Estudo Fase IIb da Glutationa Intranasal na Doença de Parkinson ((in)GSH)

O estudo começa com uma entrevista telefônica pré-triagem. Durante esta conversa, os participantes responderão a uma série de perguntas que nos ajudarão a identificar se eles são elegíveis para participar deste estudo. O processo de entrevista de pré-triagem levará aproximadamente 10 minutos e incluirá todos os critérios de triagem que não requerem exame clínico ou laboratorial

Todas as visitas de pesquisa de rotina serão realizadas no Bastyr University Campus (Kenmore, WA). Os participantes serão solicitados a agendar visitas aproximadamente no mesmo horário em cada visita. Se estiverem tomando medicamentos, gostaríamos que tomassem seus medicamentos normalmente no dia da visita. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo diferentes - um grupo de baixa dose, um grupo de alta dose ou um grupo de placebo.

Os participantes do estudo serão convidados a se voluntariar para duas imagens de ressonância magnética (MRI) como parte deste estudo, uma parte opcional da participação no estudo. Para aqueles que se voluntariam e se qualificam, as ressonâncias magnéticas serão realizadas no Departamento de Radiologia da Universidade de Washington no início da manhã. Uma varredura será feita na linha de base antes de tomar glutationa e a segunda após a conclusão da medicação do estudo. Haverá um formulário de consentimento separado para aqueles que participarem da parte de imagem deste estudo. Entre os participantes voluntários, os primeiros 15 a se qualificarem para uma ressonância magnética serão agendados de acordo com a disponibilidade de ressonância magnética.

Se os participantes estiverem inscritos no estudo, eles serão solicitados a manter um registro diário da frequência real de administração da medicação do estudo, se houver, bem como quaisquer alterações em seus sintomas de DP, quaisquer eventos adversos que possam ocorrer e seu bem-estar geral. -sendo. Estamos dando aos participantes medicação suficiente para durar quatro semanas, até a data da próxima consulta. A medicação deve ser tomada três vezes ao dia (manhã, tarde e noite).

Visita 1- Linha de base: (aproximadamente 1 hora)

• Amostra de urina
• Punção venosa (coleção de sangue, (40 mL / ~ 3 colheres de sopa) para avaliar o status antioxidante do sangue.
• Avaliação clínica da gravidade da DP: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), que envolve a avaliação do grau de tremor, capacidade de atravessar a sala, perguntas sobre a capacidade de funcionar de forma independente (ou seja, abotoar a própria camisa, alimentar-se) e questões sobre saúde mental, incluindo depressão e deficiência intelectual.
• O participante aprenderá como e quando administrar a medicação do estudo e receberá um suprimento de 1 mês.

Visita 2- Acompanhamento da semana 4: (aproximadamente 1 hora)

• Amostra de urina
• Punção venosa (coleção de sangue, (40 mL / ~ 3 colheres de sopa) para avaliar o status antioxidante do sangue.
• Avaliação clínica da gravidade da DP: a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e o teste Webster-Step Second envolvem a avaliação do grau de tremor, capacidade de atravessar a sala, perguntas sobre a capacidade de funcionar de forma independente (ou seja, abotoar a própria camisa, alimentar-se) e questões sobre saúde mental, incluindo depressão e deficiência intelectual.
• O participante será solicitado a devolver qualquer medicamento do estudo não utilizado e pontas do aplicador do primeiro mês do estudo e receber o próximo suprimento de 1 mês.
• Perguntaremos sobre alterações de medicamentos e coletaremos registros de uso de medicamentos.

Visita 3- Acompanhamento da semana 8: (aproximadamente 1/2 hora)

• O participante será solicitado a devolver qualquer medicamento do estudo não utilizado a partir do segundo mês do estudo e receber o próximo suprimento de 1 mês.
• Perguntaremos sobre alterações de medicamentos e coletaremos registros de uso de medicamentos.

Visita 4- Acompanhamento da semana 12: (aproximadamente 1 hora)

• Amostra de urina
• Punção venosa (coleção de sangue, (40 mL / ~ 3 colheres de sopa) para avaliar o status antioxidante do sangue.
• Avaliação clínica da gravidade da DP: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) para avaliar o grau de tremor, capacidade de atravessar a sala, perguntas sobre a capacidade de funcionar de forma independente (ou seja, abotoar a própria camisa, alimentar-se) e questões sobre saúde mental, incluindo depressão e deficiência intelectual.
• Os participantes serão solicitados a devolver qualquer medicamento do estudo não utilizado a partir do terceiro mês do estudo.
• Perguntaremos sobre alterações de medicamentos e coletaremos registros de uso de medicamentos.

Visita 5- Acompanhamento da semana 16: (aproximadamente 1 hora)

Esta visita é incluída para determinar se há quaisquer efeitos duradouros da medicação do estudo um mês após a descontinuação do uso. A visita incluirá:

• Amostra de urina
• Punção venosa (coleção de sangue, (40 mL / ~ 3 colheres de sopa) para avaliar o status antioxidante do sangue.
• Avaliação clínica da gravidade da DP: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), que envolve a avaliação do grau de tremor, capacidade de atravessar a sala, perguntas sobre a capacidade de funcionar de forma independente (ou seja, abotoar a própria camisa, alimentar-se) e questões sobre saúde mental, incluindo depressão e deficiência intelectual.

No geral, aproximadamente 5 horas serão necessárias para a participação no estudo. As coletas de sangue ocorrerão no máximo, mas não em todas as visitas, e não excederão 4 colheres de sopa por mês.