Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu D jako doplňkové terapie u pacientů s nedostatkem vitaminu D s těžkým astmatem (EVITA)

28. dubna 2017 aktualizováno: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie EVITA: Účinek vitaminu D jako doplňkové terapie pro pacienty s nedostatkem vitaminu D s těžkým astmatem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem studie EVITA je porovnat účinky terapie vitaminem D s placebem na snížení dávky inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů u pacientů s těžkým astmatem a nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkým astmatem představují největší neuspokojenou lékařskou potřebu mezi astmatickou populací, zejména kvůli jejich vysokému riziku těžkých exacerbací. Podstatná část těchto pacientů nedosáhne kontroly astmatu ani přes léčbu vysokými dávkami IKS a LABA, což vyžaduje doplňkovou léčbu. U těchto pacientů jsou orální kortikosteroidy (OCS) preferovanou léčebnou modalitou, která nevyhnutelně povede k závažným vedlejším účinkům. Vysoký podíl pacientů s těžkým astmatem má nedostatek vitamínu D (< 30 ng/ml). Je proto lákavé spekulovat o tom, že substituce vitaminu D u pacientů s nedostatkem vitaminu D, kteří nadále trpí suboptimální kontrolou astmatu při léčbě IKS a LABA nebo IKS/LABA plus OCS, může zvýšit citlivost na kortikosteroidy, a tím potenciálně snížit požadavky na dávku kortikosteroidů a zlepšit klíčové parametry astmatu řízení.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby vitaminem D v dávce 4 000 IU/den podávané denně po jednorázové nasycovací dávce 100 000 IU při vstupu do studie. po dobu 24 týdnů u pacientů s těžkým astmatem a nedostatkem vitaminu D. Během studie všichni pacienti zůstanou na své stávající udržovací léčbě astmatu po celou dobu studie, navíc ke studijní léčbě, při snížení inhalačních nebo perorálních steroidů podle protokolu studie. Studie sestává z 2týdenního úvodního období, 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období zahrnujícího 12týdenní stabilní fázi steroidů a dvě fáze redukce steroidů, po nichž následuje následná návštěva 4 týdny po posledním užití léku ve studii. Aktivní léčebné rameno v této studii bude představovat standardní péči plus vitamin D (nasycovací dávka 100 000 IU při vstupu do studie, po které bude následovat 4 000 IU/den po zbytek období studie), zatímco srovnávací rameno bude standardní péče plus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Německo, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Německo, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Německo, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Německo, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Německo, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Německo, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Německo, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Německo, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 let
  • Plicní specialista zdokumentoval diagnózu těžkého astmatu podle Globální iniciativy pro astma a Německé sítě pro astma (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Léčba dlouhodobě působícími β2-agonisty (LABA) a inhalačními kortikosteroidy (ICS) v dávce alespoň 1000 µg beklometazonu (nebo ekvivalentu) denně, - je povoleno chronické užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) Stabilní léčba astmatu po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem (≥ 4 měsíce pro omalizumab)
  • Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5) ≥ 1,5
  • Nedostatek vitaminu D definovaný sérovou koncentrací vitaminu D < 30 ng/ml, ale ≥ 10 ng/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na substituci vitaminu D
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 balených let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během studie
  • Známá porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) a nefrolitiáza v anamnéze lékařem diagnostikovaná
  • Použití jiných zkoumaných léků během studie nebo do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3
Počáteční jednotlivá dávka 100 000 IU, počínaje druhým dnem 4 000 IU/den po dobu 24 týdnů
Lék: Vitamín D3
Počáteční jednotlivá dávka 100 000 IU, počínaje druhým dnem 4 000 IU/den po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Množství tobolek placeba odpovídající počáteční jednotlivé dávce vitaminu D3, počínaje druhým dnem množství tobolek odpovídající denní dávce vitaminu D po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Výplň: monohydrát laktózy, celulóza, magnesium-stearát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
relativní snížení dávky IKS nebo OCS ve 24. týdnu podle celkové dávky IKS nebo OCS
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exacerbace (rychlost a doba do první a následujících exacerbací) podle počtu exacerbací
Časové okno: 24 týdnů a 30 týdnů
24 týdnů a 30 týdnů
Kontrola astmatu podle skóre ACQ
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 a 28
v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 a 28
Astma Quality of Life hodnocená skóre Mini-AQLQ
Časové okno: v týdnech 12, 18, 24 a 28
v týdnech 12, 18, 24 a 28
Výsledky testu funkce plic podle FEV1, FVC, IC, RV, TLC a odporu dýchacích cest
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 a 28
v týdnech 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 a 28
Hladiny vitaminu D podle sérových koncentrací
Časové okno: v týdnech 12, 18, 24 a 28
v týdnech 12, 18, 24 a 28
Podíl pacientů, kteří dosáhli dostatku vitaminu D
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu nežádoucích účinků
Časové okno: až 30 týdnů
až 30 týdnů
Dušnost hodnocená základními a přechodnými indexy dušnosti
Časové okno: v týdnech 12, 18, 24 a 28
v týdnech 12, 18, 24 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit