Fas IIb-studie av intranasalt glutation vid Parkinsons sjukdom ((in)GSH)

Studien inleds med en telefonintervju före screening. Under detta samtal kommer deltagarna att ställas en rad frågor som hjälper oss att identifiera om de är berättigade att delta i denna studie. Förhandsscreeningsintervjuprocessen kommer att ta cirka 10 minuter och kommer att inkludera alla screeningskriterier som inte kräver klinisk undersökning eller laboratorieundersökning

Alla rutinmässiga forskningsbesök kommer att äga rum på Bastyr University Campus (Kenmore, WA). Deltagarna kommer att bli ombedda att schemalägga besök vid ungefär samma tid på dagen varje besök. Om de tar mediciner skulle vi vilja att de tar sina mediciner som de normalt skulle göra på besöksdagen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre olika studiegrupper - en lågdosgrupp, en högdosgrupp eller en placebogrupp.

Studiedeltagare kommer att bjudas in att frivilligt delta i två magnetisk resonans imagine (MRI) skanningar som en del av denna studie, en valfri del av studiedeltagandet. För dem som ställer upp frivilligt och kvalificerar sig kommer MRI att utföras vid University of Washingtons radiologiavdelning tidigt på morgonen. En skanning kommer att göras vid baslinjen innan du tar glutation och den andra efter avslutad studiemedicinering. Det kommer att finnas ett separat samtyckesformulär för dem som deltar i bilddelen av denna studie. Bland deltagarna som ställer upp som frivillig kommer de första 15 som kvalificerar sig för en MR-undersökning att schemaläggas enligt MRT-tillgänglighet.

Om deltagarna är inskrivna i studien kommer de att uppmanas att föra en daglig logg över den faktiska frekvensen av administrering av studieläkemedel, om någon, såväl som eventuella förändringar i deras PD-symtom, eventuella biverkningar de kan uppleva och deras allmänna välmående. -varelse. Vi ger deltagarna tillräckligt med medicin för att hålla fyra veckor fram till datumet för nästa möte. Läkemedlet ska tas tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).

Besök 1- Baslinje: (Cirka 1 timme)

• Urinprov
• Venpunktion (blodtagning, (40 ml / ~3 msk) för att bedöma blodets antioxidantstatus.
• Klinisk bedömning av svårighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), som involverar bedömning av graden av tremor, förmåga att gå över rummet, frågor om förmåga att fungera självständigt (dvs. knäppa din egen skjorta, mata dig själv), och frågor om mental hälsa, inklusive depression och intellektuell funktionsnedsättning.
• Deltagarna kommer att få lära sig hur och när de ska administrera studieläkemedlet och ges en 1 månads leverans.

Besök 2- vecka 4 uppföljning: (Cirka 1 timme)

• Urinprov
• Venpunktion (blodtagning, (40 ml / ~3 msk) för att bedöma blodets antioxidantstatus.
• Klinisk bedömning av svårighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) och Webster-Step Second test involverar bedömning av graden av tremor, förmåga att gå över rummet, frågor om förmåga att fungera självständigt (dvs. knäppa din egen skjorta, mata dig själv), och frågor om mental hälsa, inklusive depression och intellektuell funktionsnedsättning.
• Deltagaren kommer att bli ombedd att returnera oanvända studieläkemedel och applikatortips från den första månaden av studien och ges nästa 1-månaders leverans.
• Vi kommer att fråga om läkemedelsförändringar och samla in läkemedelsanvändningsloggar.

Besök 3- Vecka 8 uppföljning: (Cirka 1/2 timme)

• Deltagaren kommer att bli ombedd att lämna tillbaka eventuell oanvänd studiemedicin från den andra månaden av studien och ges nästa 1-månaders leverans.
• Vi kommer att fråga om läkemedelsförändringar och samla in läkemedelsanvändningsloggar.

Besök 4- Vecka 12 uppföljning: (Cirka 1 timme)

• Urinprov
• Venpunktion (blodtagning, (40 ml / ~3 msk) för att bedöma blodets antioxidantstatus.
• Klinisk bedömning av svårighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) för att bedöma graden av tremor, förmåga att gå över rummet, frågor om förmåga att fungera självständigt (dvs. knäppa din egen skjorta, mata dig själv), och frågor om mental hälsa, inklusive depression och intellektuell funktionsnedsättning.
• Deltagarna kommer att uppmanas att lämna tillbaka eventuella oanvända studiemediciner från den tredje månaden av studien.
• Vi kommer att fråga om läkemedelsförändringar och samla in läkemedelsanvändningsloggar.

Besök 5- Vecka 16 uppföljning: (Cirka 1 timme)

Detta besök ingår för att fastställa om det finns några bestående effekter av studieläkemedlet en månad efter avslutad användning. Besöket kommer att innehålla:

• Urinprov
• Venpunktion (blodtagning, (40 ml / ~3 msk) för att bedöma blodets antioxidantstatus.
• Klinisk bedömning av svårighetsgraden av PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) som involverar bedömning av graden av tremor, förmåga att gå över rummet, frågor om förmåga att fungera självständigt (dvs. knäppa din egen skjorta, mata dig själv), och frågor om mental hälsa, inklusive depression och intellektuell funktionsnedsättning.

Totalt kommer det att krävas cirka 5 timmar för att delta i studien. Blodtagningar sker som mest, men inte alla besök, och kommer inte att överstiga 4 msk per månad.