Fase IIb-studie av intranasal glutation ved Parkinsons sykdom ((in)GSH)

Studien starter med et pre-screening telefonintervju. I løpet av denne samtalen vil deltakerne bli stilt en rekke spørsmål som vil hjelpe oss å identifisere om de er kvalifisert for å delta i denne studien. Pre-screening intervjuprosessen vil ta omtrent 10 minutter og vil inkludere alle screeningskriterier som ikke krever klinisk eller laboratorieundersøkelse

Alle rutinemessige forskningsbesøk vil finne sted ved Bastyr University Campus (Kenmore, WA). Deltakerne vil bli bedt om å planlegge besøk til omtrent samme tid på dagen hvert besøk. Hvis de bruker medisiner, vil vi at de skal ta medisinene som de normalt ville gjort på besøksdagen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre forskjellige studiegrupper - en lavdosegruppe, en høydosegruppe eller en placebogruppe.

Studiedeltakere vil inviteres til å melde seg frivillig for to magnetisk resonans imagine (MRI) skanninger som en del av denne studien, en valgfri del av studiedeltakelsen. For de som melder seg frivillig og kvalifiserer seg, vil MR-undersøkelser bli utført ved University of Washington Radiology Department tidlig på morgenen. Én skanning vil bli tatt ved baseline før du tar glutation og den andre etter fullføring av studiemedisinen. Det vil være et eget samtykkeskjema for de som deltar i bildedelen av denne studien. Blant deltakerne som melder seg frivillig, vil de første 15 som kvalifiserer seg for en MR-skanning planlegges i henhold til tilgjengeligheten av MR.

Hvis deltakerne er registrert i studien, vil de bli bedt om å føre en daglig logg over den faktiske frekvensen av administrering av studiemedisiner, hvis noen, samt eventuelle endringer i deres PD-symptomer, eventuelle uønskede hendelser de kan oppleve, og deres generelle helse. -å være. Vi gir deltakerne nok medisiner til å vare i fire uker, frem til datoen for neste avtale. Medisinen bør tas tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag og kveld).

Besøk 1- Grunnlinje: (omtrent 1 time)

• Urinprøve
• Venepunktur (blodprøvetaking, (40 ml / ~3 ss) for å vurdere blodets antioksidantstatus.
• Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), som involverer vurdering av tremorgrad, evne til å gå over rommet, spørsmål om evne til å fungere selvstendig (dvs. knepp din egen skjorte, mat deg selv), og spørsmål om mental helse, inkludert depresjon og intellektuell svikt.
• Deltakeren vil bli undervist i hvordan og når de skal administrere studiemedisinen og få en 1-måneds forsyning.

Besøk 2- uke 4 oppfølging: (ca. 1 time)

• Urinprøve
• Venepunktur (blodprøvetaking, (40 ml / ~3 ss) for å vurdere blodets antioksidantstatus.
• Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og Webster-Step Second test involverer vurdering av tremorgrad, evne til å gå over rommet, spørsmål om evne til å fungere selvstendig (dvs. knepp din egen skjorte, mat deg selv), og spørsmål om mental helse, inkludert depresjon og intellektuell svikt.
• Deltakeren vil bli bedt om å returnere eventuelle ubrukte studiemedisiner og applikatortips fra den første måneden av studien og få den neste 1-måneds forsyningen.
• Vi vil forespørre om legemiddelendringer og samle inn legemiddelbrukslogger.

Besøk 3- uke 8 oppfølging: (ca. 1/2 time)

• Deltakeren vil bli bedt om å returnere eventuell ubrukt studiemedisin fra den andre måneden av studien og få den neste 1-måneds forsyningen.
• Vi vil forespørre om legemiddelendringer og samle inn legemiddelbrukslogger.

Besøk 4- uke 12 oppfølging: (ca. 1 time)

• Urinprøve
• Venepunktur (blodprøvetaking, (40 ml / ~3 ss) for å vurdere blodets antioksidantstatus.
• Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) for å vurdere graden av tremor, evne til å gå over rommet, spørsmål om evnen til å fungere selvstendig (dvs. knepp din egen skjorte, mat deg selv), og spørsmål om mental helse, inkludert depresjon og intellektuell svikt.
• Deltakerne vil bli bedt om å returnere ubrukt studiemedisin fra den tredje måneden av studien.
• Vi vil forespørre om legemiddelendringer og samle inn legemiddelbrukslogger.

Besøk 5- uke 16 oppfølging: (ca. 1 time)

Dette besøket er inkludert for å avgjøre om det er noen varige effekter av studiemedisinen én måned etter avsluttet bruk. Besøket vil omfatte:

• Urinprøve
• Venepunktur (blodprøvetaking, (40 ml / ~3 ss) for å vurdere blodets antioksidantstatus.
• Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) som involverer vurdering av tremorgrad, evne til å gå over rommet, spørsmål om evne til å fungere selvstendig (dvs. knepp din egen skjorte, mat deg selv), og spørsmål om mental helse, inkludert depresjon og intellektuell svikt.

Totalt vil det kreves ca. 5 timer for studiedeltakelse. Blodprøver vil skje på det meste, men ikke alle besøk, og vil ikke overstige 4 ss per måned.