Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av D-vitamin som tilläggsterapi för patienter som inte har tillräckligt med D-vitamin med svår astma (EVITA)

28 april 2017 uppdaterad av: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA-studie: Effekt av vitamin D som tilläggsterapi för patienter med D-vitaminbrist med svår astma: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med EVITA-studien är att jämföra effekterna av D-vitaminbehandling med placebo på att minska dosen av inhalerade eller orala kortikosteroider hos patienter med svår astma och D-vitaminbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår astma representerar det största otillfredsställda medicinska behovet bland den astmatiska befolkningen, särskilt på grund av deras höga risk för allvarliga exacerbationer. En betydande del av dessa patienter uppnår inte astmakontroll trots högdos ICS- och LABA-behandling, vilket kräver tilläggsbehandling. För dessa patienter är orala kortikosteroider (OCS) en föredragen behandlingsmodalitet, vilket oundvikligen kommer att leda till allvarliga biverkningar. En hög andel patienter med svår astma saknar D-vitamin (< 30 ng/ml). Det är därför frestande att spekulera i att D-vitaminsubstitution hos patienter med otillräcklig D-vitamin som fortsätter att uppleva suboptimal astmakontroll med ICS och LABA eller ICS/LABA plus OCS-behandling kan öka kortikosteroidresponsen och därigenom potentiellt minska kortikosteroiddoskraven och förbättra nyckelparametrarna för astma kontrollera.

Den föreliggande studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med D-vitamin i en dos på 4000 IE/dag administrerat dagligen efter en enkel laddningsdos på 100 000 IE vid studiestart under en period av 24 veckor hos patienter med svår astma och D-vitaminbrist. Under studien kommer alla patienter att fortsätta på sin befintliga astmabehandling under hela studien, utöver studiebehandlingen, samtidigt som de minskar inhalerade eller orala steroider enligt studieprotokollet. Studien består av en 2-veckors inkörningsperiod, en 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod inklusive en 12 veckors stabil steroidfas och två steroidreduktionsfaser, följt av ett uppföljningsbesök 4 veckor efter senaste studiemedicinering. Den aktiva behandlingsarmen i denna studie kommer att vara standardvård plus vitamin D (laddningsdos på 100 000 IE vid inträde i studien, följt av 4000 IE/dag under resten av studieperioden) medan jämförelsearmen kommer att vara standard på vård plus placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Tyskland, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Tyskland, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Tyskland, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Tyskland, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 år
  • En lungspecialist dokumenterade diagnos av svår astma enligt Global Initiative for Asthma och German Asthma Network (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Behandling med långverkande β2-agonister (LABA) och inhalerade kortikosteroider (ICS) i en dos på minst 1000 µg beklometason (eller motsvarande) per dag, - kronisk oral kortikosteroid (OCS) användning är tillåten Stabil astmamedicin i ≥1 månad före screening (≥4 månader för omalizumab)
  • Astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) poäng ≥ 1,5
  • D-vitaminbrist definierad av en D-vitaminkoncentration i serum på < 30 ng/ml men ≥ 10 ng/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter på vitamin D-substitution
  • Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 pack-år
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien
  • Känd nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och historia av läkare-diagnostiserad nefrolitiasis
  • Användning av andra prövningsläkemedel under studien eller inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3
Initial singeldos 100 000 IE, från och med andra dagen 4000 IE/dag i 24 veckor
Läkemedel: Vitamin D3
Initial singeldos 100000 IE, med början från den andra dagen 4000 IE/dag i 24 veckor.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
Mängd placebo-kapslar som motsvarar den initiala engångsdosen av vitamin D3, med början från den andra dagen kapslar som motsvarar den dagliga dosen av vitamin D under 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Fyllnadsmaterial: laktosmonohydrat, cellulosa, magnesiumstearat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
relativ dosminskning av ICS eller OCS vid vecka 24, bedömd av total ICS- eller OCS-dos
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exacerbationer (hastighet och tid till första och efterföljande exacerbationer) bedömd utifrån antalet exacerbationer
Tidsram: 24 veckor och 30 veckor
24 veckor och 30 veckor
Astmakontroll bedömd med ACQ-poäng
Tidsram: i veckorna 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 och 28
i veckorna 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 och 28
Astma livskvalitet bedömd av Mini-AQLQ-poängen
Tidsram: i veckorna 12, 18, 24 och 28
i veckorna 12, 18, 24 och 28
Resultat av lungfunktionstest utvärderade av FEV1, FVC, IC, RV, TLC och luftvägsmotstånd
Tidsram: i veckorna 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 och 28
i veckorna 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 och 28
Nivåer av vitamin D som bedöms av serumkoncentrationer
Tidsram: i veckorna 12, 18, 24 och 28
i veckorna 12, 18, 24 och 28
Andel patienter som uppnådde vitamin D-tillräcklighet
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån antalet biverkningar
Tidsram: upp till 30 veckor
upp till 30 veckor
Dyspné bedömd av Baseline och Transition Dyspné Index
Tidsram: i veckorna 12, 18, 24 och 28
i veckorna 12, 18, 24 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera