Fase IIb-studie van intranasaal glutathion bij de ziekte van Parkinson ((in)GSH)

Het onderzoek begint met een telefonisch interview voorafgaand aan de screening. Tijdens dit gesprek krijgen de deelnemers een reeks vragen die ons helpen te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Het pre-screening-interview duurt ongeveer 10 minuten en omvat alle screeningcriteria die geen klinisch of laboratoriumonderzoek vereisen

Alle routinematige onderzoeksbezoeken vinden plaats op de Bastyr University Campus (Kenmore, WA). Deelnemers wordt gevraagd om elk bezoek op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag te plannen. Als ze medicijnen gebruiken, willen we dat ze hun medicijnen innemen zoals ze normaal zouden doen op de dag van het bezoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende studiegroepen: een groep met een lage dosis, een groep met een hoge dosis of een placebogroep.

Studiedeelnemers zullen worden uitgenodigd om zich vrijwillig aan te melden voor twee MRI-scans (Magnetic Resonance Imagine) als onderdeel van deze studie, een optioneel onderdeel van studiedeelname. Voor degenen die zich vrijwillig aanmelden en in aanmerking komen, zullen vroeg in de ochtend MRI's worden uitgevoerd op de afdeling Radiologie van de Universiteit van Washington. Eén scan zal bij aanvang worden gemaakt voordat glutathion wordt ingenomen en de tweede na voltooiing van de studiemedicatie. Er zal een apart toestemmingsformulier zijn voor degenen die deelnemen aan het beeldvormingsgedeelte van deze studie. Onder de deelnemers die zich vrijwillig aanmelden, zullen de eerste 15 die in aanmerking komen voor een MRI-scan worden ingepland op basis van beschikbaarheid van MRI.

Als deelnemers deelnemen aan de studie, wordt hen gevraagd om dagelijks een logboek bij te houden van de werkelijke frequentie van toediening van studiemedicatie, indien van toepassing, evenals eventuele veranderingen in hun PD-symptomen, eventuele bijwerkingen die ze kunnen ervaren, en hun algemene welzijn -het zijn. We geven deelnemers voldoende medicatie voor vier weken, tot de datum van hun volgende afspraak. Het medicijn moet drie keer per dag worden ingenomen (ochtend, middag en avond).

Bezoek 1- Baseline: (Ongeveer 1 uur)

• Urine monster
• Aderpunctie (bloedafname, (40 ml / ~ 3 eetlepels) om de antioxidantstatus van het bloed te beoordelen.
• Klinische beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die bestaat uit het beoordelen van de mate van tremor, het vermogen om door de kamer te lopen, vragen over het vermogen om onafhankelijk te functioneren (d.w.z. knoop je eigen overhemd dicht, voed jezelf), en vragen over geestelijke gezondheid, inclusief depressie en verstandelijke beperking.
• De deelnemer wordt geleerd hoe en wanneer hij de studiemedicatie moet toedienen en krijgt een voorraad voor 1 maand.

Bezoek 2- Week 4 follow-up: (Ongeveer 1 uur)

• Urine monster
• Aderpunctie (bloedafname, (40 ml / ~ 3 eetlepels) om de antioxidantstatus van het bloed te beoordelen.
• Klinische beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) en Webster-Step Second-test omvatten het beoordelen van de mate van tremor, het vermogen om door de kamer te lopen, vragen over het vermogen om onafhankelijk te functioneren (d.w.z. knoop je eigen overhemd dicht, voed jezelf), en vragen over geestelijke gezondheid, inclusief depressie en verstandelijke beperking.
• De deelnemer wordt gevraagd alle ongebruikte studiemedicatie en applicatortips van de eerste maand van de studie terug te geven en de volgende voorraad voor 1 maand te krijgen.
• We informeren naar medicatiewijzigingen en verzamelen logboeken van medicatiegebruik.

Bezoek 3- Week 8 follow-up: (Ongeveer 1/2 uur)

• De deelnemer zal worden gevraagd om alle ongebruikte onderzoeksmedicatie vanaf de tweede maand van de studie terug te geven en de volgende voorraad voor 1 maand te krijgen.
• We informeren naar medicatiewijzigingen en verzamelen logboeken van medicatiegebruik.

Bezoek 4- Week 12 follow-up: (Ongeveer 1 uur)

• Urine monster
• Aderpunctie (bloedafname, (40 ml / ~ 3 eetlepels) om de antioxidantstatus van het bloed te beoordelen.
• Klinische beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) om de mate van tremor, het vermogen om door de kamer te lopen, vragen over het vermogen om onafhankelijk te functioneren te beoordelen (d.w.z. knoop je eigen overhemd dicht, voed jezelf), en vragen over geestelijke gezondheid, inclusief depressie en verstandelijke beperking.
• Deelnemers wordt gevraagd alle ongebruikte studiemedicatie vanaf de derde maand van de studie in te leveren.
• We informeren naar medicatiewijzigingen en verzamelen logboeken van medicatiegebruik.

Bezoek 5- Week 16 follow-up: (Ongeveer 1 uur)

Dit bezoek is inbegrepen om te bepalen of er een maand na stopzetting van het gebruik blijvende effecten van de onderzoeksmedicatie zijn. Het bezoek omvat:

• Urine monster
• Aderpunctie (bloedafname, (40 ml / ~ 3 eetlepels) om de antioxidantstatus van het bloed te beoordelen.
• Klinische beoordeling van de ernst van de ziekte van Parkinson: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) waarbij de mate van tremor, het vermogen om door de kamer te lopen, vragen over het vermogen om onafhankelijk te functioneren (d.w.z. knoop je eigen overhemd dicht, voed jezelf), en vragen over geestelijke gezondheid, inclusief depressie en verstandelijke beperking.

In totaal is ongeveer 5 uur nodig voor deelname aan het onderzoek. Bloedafnames zullen bij de meeste, maar niet bij alle bezoeken plaatsvinden en zullen niet meer dan 4 eetlepels per maand bedragen.