Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin som tillægsterapi til patienter med D-vitaminmangel med svær astma (EVITA)

28. april 2017 opdateret af: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA-forsøg: Effekt af D-vitamin som tillægsterapi til patienter med D-vitaminmangel med svær astma: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med EVITA-studiet er at sammenligne virkningerne af D-vitaminbehandling med placebo på at reducere dosis af inhalerede eller orale kortikosteroider hos patienter med svær astma og D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær astma repræsenterer det største udækkede medicinske behov blandt den astmatiske befolkning, især på grund af deres høje risiko for alvorlige eksacerbationer. En væsentlig del af disse patienter opnår ikke astmakontrol på trods af selv højdosis ICS- og LABA-behandling, hvilket nødvendiggør supplerende behandling. For disse patienter er orale kortikosteroider (OCS) en foretrukken behandlingsform, som uundgåeligt vil føre til alvorlige bivirkninger. En høj andel af patienter med svær astma er utilstrækkelige med D-vitamin (< 30 ng/ml). Det er derfor fristende at spekulere i, at D-vitaminsubstitution hos patienter med D-vitaminmangel, som fortsat oplever suboptimal astmakontrol på ICS og LABA eller ICS/LABA plus OCS-behandling, kan øge kortikosteroidresponsen og derved potentielt reducere kortikosteroiddosiskravene og forbedre nøgleparametrene for astma styring.

Nærværende undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med D-vitamin i en dosis på 4000 IE/dag administreret dagligt efter en enkelt startdosis på 100 000 IE ved start af undersøgelsen over en periode på 24 uger hos patienter med svær astma og D-vitaminmangel. I løbet af undersøgelsen vil alle patienter forblive på deres eksisterende vedligeholdelses astmabehandling gennem hele undersøgelsen, ud over undersøgelsesbehandlingen, mens de reducerer inhalerede eller orale steroider i henhold til undersøgelsesprotokol. Undersøgelsen består af en 2-ugers indkøringsperiode, en 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode inklusive en 12 ugers steroidstabil fase og to steroidreduktionsfaser efterfulgt af et opfølgningsbesøg 4 uger efter sidste undersøgelsesmedicinindtagelse. Den aktive behandlingsarm i denne undersøgelse vil være standardbehandling plus D-vitamin (belastningsdosis på 100.000 IE ved påbegyndelse af studiet, efterfulgt af 4.000 IE/dag i resten af ​​undersøgelsesperioden), mens sammenligningsarmen vil være standard for pleje plus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Tyskland, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Tyskland, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Tyskland, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
  • En lungespecialist dokumenterede diagnosen svær astma ifølge Global Initiative for Asthma og det tyske astma-netværk (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Behandling med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) og inhalerede kortikosteroider (ICS) i en dosis på mindst 1000 µg beclomethason (eller tilsvarende) pr. dag - kronisk oral kortikosteroid (OCS) brug er tilladt Stabil astmamedicin i ≥1 måned før screening (≥4 måneder for omalizumab)
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score ≥ 1,5
  • D-vitaminmangel som defineret ved en serum-vitamin D-koncentration på < 30 ng/ml, men ≥ 10 ng/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i D-vitaminsubstitution
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) og anamnese med lægediagnosticeret nefrolithiasis
  • Brug af andre forsøgslægemidler under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Initial enkeltdosis 100000 IE, begyndende fra anden dag 4000 IE/dag i 24 uger
Medicin: Vitamin D3
Initial enkeltdosis 100000 IE, begyndende fra anden dag 4000 IE/dag i 24 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Mængden af ​​placebo-kapsler svarende til den indledende enkeltdosis af D3-vitamin, begyndende fra den anden dags mængde af kapsler svarende til den daglige dosis af D-vitamin i 24 uger
Medicin: Placebo
Fyldningsmateriale: lactosemonohydrat, cellulose, magnesiumstearat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relativ dosisreduktion af ICS eller OCS i uge 24 som vurderet ved total ICS- eller OCS-dosis
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksacerbationer (hastighed af og tid til første og efterfølgende eksacerbationer) vurderet ved antallet af eksacerbationer
Tidsramme: 24 uger og 30 uger
24 uger og 30 uger
Astmakontrol vurderet ved ACQ-score
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
i uge 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
Astma livskvalitet vurderet ved Mini-AQLQ-score
Tidsramme: i uge 12, 18, 24 og 28
i uge 12, 18, 24 og 28
Resultater af lungefunktionstest vurderet ved FEV1, FVC, IC, RV, TLC og luftvejsmodstand
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
i uge 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
Niveauer af vitamin D som vurderet ved serumkoncentrationer
Tidsramme: i uge 12, 18, 24 og 28
i uge 12, 18, 24 og 28
Andel af patienter, der opnåede D-vitamintilstrækkelighed
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 uger
op til 30 uger
Dyspnø som vurderet af Baseline og Transition Dyspnø-indekser
Tidsramme: i uge 12, 18, 24 og 28
i uge 12, 18, 24 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner