Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D jako dodatkowej terapii dla niedostatecznej ilości witaminy D u pacjentów z ciężką astmą (EVITA)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

Badanie EVITA: Wpływ witaminy D jako terapii uzupełniającej witaminę D Niewystarczająca liczba pacjentów z ciężką astmą: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem badania EVITA jest porównanie wpływu terapii witaminą D z placebo na zmniejszenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub doustnych u pacjentów z ciężką astmą i niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką astmą stanowią największą niezaspokojoną potrzebę medyczną w populacji chorych na astmę, w szczególności ze względu na wysokie ryzyko ciężkich zaostrzeń. Znaczna część tych pacjentów nie osiąga kontroli astmy pomimo leczenia nawet dużymi dawkami ICS i LABA, co wymaga leczenia uzupełniającego. U tych pacjentów preferowaną metodą leczenia są doustne kortykosteroidy (OCS), które nieuchronnie prowadzą do poważnych działań niepożądanych. Wysoki odsetek pacjentów z ciężką astmą ma niedobór witaminy D (< 30 ng/ml). Dlatego kuszące jest spekulowanie, że substytucja witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D, którzy nadal doświadczają suboptymalnej kontroli astmy po leczeniu ICS i LABA lub ICS/LABA plus OCS, może zwiększyć odpowiedź na kortykosteroidy, potencjalnie zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na dawkę kortykosteroidów i poprawiając kluczowe parametry astmy kontrola.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia witaminą D w dawce 4000 IU/dobę podawanej codziennie po pojedynczej dawce nasycającej 100 000 IU na początku badania przez okres 24 tygodni u pacjentów z ciężką astmą i niedoborem witaminy D. Podczas badania wszyscy pacjenci pozostaną na dotychczasowym leczeniu podtrzymującym astmy przez cały czas trwania badania, oprócz badanego leczenia, jednocześnie zmniejszając ilość sterydów wziewnych lub doustnych zgodnie z protokołem badania. Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu wstępnego, 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w tym 12-tygodniowej fazy stabilnej sterydów i dwóch faz redukcji sterydów, po których następuje wizyta kontrolna 4 tygodnie po przyjęciu ostatniego badanego leku. Ramię aktywnego leczenia w tym badaniu będzie obejmowało standardowe leczenie z dodatkiem witaminy D (dawka nasycająca 100 000 IU na początku badania, a następnie 4000 IU/dobę przez resztę okresu badania), podczas gdy ramię porównawcze będzie standardowe opieka plus placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Niemcy, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Niemcy, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Niemcy, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Niemcy, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Niemcy, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Niemcy, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Udokumentowana przez pulmonologa diagnoza ciężkiej astmy zgodnie z Global Initiative for Asthma i German Asthma Network (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Leczenie długo działającymi β2-agonistami (LABA) i wziewnymi kortykosteroidami (ICS) w dawce co najmniej 1000 µg beklometazonu (lub ekwiwalentu) na dobę, - dozwolone przewlekłe doustne stosowanie kortykosteroidów (OCS) Stabilne leki na astmę przez ≥1 miesiąc przed skriningiem (≥4 miesiące dla omalizumabu)
  • Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5) ≥ 1,5
  • Niedobór witaminy D zdefiniowany jako stężenie witaminy D w surowicy < 30 ng/ml, ale ≥ 10 ng/ml w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie substytucji witaminy D
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  • Znane zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min) i rozpoznana przez lekarza kamica nerkowa w wywiadzie
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych podczas badania lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
Początkowa pojedyncza dawka 100 000 j.m., począwszy od drugiego dnia 4000 j.m./dobę przez 24 tygodnie
Lek: Witamina D3
Początkowa pojedyncza dawka 100 000 j.m., począwszy od drugiego dnia 4000 j.m./dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Ilość kapsułek placebo odpowiadająca początkowej pojedynczej dawce witaminy D3, począwszy od drugiego dnia Ilość kapsułek odpowiadająca dziennej dawce witaminy D3 przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Materiał wypełniający: laktoza jednowodna, celuloza, stearynian magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
względne zmniejszenie dawki ICS lub OCS w 24. tygodniu na podstawie całkowitej dawki ICS lub OCS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaostrzenia (częstość i czas do pierwszego i kolejnych zaostrzeń) oceniane na podstawie liczby zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 30 tygodni
24 tygodnie i 30 tygodni
Kontrola astmy oceniana na podstawie wyniku ACQ
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 i 28 tygodniu
w 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 i 28 tygodniu
Jakość życia w astmie oceniana za pomocą skali Mini-AQLQ
Ramy czasowe: w 12, 18, 24 i 28 tygodniu
w 12, 18, 24 i 28 tygodniu
Wyniki badań czynności płuc oceniane na podstawie FEV1, FVC, IC, RV, TLC i oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 i 28 tygodniu
w 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 i 28 tygodniu
Poziomy witaminy D oceniane na podstawie stężeń w surowicy
Ramy czasowe: w 12, 18, 24 i 28 tygodniu
w 12, 18, 24 i 28 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wystarczający poziom witaminy D
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 tygodni
do 30 tygodni
Duszność oceniana za pomocą Wyjściowego i Przejściowego Wskaźnika Duszności
Ramy czasowe: w 12, 18, 24 i 28 tygodniu
w 12, 18, 24 i 28 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj