)
  • Punktzahl im Asthmakontrollfragebogen (ACQ-5) ≥ 1,5
  • Vitamin-D-Mangel, definiert durch eine Serum-Vitamin-D-Konzentration von < 30 ng/ml, aber ≥ 10 ng/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vitamin-D-Substitution
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) und ärztlich diagnostizierte Nephrolithiasis in der Anamnese
  • Verwendung anderer Prüfpräparate während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Anfängliche Einzeldosis 100000 IE, ab dem zweiten Tag 4000 IE/Tag für 24 Wochen
Arzneimittel: Vitamin D3
Anfängliche Einzeldosis 100000 IE, ab dem zweiten Tag 4000 IE/Tag für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Menge an Placebo-Kapseln, die der anfänglichen Einzeldosis Vitamin D3 entspricht, beginnend am zweiten Tag, Menge an Kapseln, die der täglichen Dosis an Vitamin D für 24 Wochen entspricht
Arzneimittel: Placebo
Füllmaterial: Lactose-Monohydrat, Cellulose, Magnesiumstearat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Dosisreduktion von ICS oder OCS in Woche 24, bewertet anhand der ICS- oder OCS-Gesamtdosis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exazerbationen (Häufigkeit und Zeit bis zur ersten und nachfolgenden Exazerbationen), bewertet anhand der Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 24 Wochen und 30 Wochen
24 Wochen und 30 Wochen
Asthmakontrolle, bewertet anhand des ACQ-Scores
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 und 28
in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 und 28
Asthma-Lebensqualität, bewertet anhand des Mini-AQLQ-Scores
Zeitfenster: in den Wochen 12, 18, 24 und 28
in den Wochen 12, 18, 24 und 28
Lungenfunktionstestergebnisse, bewertet anhand von FEV1, FVC, IC, RV, TLC und Atemwegswiderstand
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 und 28
in den Wochen 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 und 28
Vitamin-D-Spiegel, bestimmt anhand der Serumkonzentrationen
Zeitfenster: in den Wochen 12, 18, 24 und 28
in den Wochen 12, 18, 24 und 28
Anteil der Patienten, die eine Vitamin-D-Suffizienz erreichten
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen
bis zu 30 Wochen
Dyspnoe, wie anhand der Baseline- und Transition-Dyspnoe-Indizes beurteilt
Zeitfenster: in den Wochen 12, 18, 24 und 28
in den Wochen 12, 18, 24 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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