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Effet de la vitamine D en tant que thérapie complémentaire pour les patients insuffisants en vitamine D souffrant d'asthme sévère (EVITA)

28 avril 2017 mis à jour par: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

Essai EVITA : Effet de la vitamine D en tant que traitement d'appoint pour les patients insuffisants en vitamine D atteints d'asthme sévère : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de l'essai EVITA est de comparer les effets d'un traitement à la vitamine D avec un placebo sur la réduction de la dose de corticostéroïdes inhalés ou oraux chez des patients souffrant d'asthme sévère et d'insuffisance en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'asthme sévère représentent le plus grand besoin médical non satisfait parmi la population asthmatique, notamment en raison de leur risque élevé d'exacerbations sévères. Une proportion importante de ces patients n'obtient pas de contrôle de l'asthme même en dépit d'un traitement par CSI et BALA à forte dose, ce qui nécessite un traitement complémentaire. Pour ces patients, les corticostéroïdes oraux (OCS) sont une modalité de traitement préférée, ce qui entraînera inévitablement des effets secondaires graves. Une forte proportion de patients souffrant d'asthme sévère sont insuffisants en vitamine D (< 30 ng/ml). Il est donc tentant de supposer que la substitution de la vitamine D chez les patients insuffisants en vitamine D qui continuent à éprouver un contrôle sous-optimal de l'asthme sous traitement par CSI et BALA ou CSI/BALA plus OCS peut augmenter la réactivité des corticostéroïdes, réduisant ainsi potentiellement les besoins en dose de corticostéroïdes et améliorant les paramètres clés de l'asthme. contrôle.

La présente étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par la vitamine D à une dose de 4 000 UI/jour administrée quotidiennement après une dose de charge unique de 100 000 UI à l'entrée dans l'étude. sur une période de 24 semaines chez les patients souffrant d'asthme sévère et d'insuffisance en vitamine D. Pendant l'étude, tous les patients continueront à suivre leur traitement d'entretien de l'asthme existant tout au long de l'étude, en plus du traitement à l'étude, tout en réduisant les stéroïdes inhalés ou oraux conformément au protocole de l'étude. L'étude consiste en une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 24 semaines comprenant une phase de stabilisation des stéroïdes de 12 semaines et deux phases de réduction des stéroïdes, suivies d'une visite de suivi 4 semaines après la dernière prise de médicaments à l'étude. Le bras de traitement actif dans cette étude sera le traitement standard plus vitamine D (dose de charge de 100 000 UI à l'entrée dans l'étude, suivie de 4 000 UI/jour pendant le reste de la période d'étude) tandis que le bras de comparaison sera le traitement standard de soins plus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, Allemagne, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, Allemagne, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, Allemagne, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, Allemagne, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, Allemagne, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, Allemagne, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âge ≥ 18 ans
  • Un spécialiste pulmonaire a documenté le diagnostic d'asthme sévère selon l'Initiative mondiale pour l'asthme et le Réseau allemand de l'asthme (GAN, www.german-asthma-net.de)
  • Traitement par β2-agonistes à longue durée d'action (BALA) et corticostéroïdes inhalés (CSI) à une dose d'au moins 1000 µg de béclométhasone (ou équivalent) par jour, - l'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux (OCS) est autorisée. Médicament stable contre l'asthme pendant ≥ 1 mois avant le dépistage (≥4 mois pour l'omalizumab)
  • Score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) ≥ 1,5
  • Insuffisance en vitamine D définie par une concentration sérique en vitamine D < 30 ng/ml mais ≥ 10 ng/ml lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients sous substitution de vitamine D
  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • Insuffisance rénale connue (DFG < 30 ml/min) et antécédents de néphrolithiase diagnostiquée par un médecin
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3
Dose unique initiale 100 000 UI, à partir du deuxième jour 4 000 UI/jour pendant 24 semaines
Médicament: Vitamine D3
Dose unique initiale 100 000 UI, à partir du deuxième jour 4 000 UI/jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Quantité de gélules de placebo correspondant à la dose unique initiale de vitamine D3, à partir du deuxième jour quantité de gélules correspondant à la dose quotidienne de vitamine D pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Matériau de remplissage : lactose monohydraté, cellulose, stéarate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction relative de la dose de CSI ou d'OCS à la semaine 24, évaluée par la dose totale de CSI ou d'OCS
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Exacerbations (taux et délai avant la première exacerbation et les suivantes) évaluées par le nombre d'exacerbations
Délai: 24 semaines et 30 semaines
24 semaines et 30 semaines
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le score ACQ
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 et 28
aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 et 28
Asthme Qualité de vie évaluée par le score Mini-AQLQ
Délai: aux semaines 12, 18, 24 et 28
aux semaines 12, 18, 24 et 28
Résultats des tests de la fonction pulmonaire évalués par FEV1, FVC, IC, RV, TLC et la résistance des voies respiratoires
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 et 28
aux semaines 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24 et 28
Niveaux de vitamine D évalués par les concentrations sériques
Délai: aux semaines 12, 18, 24 et 28
aux semaines 12, 18, 24 et 28
Proportion de patients ayant atteint un niveau suffisant de vitamine D
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en fonction du nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 semaines
jusqu'à 30 semaines
Dyspnée évaluée par les indices de dyspnée de base et de transition
Délai: aux semaines 12, 18, 24 et 28
aux semaines 12, 18, 24 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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