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ビタミンD不足の重症喘息患者に対する追加療法としてのビタミンDの効果 (EVITA)

2017年4月28日 更新者：PD Dr. Stephanie Korn、Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA 試験: ビタミン D 不足の重症喘息患者に対する追加療法としてのビタミン D の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

EVITA試験の目的は、重度の喘息およびビタミンD欠乏症患者の吸入または経口コルチコステロイドの用量を減らすことに対するビタミンD療法の効果をプラセボと比較することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の喘息患者は、特に重度の増悪のリスクが高いため、喘息患者集団の中で満たされていない最大の医療ニーズを表しています。 これらの患者のかなりの割合は、高用量の ICS および LABA 治療にもかかわらず、喘息のコントロールを達成できず、追加治療が必要です。 これらの患者には、経口コルチコステロイド (OCS) が好ましい治療法であり、必然的に重度の副作用につながります。 重度の喘息患者の高い割合でビタミン D が不足しています (< 30 ng/ml)。 したがって、ICS と LABA、または ICS/LABA と OCS による治療で最適以下の喘息コントロールを経験し続けているビタミン D 不足患者におけるビタミン D 置換は、コルチコステロイドの反応性を高め、それによってコルチコステロイドの必要量を減らし、喘息の重要なパラメータを改善する可能性があると推測したくなる。コントロール。

本研究は、研究登録時に100 000 IUの単回負荷用量に続いて毎日投与される4000 IU /日の用量のビタミンDによる治療の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。重度の喘息とビタミンD欠乏症の患者に24週間以上. 研究中、すべての患者は、研究プロトコルに従って吸入または経口ステロイドを減らしながら、研究治療に加えて、研究を通して既存の維持喘息療法を続けます。 この試験は、2 週間の慣らし期間、12 週間のステロイド安定期および 2 回のステロイド減少期を含む 24 週間の二重盲検治療期間、続いて最後の試験薬摂取から 4 週間後の経過観察で構成されます。 この研究の積極的な治療群は、標準的なケアとビタミンD（研究開始時に100,000 IUの負荷用量、その後の残りの研究期間は4000 IU /日が続く）であり、対照群は標準のケアプラスプラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum、ドイツ、D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt、ドイツ、D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf、ドイツ、D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz、ドイツ、D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck、ドイツ、D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg、ドイツ、D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig、ドイツ、D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 喘息のグローバルイニシアチブおよびドイツ喘息ネットワーク（GAN、www.german-asthma-net.de）によると、呼吸器専門医が重度の喘息の診断を記録しました。
  • -長時間作用型β2-アゴニスト（LABA）および吸入コルチコステロイド（ICS）による治療で、1日あたり少なくとも1000 µgのベクロメタゾン（または同等物）の用量で - 慢性的な経口コルチコステロイド（OCS）の使用が許可されている 1か月以上の安定した喘息薬スクリーニング前（オマリズマブの場合は4か月以上）
  • -喘息コントロールアンケート（ACQ-5）スコア≥1.5
  • -スクリーニング時の血清ビタミンD濃度が30 ng / ml未満であるが10 ng / ml以上であると定義されるビタミンD不足

除外基準:

  • ビタミンD補充を受けている患者
  • 喫煙歴10年以上の現喫煙者または元喫煙者
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
  • -既知の腎機能障害（GFR <30 ml /分）および医師が診断した腎結石の病歴
  • -研究中またはスクリーニングから30日以内の他の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3
初回単回 100000 IU、2 日目から 4000 IU/日、24 週間
薬：ビタミンD3
最初の単回投与量は 100000 IU、2 日目から 4000 IU/日を 24 週間。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミン D3 の最初の単回投与量に対応するプラセボ カプセルの量、2 日目から開始して、24 週間のビタミン D の 1 日量に対応するカプセルの量
薬：プラセボ
充填物：乳糖一水和物、セルロース、ステアリン酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICSまたはOCSの総投与量によって評価される、24週目のICSまたはOCSの相対的な投与量の減少
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
増悪の数によって評価される増悪（初回およびその後の増悪の割合と時間）
時間枠：24週と30週
24週と30週
ACQ スコアによって評価される喘息コントロール
時間枠：4、8、12、14、18、20、24、28週目
4、8、12、14、18、20、24、28週目
Mini-AQLQ スコアによって評価される喘息の生活の質
時間枠：12、18、24、28週目
12、18、24、28週目
FEV1、FVC、IC、RV、TLC、および気道抵抗によって評価される肺機能検査の結果
時間枠：4、8、12、14、18、20、24、28週目
4、8、12、14、18、20、24、28週目
血清濃度によって評価されるビタミン D のレベル
時間枠：12、18、24、28週目
12、18、24、28週目
ビタミンDの充足を達成した患者の割合
時間枠：24週目
24週目
有害事象の数によって評価される安全性と忍容性の評価
時間枠：30週まで
30週まで
ベースラインおよび移行呼吸困難指数によって評価される呼吸困難
時間枠：12、18、24、28週目
12、18、24、28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johannes Gutenberg University Mainz

協力者

German Federal Ministry of Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Korn, MD、Johannes Gutenberg University Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月26日

一次修了 (実際)

2017年2月9日

研究の完了 (実際)

2017年3月9日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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