鼻内谷胱甘肽治疗帕金森病的 IIb 期研究 ((in)GSH)

该研究从预筛选电话访谈开始。 在此对话期间，参与者将被问到一系列问题，这些问题将帮助我们确定他们是否有资格参与这项研究。 预筛选面试过程大约需要 10 分钟，将包括不需要临床或实验室检查的所有筛选标准

所有常规研究访问都将在 Bastyr 大学校园（华盛顿州肯莫尔）进行。 参与者将被要求在每次访问的大约同一时间安排访问。如果他们正在服药，我们希望他们像访问当天一样正常服药。 参与者将被随机分配到三个不同的研究组之一——低剂量组、高剂量组或安慰剂组。

作为本研究的一部分，研究参与者将受邀自愿进行两次磁共振成像 (MRI) 扫描，这是研究参与的可选部分。 对于那些自愿并符合条件的人，MRI 将在清晨在华盛顿大学放射科进行。 一次扫描将在服用谷胱甘肽之前的基线进行，第二次扫描将在完成研究药物治疗后进行。 参与本研究成像部分的人员将有一份单独的同意书。 在志愿参与者中，将根据 MRI 可用性安排前 15 名有资格进行 MRI 扫描的人。

如果参与者参加了研究，他们将被要求每天记录研究药物的实际给药频率（如果有），以及他们 PD 症状的任何变化、他们可能经历的任何不良事件以及他们的一般健康状况-存在。 我们正在为参与者提供足够持续四个星期的药物，直到他们下一次预约的日期。 药物应每天服用三次（早上、下午和晚上）。

访问 1- 基线：（大约 1 小时）

• 尿样
• 静脉穿刺（抽血，（40 mL / ~3 Tbsp）评估血液抗氧化状态..
• PD 严重程度的临床评估：统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，包括评估震颤程度、穿过房间的能力、独立运作能力的问题（即 扣好自己的衬衫，自己吃饭），以及有关心理健康的问题，包括抑郁症和智力障碍。
• 参与者将被教导如何以及何时施用研究药物并获得 1 个月的供应量。

访问 2- 4 周跟进：（大约 1 小时）

• 尿样
• 静脉穿刺（抽血，（40 mL / ~3 Tbsp）评估血液抗氧化状态..
• PD 严重程度的临床评估：统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 和 Webster-Step Second 测试涉及评估震颤程度、穿过房间的能力、关于独立运作能力的问题（即 扣好自己的衬衫，自己吃饭），以及有关心理健康的问题，包括抑郁症和智力障碍。
• 参与者将被要求从研究的第一个月归还任何未使用的研究药物和涂药器尖端，并获得下一个 1 个月的供应。
• 我们会查询用药变化，收集用药日志。

第 3 周到第 8 周的随访：（大约 1/2 小时）

• 参与者将被要求从研究的第二个月归还任何未使用的研究药物，并获得下一个 1 个月的供应。
• 我们会查询用药变化，收集用药日志。

第 4 周到第 12 周的随访：（大约 1 小时）

• 尿样
• 静脉穿刺（抽血，（40 mL / ~3 Tbsp）评估血液抗氧化状态..
• PD 严重程度的临床评估：统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 用于评估震颤程度、穿过房间的能力、关于独立运作能力的问题（即 扣好自己的衬衫，自己吃饭），以及有关心理健康的问题，包括抑郁症和智力障碍。
• 从研究的第三个月起，参与者将被要求归还任何未使用的研究药物。
• 我们会查询用药变化，收集用药日志。

第 5 周到第 16 周的随访：（大约 1 小时）

包括这次访问以确定研究药物在停止使用后一个月是否有任何持久影响。 访问将包括：

• 尿样
• 静脉穿刺（抽血，（40 mL / ~3 Tbsp）评估血液抗氧化状态..
• PD 严重程度的临床评估：统一帕金森病评定量表 (UPDRS)，包括评估震颤程度、穿过房间的能力、独立运作能力的问题（即 扣好自己的衬衫，自己吃饭），以及有关心理健康的问题，包括抑郁症和智力障碍。

总体而言，参与研究大约需要 5 个小时。 最多会抽血，但不是所有就诊，并且每月不会超过 4 汤匙。