Исследование фазы IIb интраназального глутатиона при болезни Паркинсона ((in)GSH)

Исследование начинается с предварительного телефонного интервью. Во время этой беседы участникам будет задан ряд вопросов, которые помогут нам определить, имеют ли они право на участие в этом исследовании. Процесс собеседования перед скринингом займет около 10 минут и будет включать все критерии скрининга, которые не требуют клинического или лабораторного обследования.

Все обычные исследовательские визиты будут проходить в кампусе Бастирского университета (Кенмор, Вашингтон). Участников попросят запланировать посещения примерно в одно и то же время дня для каждого посещения. Если они принимают лекарства, мы хотели бы, чтобы они принимали свои лекарства, как обычно, в день посещения. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех различных групп исследования: группа с низкой дозой, группа с высокой дозой или группа плацебо.

Участникам исследования будет предложено добровольно пройти два магнитно-резонансных сканирования (МРТ) в рамках этого исследования, что является необязательной частью участия в исследовании. Для тех, кто добровольно и соответствует требованиям, МРТ будет проведена в отделении радиологии Вашингтонского университета рано утром. Одно сканирование будет выполнено на исходном уровне перед приемом глутатиона, а второе – после завершения приема исследуемого препарата. Будет отдельная форма согласия для тех, кто участвует в части визуализации этого исследования. Среди участников-добровольцев первые 15, прошедшие МРТ, будут назначены в соответствии с доступностью МРТ.

Если участники включены в исследование, их попросят вести ежедневный журнал фактической частоты приема исследуемого препарата, если таковые имеются, а также любых изменений в их симптомах БП, любых нежелательных явлений, которые они могут испытать, и их общего самочувствия. -существование. Мы даем участникам достаточно лекарств, чтобы их хватило на четыре недели до даты их следующего приема. Препарат следует принимать три раза в день (утром, днем ​​и вечером).

Посещение 1 – Исходный уровень: (приблизительно 1 час)

• Образец мочи
• Венепункция (взятие крови (40 мл/~3 ст. л.) для оценки антиоксидантного статуса крови.
• Клиническая оценка тяжести БП: Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), которая включает оценку степени тремора, способности ходить по комнате, вопросы о способности функционировать независимо (т.е. застегивайте свою рубашку, ешьте сами) и вопросы о психическом здоровье, включая депрессию и умственную отсталость.
• Участника научат, как и когда вводить исследуемое лекарство, и ему предоставят 1-месячный запас.

Посещение 2 - Последующее наблюдение на 4-й неделе: (примерно 1 час)

• Образец мочи
• Венепункция (взятие крови (40 мл/~3 ст. л.) для оценки антиоксидантного статуса крови.
• Клиническая оценка тяжести болезни Паркинсона: Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) и тест Webster-Step Second включают оценку степени тремора, способности ходить по комнате, вопросы о способности функционировать независимо (т. застегивайте свою рубашку, ешьте сами) и вопросы о психическом здоровье, включая депрессию и умственную отсталость.
• Участнику будет предложено вернуть все неиспользованные исследуемые препараты и наконечники для аппликаторов за первый месяц исследования, и ему будет предоставлен запас на следующий 1 месяц.
• Мы будем узнавать об изменениях в лекарствах и собирать журналы использования лекарств.

Посещение 3 – последующее наблюдение на 8-й неделе: (приблизительно 1/2 часа)

• Участнику будет предложено вернуть любое неиспользованное исследуемое лекарство со второго месяца исследования, и ему будет предоставлен запас на следующий 1 месяц.
• Мы будем узнавать об изменениях в лекарствах и собирать журналы использования лекарств.

Посещение 4 – Последующее наблюдение на 12-й неделе: (примерно 1 час)

• Образец мочи
• Венепункция (взятие крови (40 мл/~3 ст. л.) для оценки антиоксидантного статуса крови.
• Клиническая оценка тяжести БП: Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) для оценки степени тремора, способности ходить по комнате, вопросов о способности функционировать независимо (т.е. застегивайте свою рубашку, ешьте сами) и вопросы о психическом здоровье, включая депрессию и умственную отсталость.
• Участникам будет предложено вернуть все неиспользованные исследуемые препараты с третьего месяца исследования.
• Мы будем узнавать об изменениях в лекарствах и собирать журналы использования лекарств.

Посещение 5 – последующее наблюдение на 16-й неделе: (примерно 1 час)

Это посещение включено, чтобы определить, есть ли какие-либо длительные эффекты исследуемого препарата через месяц после прекращения использования. Визит будет включать:

• Образец мочи
• Венепункция (взятие крови (40 мл/~3 ст. л.) для оценки антиоксидантного статуса крови.
• Клиническая оценка тяжести БП: Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), которая включает оценку степени тремора, способности ходить по комнате, вопросы о способности функционировать независимо (т. застегивайте свою рубашку, ешьте сами) и вопросы о психическом здоровье, включая депрессию и умственную отсталость.

В целом, для участия в исследовании потребуется около 5 часов. Заборы крови будут проводиться в большинстве случаев, но не во все посещения, и не превышают 4 столовых ложек в месяц.