Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb donosowego glutationu w chorobie Parkinsona ((in)GSH)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bastyr University
Glutation jest ważnym składnikiem odżywczym dla funkcjonowania mózgu, a utrata glutationu jest powiązana z chorobą Parkinsona. Glutation jest przeciwutleniaczem wytwarzanym w organizmie z trzech aminokwasów, składników odżywczych, które tworzą białko. Badanie to określi, czy podawanie dowolnej dawki glutationu w postaci aerozolu do nosa poprawia objawy choroby Parkinsona w populacji osób z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpoczyna się wstępną rozmową telefoniczną. Podczas tej rozmowy uczestnicy otrzymają szereg pytań, które pomogą nam określić, czy kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Proces wywiadu wstępnego zajmie około 10 minut i będzie obejmował wszystkie kryteria przesiewowe, które nie wymagają badania klinicznego ani laboratoryjnego

Wszystkie rutynowe wizyty badawcze będą miały miejsce w kampusie Uniwersytetu Bastyr (Kenmore, WA). Uczestnicy zostaną poproszeni o zaplanowanie wizyt mniej więcej o tej samej porze dnia każdej wizyty. Jeśli przyjmują leki, chcielibyśmy, aby przyjmowali leki tak, jak zwykle w dniu wizyty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup badawczych – grupy o niskiej dawce, grupy o wysokiej dawce lub grupy placebo.

Uczestnicy badania zostaną zaproszeni na ochotnika do dwóch skanów rezonansu magnetycznego (MRI) w ramach tego badania, opcjonalnej części udziału w badaniu. Dla tych, którzy zgłoszą się na ochotnika i zakwalifikują się, rezonans magnetyczny zostanie wykonany wcześnie rano na Wydziale Radiologii Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Jeden skan zostanie wykonany na początku badania przed przyjęciem glutationu, a drugi po zakończeniu przyjmowania badanego leku. Osobny formularz zgody będzie dostępny dla osób, które wezmą udział w obrazowej części tego badania. Wśród uczestników, którzy zgłoszą się na ochotnika, pierwszych 15 osób, które zakwalifikują się do badania MRI, zostanie zaplanowanych zgodnie z dostępnością MRI.

Jeśli uczestnicy zostaną włączeni do badania, zostaną poproszeni o prowadzenie codziennego dziennika faktycznej częstotliwości podawania badanego leku, jeśli taka ma miejsce, a także wszelkich zmian w objawach choroby Parkinsona, wszelkich zdarzeń niepożądanych, których mogą doświadczyć, oraz ogólnego samopoczucia -istnienie. Dajemy uczestnikom wystarczającą ilość leków na cztery tygodnie, aż do daty następnej wizyty. Lek należy przyjmować trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem).

Wizyta 1 — linia bazowa: (około 1 godziny)

  • Próbka moczu
  • Nakłucie żyły (pobranie krwi (40 ml / ~3 łyżki stołowe) w celu oceny stanu antyoksydacyjnego krwi..
  • Kliniczna ocena ciężkości PD: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), która obejmuje ocenę stopnia drżenia, zdolności poruszania się po sali, pytania o zdolność do samodzielnego funkcjonowania (tj. zapiąć własną koszulę, nakarmić się) oraz pytania dotyczące zdrowia psychicznego, w tym depresji i upośledzenia umysłowego.
  • Uczestnik zostanie poinstruowany, jak i kiedy podawać badany lek i otrzyma zapas na 1 miesiąc.

Wizyta kontrolna 2-tydzień 4: (około 1 godziny)

  • Próbka moczu
  • Nakłucie żyły (pobranie krwi (40 ml / ~3 łyżki stołowe) w celu oceny stanu antyoksydacyjnego krwi..
  • Kliniczna ocena ciężkości PD: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) oraz drugi test Webstera-Stepa polegają na ocenie stopnia drżenia, zdolności poruszania się po sali, zadawaniu pytań dotyczących zdolności do samodzielnego funkcjonowania (tj. zapiąć własną koszulę, nakarmić się) oraz pytania dotyczące zdrowia psychicznego, w tym depresji i upośledzenia umysłowego.
  • Uczestnik zostanie poproszony o zwrot wszelkich niewykorzystanych badanych leków i końcówek do aplikatorów z pierwszego miesiąca badania i otrzyma zapas na kolejny 1 miesiąc.
  • Będziemy pytać o zmiany leków i gromadzić dzienniki stosowania leków.

Wizyta kontrolna w 3. tygodniu 8. (około 1/2 godziny)

  • Uczestnik zostanie poproszony o zwrot niewykorzystanego badanego leku z drugiego miesiąca badania i otrzyma zapas na kolejny 1 miesiąc.
  • Będziemy pytać o zmiany leków i gromadzić dzienniki stosowania leków.

Wizyta kontrolna w 4. tygodniu 12. (około 1 godziny)

  • Próbka moczu
  • Nakłucie żyły (pobranie krwi (40 ml / ~3 łyżki stołowe) w celu oceny stanu antyoksydacyjnego krwi..
  • Kliniczna ocena ciężkości PD: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) do oceny stopnia drżenia, zdolności chodzenia po pokoju, pytania dotyczące zdolności do samodzielnego funkcjonowania (tj. zapiąć własną koszulę, nakarmić się) oraz pytania dotyczące zdrowia psychicznego, w tym depresji i upośledzenia umysłowego.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanego badanego leku od trzeciego miesiąca badania.
  • Będziemy pytać o zmiany leków i gromadzić dzienniki stosowania leków.

Wizyta kontrolna 5-tydzień 16: (około 1 godziny)

Ta wizyta jest uwzględniona w celu ustalenia, czy istnieją jakieś trwałe efekty badanego leku po miesiącu od zaprzestania stosowania. Wizyta obejmie:

  • Próbka moczu
  • Nakłucie żyły (pobranie krwi (40 ml / ~3 łyżki stołowe) w celu oceny stanu antyoksydacyjnego krwi..
  • Kliniczna ocena ciężkości PD: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), która polega na ocenie stopnia drżenia, zdolności poruszania się po sali, pytań o zdolność do samodzielnego funkcjonowania (tj. zapiąć własną koszulę, nakarmić się) oraz pytania dotyczące zdrowia psychicznego, w tym depresji i upośledzenia umysłowego.

W sumie udział w badaniu będzie wymagał około 5 godzin. Pobieranie krwi będzie miało miejsce co najwyżej, ale nie podczas wszystkich wizyt i nie przekroczy 4 łyżek miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
        • Bastyr University
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PD postawione przez neurologa klinicznego w ciągu ostatnich 10 lat
  • Zmodyfikowana scena Hoehn & Yahr
  • Wiek >21 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych na początku badania, w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie zademonstrować lub poprosić opiekuna o podawanie leków.
  • Dawka i częstość podawania leków farmaceutycznych muszą być stabilne przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Dawka i częstotliwość przyjmowania leków naturopatycznych muszą być stabilne przez 1 miesiąc przed włączeniem.
  • Dieta, ćwiczenia i leki muszą być stałe przez cały czas trwania badania. (Zmiany leków uznane przez lekarza uczestnika za niezbędne będą dozwolone i rejestrowane).
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
  • Kohorta MRI: Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie, o czym świadczy wynik w skali Montreal Cognitive Assessment poniżej 24.
  • Choroby o cechach wspólnych dla choroby Parkinsona (np. drżenie samoistne, zanik wielu układów, postępujące porażenie nadjądrowe)
  • Padaczka
  • Historia udaru
  • Obecność innych poważnych chorób
  • Choroby układu oddechowego (np. astma, POChP)
  • Historia operacji mózgu
  • Historia strukturalnej choroby mózgu
  • Historia teleangiektazji wewnątrznosowych
  • Suplementacja glutationem i środkami zwiększającymi poziom glutationu nie będzie dozwolona, ​​a ich stosowanie będzie wymagało 90-dniowego okresu wypłukiwania; będzie to wymagane dla wszystkich form glutationu i prekursora glutationu, N-acetylocysteiny.
  • Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę (tj. niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych w przypadku aktywnej seksualnie kobiety przed menopauzą). Kobietom przed menopauzą zostaną wykonane testy ciążowe z moczu.
  • Kohorta MRI: Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Badany lek jest pakowany w sterylne ampułko-strzykawki o pojemności 1 ml, zawierające sól fizjologiczną, które będą podawane donosowo.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna podawana donosowo, trzy razy dziennie przez 12 tygodni, w 1 cm3 sterylnej soli fizjologicznej za pomocą strzykawki z końcówką urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD).
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Glutation Zredukowany 100mg
Badany lek jest pakowany w sterylne ampułko-strzykawki o pojemności 1 ml, zawierające 100 mg/ml zredukowanego glutationu (GSH), który będzie podawany donosowo.
Lek: Glutation Zredukowany 100mg
100 mg GSH podawane donosowo, trzy razy dziennie przez 12 tygodni, w 1 cm3 sterylnej soli fizjologicznej za pomocą strzykawki z końcówką urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD).
Inne nazwy:
  • (w)GSH
Aktywny komparator: Zredukowany Glutation 200mg
Badany lek jest pakowany w sterylne ampułko-strzykawki o pojemności 1 ml, zawierające 200 mg/ml zredukowanego glutationu (GSH), który będzie podawany donosowo.
Lek: Zredukowany Glutation 200mg
200 mg GSH podawane donosowo, trzy razy dziennie przez 12 tygodni, w 1 cm3 sterylnej soli fizjologicznej za pomocą strzykawki z końcówką urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD).
Inne nazwy:
  • (w)GSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy GSH w krwinkach czerwonych (RBC) będą mierzone na początku badania, w 4., 12. i 16. tygodniu.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie K Mischley, NDMPHPhD(c), Bastyr University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1443 (Inny identyfikator: University of Colorado, Denver)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj