Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della vitamina D come terapia aggiuntiva per i pazienti con carenza di vitamina D con asma grave (EVITA)

28 aprile 2017 aggiornato da: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

Studio EVITA: effetto della vitamina D come terapia aggiuntiva per pazienti con carenza di vitamina D con asma grave: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio EVITA è confrontare gli effetti della terapia con vitamina D rispetto al placebo sulla riduzione della dose di corticosteroidi per via inalatoria o orale in pazienti con asma grave e insufficienza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con asma grave rappresentano il più grande bisogno medico insoddisfatto tra la popolazione asmatica, in particolare a causa del loro alto rischio di gravi riacutizzazioni. Una percentuale sostanziale di questi pazienti non raggiunge il controllo dell'asma nonostante il trattamento con ICS e LABA ad alte dosi, che richiedono una terapia aggiuntiva. Per questi pazienti i corticosteroidi orali (OCS) sono una modalità di trattamento preferita, che porterà inevitabilmente a gravi effetti collaterali. Un'alta percentuale di pazienti con asma grave presenta carenza di vitamina D (< 30 ng/ml). Si è quindi tentati di ipotizzare che la sostituzione della vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D che continuano a sperimentare un controllo subottimale dell'asma con ICS e LABA o con ICS/LABA più OCS possa aumentare la risposta ai corticosteroidi, riducendo così potenzialmente i requisiti di dose di corticosteroidi e migliorando i parametri chiave dell'asma controllo.

Il presente studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con vitamina D alla dose di 4000 UI/giorno somministrata giornalmente dopo una singola dose di carico di 100.000 UI all'ingresso nello studio per un periodo di 24 settimane in pazienti con asma grave e insufficienza di vitamina D. Durante lo studio, tutti i pazienti manterranno la loro attuale terapia per l'asma di mantenimento per tutto lo studio, in aggiunta al trattamento in studio, riducendo al contempo gli steroidi per via inalatoria o orale secondo il protocollo dello studio. Lo studio consiste in un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane che comprende una fase stabile di steroidi di 12 settimane e due fasi di riduzione degli steroidi, seguite da una visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio. Il braccio di trattamento attivo in questo studio sarà lo standard di cura più vitamina D (dose di carico di 100.000 UI all'ingresso nello studio, seguita da 4000 UI/die per il resto del periodo di studio) mentre il braccio di confronto sarà lo standard di cura più placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Germania, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Germania, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Germania, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Germania, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Germania, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Germania, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Germania, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni
  • Uno specialista pneumologo ha documentato la diagnosi di asma grave secondo la Global Initiative for Asthma e il German Asthma Network (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Trattamento con β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi inalatori (ICS) a una dose di almeno 1000 µg di beclometasone (o equivalente) al giorno, - è consentito l'uso cronico di corticosteroidi orali (OCS) Farmaco stabile per l'asma per ≥1 mese prima dello screening (≥4 mesi per omalizumab)
  • Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) ≥ 1,5
  • Insufficienza di vitamina D definita da una concentrazione sierica di vitamina D < 30 ng/ml ma ≥ 10 ng/ml allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in sostituzione della vitamina D
  • Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
  • Donne incinte o che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Funzione renale compromessa nota (VFG < 30 ml/min) e anamnesi di nefrolitiasi diagnosticata dal medico
  • Uso di altri farmaci sperimentali durante lo studio o entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3
Dose singola iniziale 100000 UI, a partire dal secondo giorno 4000 UI/die per 24 settimane
Droga: Vitamina D3
Dose singola iniziale 100000 UI, a partire dal secondo giorno 4000 UI/die per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
Quantità di capsule di Placebo corrispondente alla singola dose iniziale di Vitamina D3, a partire dal secondo giorno quantità di capsule corrispondente alla dose giornaliera di Vitamina D per 24 settimane
Droga: Placebo
Materiale di riempimento: lattosio monoidrato, cellulosa, magnesio stearato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione relativa della dose di ICS o OCS alla settimana 24 valutata dalla dose totale di ICS o OCS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riacutizzazioni (tasso e tempo alla prima e alle successive riacutizzazioni) valutate in base al numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 24 settimane e 30 settimane
24 settimane e 30 settimane
Controllo dell'asma come valutato dal punteggio ACQ
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
Asma Qualità della vita valutata dal punteggio Mini-AQLQ
Lasso di tempo: alle settimane 12, 18, 24 e 28
alle settimane 12, 18, 24 e 28
Risultati dei test di funzionalità polmonare valutati da FEV1, FVC, IC, RV, TLC e resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
alle settimane 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 e 28
Livelli di vitamina D valutati dalle concentrazioni sieriche
Lasso di tempo: alle settimane 12, 18, 24 e 28
alle settimane 12, 18, 24 e 28
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la sufficienza di vitamina D
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
fino a 30 settimane
Dispnea valutata dagli indici di dispnea al basale e di transizione
Lasso di tempo: alle settimane 12, 18, 24 e 28
alle settimane 12, 18, 24 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi