Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin, mint kiegészítő terápia hatása a D-vitamin-hiányos, súlyos asztmában szenvedő betegek számára (EVITA)

2017. április 28. frissítette: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA-próba: A D-vitamin hatása a D-vitamin-hiányos, súlyos asztmában szenvedő betegek kiegészítő terápiájaként: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az EVITA vizsgálat célja a D-vitamin-terápia és a placebó hatásának összehasonlítása az inhalációs vagy orális kortikoszteroidok dózisának csökkentésére súlyos asztmában és D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos asztmában szenvedő betegek jelentik a legnagyobb kielégítetlen orvosi szükségletet az asztmás populáció körében, különösen a súlyos exacerbációk magas kockázata miatt. Ezen betegek jelentős része még a nagy dózisú ICS- és LABA-kezelés ellenére sem éri el az asztma kontrollját, ami kiegészítő kezelést tesz szükségessé. Ezeknél a betegeknél az orális kortikoszteroidok (OCS) az előnyben részesített kezelési mód, amely elkerülhetetlenül súlyos mellékhatásokhoz vezet. A súlyos asztmában szenvedő betegek nagy része D-vitamin-hiányos (<30 ng/ml). Ezért csábító az a feltételezés, hogy a D-vitamin-szubsztitúció azoknál a D-vitamin-hiányos betegeknél, akiknél továbbra is szuboptimális asztmakontrollt tapasztalnak ICS és LABA vagy ICS/LABA plusz OCS kezelés mellett, fokozhatja a kortikoszteroid-választ, ezáltal potenciálisan csökkentheti a kortikoszteroid dózisszükségletét és javíthatja az asztma fő paramétereit. ellenőrzés.

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi 4000 NE/nap dózisú D-vitamin-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, egyszeri 100 000 NE telítő adagot követően a vizsgálatba való belépéskor. 24 héten keresztül súlyos asztmában és D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. A vizsgálat során minden beteg a vizsgálati kezelésen túlmenően a meglévő fenntartó asztmaterápiában marad a vizsgálat során, miközben csökkenti az inhalációs vagy orális szteroidokat a vizsgálati protokoll szerint. A vizsgálat egy 2 hetes bejáratási időszakból, egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakból áll, amely egy 12 hetes szteroidstabil fázist és két szteroidcsökkentési fázist tartalmaz, majd egy utóellenőrző látogatást 4 héttel az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után. Ebben a vizsgálatban az aktív kezelési ág standard ellátás plusz D-vitamin (100 000 NE telítő adag a vizsgálatba lépéskor, majd 4000 NE/nap a vizsgálati időszak hátralévő részében), míg az összehasonlító kar standard ellátás plusz placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Németország, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Németország, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Németország, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Németország, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Németország, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Németország, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Németország, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Németország, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, életkor ≥ 18 év
  • Egy tüdőgyógyász dokumentálta a súlyos asztma diagnózisát a Global Initiative for Asthma és a German Asthma Network (GAN, www.german-asthma-net.de) szerint.
  • Tartós hatású β2-agonistákkal (LABA) és inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) végzett kezelés legalább 1000 µg beklometazon (vagy azzal egyenértékű) dózisban naponta, - krónikus orális kortikoszteroid (OCS) alkalmazása megengedett. Stabil asztma gyógyszeres kezelés ≥1 hónapig szűrés előtt (≥ 4 hónap omalizumab esetén)
  • Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ-5) pontszám ≥ 1,5
  • D-vitamin-elégtelenség <30 ng/ml, de ≥ 10 ng/ml szérum D-vitamin-koncentráció meghatározása szerint a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • D-vitamin helyettesítés alatt álló betegek
  • Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomagév
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Ismert károsodott veseműködés (GFR < 30 ml/perc) és az anamnézisben orvos által diagnosztizált nephrolithiasis
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során vagy a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3 vitamin
Kezdő egyszeri adag 100 000 NE, a második naptól kezdve 4000 NE/nap 24 héten keresztül
Drog: D3 vitamin
Kezdő egyszeri adag 100 000 NE, a második naptól kezdve 4000 NE/nap 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
A kezdeti egyszeri D3-vitamin adagnak megfelelő placebo kapszula mennyisége, a második naptól kezdve a kapszulák mennyisége, amely a D-vitamin napi adagjának felel meg 24 hétig
Drog: Placebo
Töltőanyag: laktóz-monohidrát, cellulóz, magnézium-sztearát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ICS vagy az OCS relatív dózisának csökkentése a 24. héten, a teljes ICS vagy OCS dózis alapján
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Exacerbációk (az első és az azt követő exacerbációk gyakorisága és ideje) az exacerbációk számával értékelve
Időkeret: 24 hét és 30 hét
24 hét és 30 hét
Asztmakontroll az ACQ pontszám alapján
Időkeret: a 4., 8., 12., 14., 18., 20., 24. és 28. héten
a 4., 8., 12., 14., 18., 20., 24. és 28. héten
Az asztma életminősége a Mini-AQLQ pontszám alapján
Időkeret: a 12., 18., 24. és 28. héten
a 12., 18., 24. és 28. héten
A tüdőfunkciós teszt eredményei a FEV1, FVC, IC, RV, TLC és légúti ellenállás alapján
Időkeret: a 4., 8., 12., 14., 18., 20., 24. és 28. héten
a 4., 8., 12., 14., 18., 20., 24. és 28. héten
A D-vitamin szintje a szérumkoncentráció alapján
Időkeret: a 12., 18., 24. és 28. héten
a 12., 18., 24. és 28. héten
Azon betegek aránya, akik elérték a D-vitamin-elégségességet
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események számának megfelelően
Időkeret: 30 hétig
30 hétig
Légszomj az alapállapot és az átmeneti dyspnea index alapján
Időkeret: a 12., 18., 24. és 28. héten
a 12., 18., 24. és 28. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel