Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D som tilleggsterapi for pasienter med mangel på vitamin D med alvorlig astma (EVITA)

28. april 2017 oppdatert av: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA-forsøk: Effekt av vitamin D som tilleggsterapi for pasienter med mangel på vitamin D med alvorlig astma: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med EVITA-studien er å sammenligne effekten av vitamin D-behandling med placebo på å redusere dosen av inhalerte eller orale kortikosteroider hos pasienter med alvorlig astma og vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig astma representerer det største udekkede medisinske behovet blant den astmatiske befolkningen, spesielt på grunn av deres høye risiko for alvorlige eksaserbasjoner. En betydelig andel av disse pasientene oppnår ikke astmakontroll til tross for høydose ICS- og LABA-behandling, noe som krever tilleggsbehandling. For disse pasientene er orale kortikosteroider (OCS) en foretrukket behandlingsform, som uunngåelig vil føre til alvorlige bivirkninger. En høy andel pasienter med alvorlig astma mangler vitamin D (< 30 ng/ml). Det er derfor fristende å spekulere i at vitamin D-substitusjon hos pasienter med utilstrekkelig vitamin D som fortsetter å oppleve suboptimal astmakontroll med ICS og LABA eller ICS/LABA pluss OCS-behandling kan øke kortikosteroidresponsen, og dermed potensielt redusere kortikosteroiddosekravene og forbedre nøkkelparametrene for astma kontroll.

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med vitamin D i en dose på 4000 IE/dag administrert daglig etter en enkelt ladningsdose på 100 000 IE ved start av studien over en periode på 24 uker hos pasienter med alvorlig astma og vitamin D-mangel. I løpet av studien vil alle pasienter forbli på sin eksisterende vedlikeholds astmabehandling gjennom hele studien, i tillegg til studiebehandlingen, mens de reduserer inhalerte eller orale steroider i henhold til studieprotokollen. Studien består av en 2-ukers innkjøringsperiode, en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode inkludert en 12 ukers stabil steroidfase og to steroidreduksjonsfaser, etterfulgt av et oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste studiemedisinsinntak. Den aktive behandlingsarmen i denne studien vil være standardbehandling pluss vitamin D (innlastingsdose på 100 000 IE ved start i studien, etterfulgt av 4000 IE/dag for resten av studieperioden) mens komparatorarmen vil være standard for omsorg pluss placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Tyskland, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Tyskland, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Tyskland, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år
  • En lungespesialist dokumenterte diagnosen alvorlig astma i henhold til Global Initiative for Asthma og det tyske astmanettverket (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Behandling med langtidsvirkende β2-agonister (LABA) og inhalerte kortikosteroider (ICS) i en dose på minst 1000 µg beklometason (eller tilsvarende) per dag, - bruk av kronisk oral kortikosteroid (OCS) er tillatt Stabil astmamedisin i ≥1 måned før screening (≥4 måneder for omalizumab)
  • Astmakontrollspørreskjema (ACQ-5) score ≥ 1,5
  • Vitamin D-mangel som definert ved en serum-vitamin D-konsentrasjon på < 30 ng/ml, men ≥ 10 ng/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på vitamin D substitusjon
  • Nåværende røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) og historie med legediagnostisert nefrolithiasis
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner under studien eller innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
Initial enkeltdose 100 000 IE, fra andre dag 4000 IE/dag i 24 uker
Legemiddel: Vitamin D3
Initial enkeltdose 100 000 IE, fra andre dag 4000 IE/dag i 24 uker.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Mengde av placebo-kapsler som tilsvarer den første enkeltdosen av vitamin D3, fra og med den andre dagen mengde kapsler tilsvarende daglig dose av vitamin D i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Fyllmateriale: laktosemonohydrat, cellulose, magnesiumstearat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
relativ dosereduksjon av ICS eller OCS ved uke 24, vurdert ved total ICS- eller OCS-dose
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksacerbasjoner (hastighet av og tid til første og påfølgende eksaserbasjoner) vurdert ut fra antall eksaserbasjoner
Tidsramme: 24 uker og 30 uker
24 uker og 30 uker
Astmakontroll vurdert ved ACQ-score
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
i uke 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
Astma livskvalitet som vurdert av Mini-AQLQ-skåren
Tidsramme: i uke 12, 18, 24 og 28
i uke 12, 18, 24 og 28
Resultater av lungefunksjonsprøver vurdert av FEV1, FVC, IC, RV, TLC og luftveismotstand
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
i uke 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 og 28
Nivåer av vitamin D som vurdert av serumkonsentrasjoner
Tidsramme: i uke 12, 18, 24 og 28
i uke 12, 18, 24 og 28
Andel pasienter som oppnådde vitamin D-tilstrekkelighet
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 uker
opptil 30 uker
Dyspné som vurdert av Baseline og Transition Dyspné Indexes
Tidsramme: i uke 12, 18, 24 og 28
i uke 12, 18, 24 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere