Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D в качестве дополнительной терапии на пациентов с недостаточностью витамина D и тяжелой астмой (EVITA)

28 апреля 2017 г. обновлено: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

Исследование EVITA: влияние витамина D в качестве дополнительной терапии у пациентов с недостаточностью витамина D и тяжелой астмой: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования EVITA является сравнение влияния терапии витамином D с плацебо на снижение дозы ингаляционных или пероральных кортикостероидов у пациентов с тяжелой астмой и недостаточностью витамина D.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тяжелой астмой представляют наибольшую неудовлетворенную потребность в медицинской помощи среди астматиков, в частности, из-за высокого риска тяжелых обострений. Значительная часть этих пациентов не достигает контроля над астмой, даже несмотря на лечение высокими дозами ICS и LABA, что требует дополнительной терапии. Для этих пациентов предпочтительным методом лечения являются пероральные кортикостероиды (ОКС), которые неизбежно приводят к тяжелым побочным эффектам. У большой части пациентов с тяжелой астмой недостаточно витамина D (< 30 нг/мл). Таким образом, заманчиво предположить, что заместительная терапия витамином D у пациентов с дефицитом витамина D, у которых сохраняется субоптимальный контроль астмы на фоне лечения ICS и LABA или ICS/ LABA плюс OCS, может повышать реакцию на кортикостероиды, тем самым потенциально снижая потребность в дозе кортикостероидов и улучшая ключевые параметры астмы. контроль.

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения витамином D в дозе 4000 МЕ/сут, вводимой ежедневно после однократной нагрузочной дозы 100 000 МЕ при включении в исследование. в течение 24 недель у пациентов с тяжелой астмой и недостаточностью витамина D. Во время исследования все пациенты будут продолжать получать поддерживающую терапию астмы на протяжении всего исследования, в дополнение к исследуемому лечению, при одновременном снижении количества ингаляционных или пероральных стероидов в соответствии с протоколом исследования. Исследование состоит из 2-недельного вводного периода, 24-недельного периода двойного слепого лечения, включающего 12-недельную стабильную стероидную фазу и две фазы снижения стероидной терапии, за которыми следует контрольный визит через 4 недели после приема последнего исследуемого препарата. Активная группа лечения в этом исследовании будет стандартной терапией плюс витамин D (нагрузочная доза 100 000 МЕ при включении в исследование, затем 4000 МЕ/день до конца периода исследования), в то время как группа сравнения будет стандартной уход плюс плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Германия, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Германия, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Германия, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Германия, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Германия, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Германия, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Германия, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Германия, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, возраст ≥ 18 лет
  • Врач-пульмонолог задокументировал диагноз тяжелой астмы в соответствии с Глобальной инициативой по астме и Немецкой сетью по астме (GAN, www.german-asthma-net.de).
  • Лечение β2-агонистами длительного действия (ДДБА) и ингаляционными кортикостероидами (ИКС) в дозе не менее 1000 мкг беклометазона (или его эквивалента) в день, - разрешен постоянный прием пероральных кортикостероидов (ОКС) Стабильное лечение астмы в течение ≥1 месяца до скрининга (≥4 месяцев для омализумаба)
  • Опросник по контролю над астмой (ACQ-5) балл ≥ 1,5
  • Недостаточность витамина D, определяемая по концентрации витамина D в сыворотке < 30 нг/мл, но ≥ 10 нг/мл при скрининге

Критерий исключения:

  • Пациенты на заместительной терапии витамином D
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек-лет.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
  • Известные нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин) и диагностированный врачом нефролитиаз в анамнезе
  • Использование других исследуемых препаратов во время исследования или в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3
Начальная разовая доза 100000 МЕ, начиная со второго дня 4000 МЕ/сут в течение 24 недель.
Лекарство: Витамин D3
Начальная разовая доза 100000 МЕ, начиная со второго дня 4000 МЕ/сут в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Количество капсул плацебо, соответствующее начальной разовой дозе витамина D3, начиная со второго дня Количество капсул, соответствующее суточной дозе витамина D в течение 24 недель
Лекарство: Плацебо
Наполнитель: моногидрат лактозы, целлюлоза, стеарат магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
относительное снижение дозы ICS или OCS на 24-й неделе, оцениваемое по общей дозе ICS или OCS
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обострения (частота и время до первого и последующих обострений) по количеству обострений
Временное ограничение: 24 недели и 30 недель
24 недели и 30 недель
Контроль над астмой по шкале ACQ
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 и 28 неделях
на 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 и 28 неделях
Качество жизни при астме по шкале Mini-AQLQ
Временное ограничение: на 12, 18, 24 и 28 неделе
на 12, 18, 24 и 28 неделе
Результаты исследования функции внешнего дыхания, оцененные по ОФВ1, ФЖЕЛ, IC, RV, TLC и сопротивлению дыхательных путей
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 и 28 неделях
на 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 и 28 неделях
Уровни витамина D, оцениваемые по концентрации в сыворотке
Временное ограничение: на 12, 18, 24 и 28 неделе
на 12, 18, 24 и 28 неделе
Доля пациентов, достигших достаточного количества витамина D
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
Оценка безопасности и переносимости по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 недель
до 30 недель
Одышка по оценке базового и переходного индексов одышки
Временное ограничение: на 12, 18, 24 и 28 неделе
на 12, 18, 24 и 28 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться