Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la vitamina D como terapia complementaria para pacientes con insuficiencia de vitamina D con asma grave (EVITA)

28 de abril de 2017 actualizado por: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

Ensayo EVITA: Efecto de la vitamina D como terapia adicional para pacientes con insuficiencia de vitamina D con asma grave: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito del ensayo EVITA es comparar los efectos de la terapia con vitamina D con placebo en la reducción de la dosis de corticosteroides inhalados u orales en pacientes con asma grave e insuficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con asma grave representan la mayor necesidad médica no cubierta entre la población asmática, en particular debido a su alto riesgo de exacerbaciones graves. Una proporción sustancial de estos pacientes no logra el control del asma a pesar del tratamiento con dosis altas de ICS y LABA, lo que requiere una terapia adicional. Para estos pacientes, los corticosteroides orales (OCS) son una modalidad de tratamiento preferida, que inevitablemente provocará efectos secundarios graves. Una alta proporción de pacientes con asma grave tienen insuficiencia de vitamina D (< 30 ng/ml). Por lo tanto, es tentador especular que la sustitución de vitamina D en pacientes con insuficiencia de vitamina D que continúan experimentando un control subóptimo del asma con ICS y LABA o ICS/LABA más OCS puede aumentar la respuesta a los corticosteroides, lo que podría reducir los requisitos de dosis de corticosteroides y mejorar los parámetros clave del asma. control.

El presente estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con vitamina D en una dosis de 4000 UI/día administrada diariamente después de una dosis única de carga de 100 000 UI al ingresar al estudio. durante un período de 24 semanas en pacientes con asma grave e insuficiencia de vitamina D. Durante el estudio, todos los pacientes seguirán con su terapia de mantenimiento actual para el asma durante todo el estudio, además del tratamiento del estudio, mientras reducen los esteroides inhalados u orales de acuerdo con el protocolo del estudio. El estudio consta de un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas que incluye una fase estable de esteroides de 12 semanas y dos fases de reducción de esteroides, seguido de una visita de seguimiento 4 semanas después de la última toma de medicación del estudio. El brazo de tratamiento activo en este estudio será el tratamiento estándar más vitamina D (dosis de carga de 100 000 UI al ingresar al estudio, seguido de 4000 UI/día durante el resto del período del estudio), mientras que el brazo de comparación será el estándar de cuidado más placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Alemania, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Alemania, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Alemania, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Alemania, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Alemania, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Alemania, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Alemania, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años
  • Un neumólogo documentó el diagnóstico de asma grave según la Iniciativa Global para el Asma y la Red Alemana de Asma (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Tratamiento con agonistas β2 de acción prolongada (LABA) y corticosteroides inhalados (ICS) a una dosis de al menos 1000 µg de beclometasona (o equivalente) por día, - se permite el uso crónico de corticosteroides orales (OCS) Medicación estable para el asma durante ≥1 mes antes de la selección (≥4 meses para omalizumab)
  • Cuestionario de control del asma (ACQ-5) puntuación ≥ 1,5
  • Insuficiencia de vitamina D definida por una concentración sérica de vitamina D de < 30 ng/ml pero ≥ 10 ng/ml en la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en sustitución de vitamina D
  • Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • Función renal alterada conocida (TFG < 30 ml/min) y antecedentes de nefrolitiasis diagnosticada por un médico
  • Uso de otros medicamentos en investigación durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3
Dosis única inicial 100000 UI, a partir del segundo día 4000 UI/día durante 24 semanas
Droga: Vitamina D3
Dosis única inicial 100000 UI, a partir del segundo día 4000 UI/día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Cantidad de cápsulas de Placebo correspondiente a la dosis única inicial de Vitamina D3, a partir del segundo día cantidad de cápsulas correspondiente a la dosis diaria de Vitamina D durante 24 semanas
Droga: Placebo
Material de relleno: lactosa monohidrato, celulosa, estearato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción relativa de la dosis de ICS u OCS en la semana 24 según la evaluación de la dosis total de ICS u OCS
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exacerbaciones (tasa y tiempo hasta la primera y posteriores exacerbaciones) evaluadas por el número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas y 30 semanas
24 semanas y 30 semanas
Control del asma según lo evaluado por la puntuación ACQ
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 y 28
en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 y 28
Calidad de vida del asma evaluada por la puntuación Mini-AQLQ
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 18, 24 y 28
en las semanas 12, 18, 24 y 28
Resultados de las pruebas de función pulmonar evaluados por FEV1, FVC, IC, RV, TLC y resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 y 28
en las semanas 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 y 28
Niveles de vitamina D evaluados por concentraciones séricas
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 18, 24 y 28
en las semanas 12, 18, 24 y 28
Proporción de pacientes que alcanzaron la suficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad evaluada por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
hasta 30 semanas
Disnea evaluada por los índices de disnea de referencia y de transición
Periodo de tiempo: en las semanas 12, 18, 24 y 28
en las semanas 12, 18, 24 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir