Estudio de fase IIb de glutatión intranasal en la enfermedad de Parkinson ((in)GSH)

El estudio comienza con una entrevista telefónica de preselección. Durante esta conversación, se les hará a los participantes una serie de preguntas que nos ayudarán a identificar si son elegibles para participar en este estudio. El proceso de entrevista de preselección tomará aproximadamente 10 minutos e incluirá todos los criterios de selección que no requieran un examen clínico o de laboratorio.

Todas las visitas de investigación de rutina se llevarán a cabo en el campus de la Universidad de Bastyr (Kenmore, WA). Se les pedirá a los participantes que programen las visitas aproximadamente a la misma hora del día en cada visita. Si están tomando medicamentos, nos gustaría que los tomen como lo harían normalmente el día de la visita. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de estudio diferentes: un grupo de dosis baja, un grupo de dosis alta o un grupo de placebo.

Se invitará a los participantes del estudio a ser voluntarios para dos imágenes de resonancia magnética (IRM) como parte de este estudio, una parte opcional de la participación en el estudio. Para aquellos que se ofrecen como voluntarios y califican, las resonancias magnéticas se realizarán en el Departamento de Radiología de la Universidad de Washington temprano en la mañana. Se realizará una exploración al inicio del estudio antes de tomar glutatión y la segunda al finalizar la medicación del estudio. Habrá un formulario de consentimiento por separado para quienes participen en la parte de imágenes de este estudio. Entre los participantes que se ofrezcan como voluntarios, los primeros 15 que califiquen para una resonancia magnética se programarán de acuerdo con la disponibilidad de resonancia magnética.

Si los participantes se inscriben en el estudio, se les pedirá que mantengan un registro diario de la frecuencia real de administración del medicamento del estudio, si corresponde, así como cualquier cambio en sus síntomas de EP, cualquier evento adverso que puedan experimentar y su estado general de salud. -siendo. Estamos dando a los participantes suficiente medicamento para cuatro semanas, hasta la fecha de su próxima cita. El medicamento debe tomarse tres veces al día (mañana, tarde y noche).

Visita 1- Línea base: (Aproximadamente 1 hora)

• Muestra de orina
• Venopunción (extracción de sangre, (40 ml / ~3 cucharadas) para evaluar el estado antioxidante de la sangre.
• Evaluación clínica de la gravedad de la EP: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), que implica evaluar el grado de temblor, la capacidad para caminar por la habitación, preguntas sobre la capacidad para funcionar de forma independiente (es decir, abotónate la camisa, aliméntate solo) y preguntas sobre salud mental, incluida la depresión y el deterioro intelectual.
• Se le enseñará al participante cómo y cuándo administrar el medicamento del estudio y se le dará un suministro para 1 mes.

Visita 2- Semana 4 seguimiento: (Aproximadamente 1 hora)

• Muestra de orina
• Venopunción (extracción de sangre, (40 ml / ~3 cucharadas) para evaluar el estado antioxidante de la sangre.
• Evaluación clínica de la gravedad de la EP: la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) y la prueba Webster-Step Second implican evaluar el grado de temblor, la capacidad para caminar por la habitación, preguntas sobre la capacidad para funcionar de forma independiente (es decir, abotónate la camisa, aliméntate solo) y preguntas sobre salud mental, incluida la depresión y el deterioro intelectual.
• Se le pedirá al participante que devuelva el medicamento del estudio y las puntas del aplicador no utilizados del primer mes del estudio y se le entregará el suministro para el próximo mes.
• Preguntaremos sobre cambios de medicamentos y recopilaremos registros de uso de medicamentos.

Visita 3- Semana 8 seguimiento: (Aproximadamente 1/2 hora)

• Se le pedirá al participante que devuelva cualquier medicamento del estudio no utilizado del segundo mes del estudio y se le dará el próximo suministro de 1 mes.
• Preguntaremos sobre cambios de medicamentos y recopilaremos registros de uso de medicamentos.

Visita 4- Semana 12 seguimiento: (Aproximadamente 1 hora)

• Muestra de orina
• Venopunción (extracción de sangre, (40 ml / ~3 cucharadas) para evaluar el estado antioxidante de la sangre.
• Evaluación clínica de la gravedad de la EP: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para evaluar el grado de temblor, la capacidad para caminar por la habitación, preguntas sobre la capacidad para funcionar de forma independiente (es decir, abotónate la camisa, aliméntate solo) y preguntas sobre salud mental, incluida la depresión y el deterioro intelectual.
• Se les pedirá a los participantes que devuelvan cualquier medicamento del estudio no utilizado a partir del tercer mes del estudio.
• Preguntaremos sobre cambios de medicamentos y recopilaremos registros de uso de medicamentos.

Visita 5- Semana 16 seguimiento: (Aproximadamente 1 hora)

Esta visita se incluye para determinar si hay efectos duraderos del medicamento del estudio un mes después de la interrupción del uso. La visita incluirá:

• Muestra de orina
• Venopunción (extracción de sangre, (40 ml / ~3 cucharadas) para evaluar el estado antioxidante de la sangre.
• Evaluación clínica de la gravedad de la EP: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) que implica evaluar el grado de temblor, la capacidad para caminar por la habitación, preguntas sobre la capacidad para funcionar de forma independiente (es decir, abotónate la camisa, aliméntate solo) y preguntas sobre salud mental, incluida la depresión y el deterioro intelectual.

En general, se requerirán aproximadamente 5 horas para participar en el estudio. Las extracciones de sangre se realizarán como máximo, pero no en todas las visitas, y no excederán las 4 cucharadas por mes.