Fase IIb undersøgelse af intranasal glutathion ved Parkinsons sygdom ((in)GSH)

Undersøgelsen begynder med et forudgående telefoninterview. Under denne samtale vil deltagerne blive stillet en række spørgsmål, som vil hjælpe os med at identificere, om de er berettigede til at deltage i denne undersøgelse. Pre-screening interviewprocessen vil tage cirka 10 minutter og vil omfatte alle screeningskriterier, der ikke kræver klinisk eller laboratorieundersøgelse

Alle rutinemæssige forskningsbesøg vil finde sted på Bastyr University Campus (Kenmore, WA). Deltagerne vil blive bedt om at planlægge besøg på cirka samme tidspunkt på dagen hvert besøg. Hvis de tager medicin, vil vi gerne have, at de tager deres medicin, som de normalt ville på besøgsdagen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre forskellige undersøgelsesgrupper - en lavdosisgruppe, en højdosisgruppe eller en placebogruppe.

Undersøgelsesdeltagere vil blive inviteret til at melde sig frivilligt til to magnetisk resonans imagine (MRI)-scanninger som en del af denne undersøgelse, en valgfri del af undersøgelsesdeltagelsen. For dem, der melder sig frivilligt og kvalificerer sig, vil MRI'er blive udført på University of Washingtons radiologiafdeling tidligt om morgenen. En scanning vil blive taget ved baseline før indtagelse af glutathion og den anden efter afslutning af undersøgelsesmedicinen. Der vil være en separat samtykkeerklæring for dem, der deltager i billeddannelsesdelen af ​​denne undersøgelse. Blandt deltagerne, der melder sig frivilligt, vil de første 15, der kvalificerer sig til en MR-scanning, blive planlagt i henhold til MR-tilgængeligheden.

Hvis deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at føre en daglig log over den faktiske hyppighed af administration af undersøgelsesmedicin, hvis nogen, såvel som eventuelle ændringer i deres PD-symptomer, eventuelle bivirkninger, de måtte opleve, og deres generelle helbred. -væsen. Vi giver deltagerne nok medicin til at holde fire uger indtil datoen for deres næste aftale. Medicinen skal tages tre gange om dagen (morgen, eftermiddag og aften).

Besøg 1- Baseline: (Ca. 1 time)

• Urinprøve
• Venepunktur (blodudtagning, (40 ml / ~3 spsk) for at vurdere blodets antioxidantstatus..
• Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), som involverer vurdering af graden af ​​tremor, evnen til at gå på tværs af rummet, spørgsmål om evnen til at fungere selvstændigt (dvs. knappe din egen skjorte, fodre dig selv), og spørgsmål om mental sundhed, herunder depression og intellektuel funktionsnedsættelse.
• Deltageren vil blive undervist i, hvordan og hvornår man skal administrere undersøgelsesmedicinen og få en 1-måneds forsyning.

Besøg 2- uge 4 opfølgning: (ca. 1 time)

• Urinprøve
• Venepunktur (blodudtagning, (40 ml / ~3 spsk) for at vurdere blodets antioxidantstatus..
• Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og Webster-Step Second test involverer vurdering af graden af ​​tremor, evnen til at gå på tværs af rummet, spørgsmål om evnen til at fungere selvstændigt (dvs. knappe din egen skjorte, fodre dig selv), og spørgsmål om mental sundhed, herunder depression og intellektuel funktionsnedsættelse.
• Deltageren vil blive bedt om at returnere ubrugt undersøgelsesmedicin og applikatortips fra den første måned af undersøgelsen og få den næste 1-måneds forsyning.
• Vi vil forespørge om medicinændringer og indsamle medicinbrugslogs.

Besøg 3- Uge 8 opfølgning: (Ca. 1/2 time)

• Deltageren vil blive bedt om at returnere al ubrugt undersøgelsesmedicin fra den anden måned af undersøgelsen og få udleveret den næste 1-måneds forsyning.
• Vi vil forespørge om medicinændringer og indsamle medicinbrugslogs.

Besøg 4- Uge 12 opfølgning: (Ca. 1 time)

• Urinprøve
• Venepunktur (blodudtagning, (40 ml / ~3 spsk) for at vurdere blodets antioxidantstatus..
• Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) til at vurdere graden af ​​tremor, evnen til at gå på tværs af rummet, spørgsmål om evnen til at fungere selvstændigt (dvs. knappe din egen skjorte, fodre dig selv), og spørgsmål om mental sundhed, herunder depression og intellektuel funktionsnedsættelse.
• Deltagerne vil blive bedt om at returnere al ubrugt undersøgelsesmedicin fra den tredje måned af undersøgelsen.
• Vi vil forespørge om medicinændringer og indsamle medicinbrugslogs.

Besøg 5- Uge 16 opfølgning: (Ca. 1 time)

Dette besøg er inkluderet for at afgøre, om der er nogen varige virkninger af undersøgelsesmedicinen en måned efter ophør med brugen. Besøget vil omfatte:

• Urinprøve
• Venepunktur (blodudtagning, (40 ml / ~3 spsk) for at vurdere blodets antioxidantstatus..
• Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​PD: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), som involverer vurdering af graden af ​​tremor, evnen til at gå på tværs af rummet, spørgsmål om evnen til at fungere selvstændigt (dvs. knappe din egen skjorte, fodre dig selv), og spørgsmål om mental sundhed, herunder depression og intellektuel funktionsnedsættelse.

Samlet set kræves der cirka 5 timer for at deltage i studiet. Blodudtagninger vil højst forekomme, men ikke alle besøg, og vil ikke overstige 4 spsk pr. måned.