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파킨슨병에서 비강내 글루타티온의 IIb상 연구 ((in)GSH)

2016년 6월 23일 업데이트: Bastyr University
글루타티온은 뇌 기능에 중요한 영양소이며 글루타티온의 손실은 파킨슨병과 관련이 있습니다. 글루타티온은 단백질을 구성하는 영양소인 3가지 아미노산으로 체내에서 만들어지는 항산화제입니다. 이 연구는 파킨슨병(PD)을 가진 개인 집단에서 비강 스프레이로 글루타티온의 어느 한 용량의 투여가 시간이 지남에 따라 PD 증상을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 사전 선별 전화 인터뷰로 시작됩니다. 이 대화 중에 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하는 데 도움이 되는 일련의 질문을 받게 됩니다. 사전 선별 인터뷰 과정은 약 10분 정도 소요되며 임상 또는 실험실 검사가 필요하지 않은 모든 선별 기준이 포함됩니다.

모든 일상적인 연구 방문은 Bastyr University Campus(Kenmore, WA)에서 이루어집니다. 참가자는 방문할 때마다 거의 같은 시간에 방문 일정을 잡아야 합니다. 약을 복용 중인 경우 방문 당일 평소처럼 약을 복용하시기 바랍니다. 참가자는 저용량 그룹, 고용량 그룹 또는 위약 그룹의 세 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 참가자는 연구 참여의 선택적 부분인 이 연구의 일부로 2개의 자기 공명 상상(MRI) 스캔에 자원하도록 초대됩니다. 자원하고 자격이 있는 사람들을 위해 MRI는 워싱턴 대학 방사선과에서 이른 아침에 수행됩니다. 글루타티온을 복용하기 전에 기준선에서 한 번 스캔하고 연구 약물 완료 시 두 번째 스캔을 수행합니다. 이 연구의 이미징 부분에 참여하는 사람들을 위한 별도의 동의서가 있을 것입니다. 자원 봉사하는 참가자 중 MRI 스캔 자격이 있는 첫 15명은 MRI 가용성에 따라 일정이 잡힙니다.

참가자가 연구에 등록하는 경우 연구 약물의 실제 투여 빈도(있는 경우), PD 증상의 변화, 경험할 수 있는 부작용 및 전반적인 건강 상태를 매일 기록하도록 요청받을 것입니다. -존재. 우리는 참가자들에게 다음 약속 날짜까지 4주간 지속할 수 있는 충분한 약을 제공하고 있습니다. 약은 하루 3번(아침, 점심, 저녁) 복용해야 합니다.

방문 1 - 기준선: (약 1시간)

  • 소변 샘플
  • 혈액 항산화 상태를 평가하기 위한 정맥 천자(채혈, (40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 중증도의 임상 평가: 떨림 정도, 방을 가로질러 걸어갈 수 있는 능력, 독립적으로 기능할 수 있는 능력에 대한 질문(예: 자신의 셔츠 단추를 잠그고 스스로 식사를 하십시오) 및 우울증 및 지적 장애를 포함한 정신 건강에 대한 질문.
  • 참가자는 연구 약물을 투여하는 방법과 시기를 배우고 1개월 공급량을 받게 됩니다.

방문 2 - 4주차 후속 조치: (약 1시간)

  • 소변 샘플
  • 혈액 항산화 상태를 평가하기 위한 정맥 천자(채혈, (40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 중증도의 임상적 평가: UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 Webster-Step Second test는 떨림 정도, 방을 가로질러 걸어갈 수 있는 능력, 독립적으로 기능할 수 있는 능력에 대한 질문(예: 자신의 셔츠 단추를 잠그고 스스로 식사를 하십시오) 및 우울증 및 지적 장애를 포함한 정신 건강에 대한 질문.
  • 참가자는 연구 첫 달부터 사용하지 않은 연구 약물 및 애플리케이터 팁을 반환하고 다음 1개월 분량을 제공받도록 요청받을 것입니다.
  • 복약 변경 사항을 문의하고 복약 사용 기록을 수집합니다.

3차 방문 - 8주차 후속 조치: (약 1/2시간)

  • 참가자는 연구 두 번째 달부터 사용하지 않은 연구 약물을 반환하고 다음 1개월 분량을 제공받도록 요청받을 것입니다.
  • 복약 변경 사항을 문의하고 복약 사용 기록을 수집합니다.

방문 4 - 12주차 후속 조치: (약 1시간)

  • 소변 샘플
  • 혈액 항산화 상태를 평가하기 위한 정맥 천자(채혈, (40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 중증도의 임상 평가: 떨림 정도, 방을 가로질러 걸어갈 수 있는 능력, 독립적으로 기능할 수 있는 능력에 대한 질문(예: 자신의 셔츠 단추를 잠그고 스스로 식사를 하십시오) 및 우울증 및 지적 장애를 포함한 정신 건강에 대한 질문.
  • 참가자는 연구의 세 번째 달부터 사용하지 않은 연구 약물을 반환해야 합니다.
  • 복약 변경 사항을 문의하고 복약 사용 기록을 수집합니다.

5차 방문 - 16주차 후속 조치: (약 1시간)

이 방문은 사용 중단 후 1개월 동안 연구 약물의 지속적인 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해 포함됩니다. 방문에는 다음이 포함됩니다.

  • 소변 샘플
  • 혈액 항산화 상태를 평가하기 위한 정맥 천자(채혈, (40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 중증도의 임상 평가: 떨림 정도, 방을 가로질러 걸어갈 수 있는 능력, 독립적으로 기능할 수 있는 능력에 대한 질문(예: 자신의 셔츠 단추를 잠그고 스스로 식사를 하십시오) 및 우울증 및 지적 장애를 포함한 정신 건강에 대한 질문.

전반적으로 연구 참여에는 약 5시간이 소요됩니다. 채혈은 최대로 이루어지지만 모든 방문은 아니며 한 달에 4 Tbsp를 초과하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Kenmore, Washington, 미국, 98028
        • Bastyr University
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 10년 이내에 임상 신경과 전문의가 내린 PD 진단
  • 수정된 Hoehn & Yahr 단계
  • 나이 >21
  • 피험자는 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 투약을 시연하거나 간병인이 투약하도록 할 수 있어야 합니다.
  • 의약품의 용량과 빈도는 등록 전 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 자연 요법 약물의 용량과 빈도는 등록 전 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 식이요법, 운동 및 약물은 연구에 참여하는 동안 일정하게 유지되어야 합니다. (참가자의 의사가 필수적이라고 생각하는 약물 변경은 허용되고 기록됩니다).
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
  • MRI 코호트: MRI에 특정한 추가 포함 기준.

제외 기준:

  • 24 미만의 몬트리올 인지 평가 점수로 입증되는 치매.
  • 파킨슨병에 공통적인 특징을 가진 질병(예: 본태떨림, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비)
  • 간질
  • 뇌졸중의 역사
  • 다른 심각한 질병의 존재
  • 호흡기 질환(예: 천식, COPD)
  • 뇌 수술의 역사
  • 구조적 뇌 질환의 역사
  • 비강내 모세혈관확장증의 병력
  • 글루타티온 보충 및 글루타티온을 증가시키는 것으로 나타난 제제는 허용되지 않으며 이를 사용하려면 90일 휴약 기간이 필요합니다. 이것은 모든 형태의 글루타티온과 글루타티온 전구체인 N-아세틸시스테인에 필요합니다.
  • 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 경우(즉, 성적으로 왕성한 폐경 전 여성인 경우 피임 사용을 꺼림). 소변 임신 테스트는 폐경 전 여성에게 시행됩니다.
  • MRI 코호트: MRI에 특정한 추가 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
연구 약물은 비강내로 전달될 식염수를 함유하는 멸균된 1ml 미리 채워진 주사기에 포장되어 있습니다.
의약품: 위약
식염수는 점막 분무 장치(MAD) 팁이 있는 주사기를 사용하여 1cc 멸균 식염수로 12주 동안 하루에 세 번 비강으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 글루타티온 감소 100mg
연구 약물은 100mg/ml의 감소된 글루타티온(GSH)을 포함하는 멸균 1ml 사전 충전 주사기에 포장되어 비강으로 전달됩니다.
의약품: 글루타티온 감소 100mg
MAD(Mucosal Atomization Device) 팁이 있는 주사기를 사용하여 1cc 멸균 식염수에 100mg GSH를 12주 동안 하루에 세 번 비강으로 전달했습니다.
다른 이름들:
  • (in)GSH
활성 비교기: 환원 글루타티온 200mg
연구 약물은 200mg/ml의 감소된 글루타티온(GSH)을 포함하는 멸균 1ml 사전 충전 주사기에 포장되어 비강으로 전달됩니다.
의약품: 환원 글루타티온 200mg
200mg GSH는 MAD(Mucosal Atomization Device) 팁이 있는 주사기를 사용하여 1cc 멸균 식염수로 12주 동안 하루에 세 번 비강으로 전달되었습니다.
다른 이름들:
  • (in)GSH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 점수의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구(RBC) GSH 수치는 기준선, 4주차, 12주차 및 16주차에 측정됩니다.
기간: 최대 16주
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bastyr University

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 수석 연구원: Laurie K Mischley, NDMPHPhD(c), Bastyr University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-1443 (기타 식별자: University of Colorado, Denver)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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