Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus lisähoitona D-vitamiinin puutteesta kärsiville potilaille, joilla on vaikea astma (EVITA)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA-tutkimus: D-vitamiinin vaikutus lisähoitona D-vitamiinin puutteesta kärsiville potilaille, joilla on vaikea astma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

EVITA-tutkimuksen tarkoituksena on verrata D-vitamiinihoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen inhaloitavien tai suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksen pienentämisessä potilailla, joilla on vaikea astma ja D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeaa astmaa sairastavat potilaat muodostavat astmaatikoiden suurimman tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen, erityisesti heidän suuren vakavien pahenemisriskien vuoksi. Huomattava osa näistä potilaista ei saavuta astmaa hallinnassa edes suuriannoksisista ICS- ja LABA-hoidoista huolimatta, mikä vaatii lisähoitoa. Näille potilaille oraaliset kortikosteroidit (OCS) ovat edullinen hoitomuoto, joka johtaa väistämättä vakaviin sivuvaikutuksiin. Suuri osa vaikeaa astmaa sairastavista potilaista on saanut D-vitamiinin puutteesta (< 30 ng/ml). Siksi on houkuttelevaa spekuloida, että D-vitamiinin korvaaminen D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, jotka edelleen kokevat alle optimaalisen astman hallinnan ICS- ja LABA- tai ICS/LABA plus OCS-hoidolla, voivat lisätä kortikosteroidivastetta, mikä saattaa vähentää kortikosteroidiannostarvetta ja parantaa astman keskeisiä parametreja. ohjata.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinihoidon tehoa ja turvallisuutta annoksella 4000 IU/vrk, joka annetaan päivittäin 100 000 IU:n kerta-annoksen jälkeen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. 24 viikon ajan potilailla, joilla on vaikea astma ja D-vitamiinin puutos. Tutkimuksen aikana kaikki potilaat jatkavat olemassa olevaa astman ylläpitohoitoa koko tutkimuksen ajan tutkimushoidon lisäksi, samalla kun he vähentävät inhaloitavia tai oraalisia steroideja tutkimussuunnitelman mukaisesti. Tutkimus koostuu 2 viikon sisäänajojaksosta, 24 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, joka sisältää 12 viikon steroidistabiilin vaiheen ja kaksi steroidien vähentämisvaihetta, jota seuraa seurantakäynti 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa aktiivinen hoitoryhmä on vakiohoito plus D-vitamiini (100 000 IU:n kyllästysannos tutkimukseen tullessa, jota seuraa 4000 IU/vrk loppujakson ajan), kun taas vertailuryhmässä on vakiona hoito plus lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Saksa, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Saksa, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Saksa, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Saksa, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Saksa, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Saksa, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Saksa, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta
  • Keuhkolääkäri dokumentoi vaikean astman diagnoosin Global Initiative for Asthma -aloitteen ja Saksan astmaverkoston (GAN, www.german-asthma-net.de) mukaan.
  • Hoito pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla (LABA) ja inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) annoksella vähintään 1000 µg beklometasonia (tai vastaavaa) päivässä, - krooninen oraalinen kortikosteroidi (OCS) on sallittu Stabiili astmalääkitys ≥1 kuukauden ajan ennen seulontaa (≥ 4 kuukautta omalitsumabille)
  • Astmakontrollikyselyn (ACQ-5) pistemäärä ≥ 1,5
  • D-vitamiinin puutos, joka määritellään seerumin D-vitamiinipitoisuudella < 30 ng/ml mutta ≥ 10 ng/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinikorvauspotilaat
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) ja lääkärin diagnosoima munuaiskivitauti
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiini
Ensimmäinen kerta-annos 100 000 IU, alkaen toisesta päivästä 4000 IU/vrk 24 viikon ajan
Lääke: D3-vitamiini
Ensimmäinen kerta-annos 100 000 IU, toisesta päivästä alkaen 4 000 IU/vrk 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kapseleiden määrä, joka vastaa kerta-annosta D3-vitamiinia, alkaen toisesta päivästä D-vitamiinin päivittäistä annosta vastaava määrä kapseleita 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Täyte: laktoosimonohydraatti, selluloosa, magnesiumstearaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICS:n tai OCS:n suhteellinen annoksen pienentäminen viikolla 24 arvioituna ICS:n tai OCS:n kokonaisannoksella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheet (ensimmäisten ja myöhempien pahenemisvaiheiden nopeus ja aika) pahenemisvaiheiden lukumääränä arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 30 viikkoa
24 viikkoa ja 30 viikkoa
Astmakontrolli ACQ-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 ja 28
viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 ja 28
Astman elämänlaatu Mini-AQLQ-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: viikoilla 12, 18, 24 ja 28
viikoilla 12, 18, 24 ja 28
Keuhkojen toimintatestin tulokset FEV1:llä, FVC:llä, IC:llä, RV:llä, TLC:llä ja hengitysteiden resistanssilla arvioituna
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 ja 28
viikoilla 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 ja 28
D-vitamiinin tasot seerumipitoisuuksilla arvioituna
Aikaikkuna: viikoilla 12, 18, 24 ja 28
viikoilla 12, 18, 24 ja 28
D-vitamiinin riittävyyden saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi haittatapahtumien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
jopa 30 viikkoa
Hengenahdistus perus- ja siirtymähengitysindeksien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: viikoilla 12, 18, 24 ja 28
viikoilla 12, 18, 24 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa