Studio di fase IIb sul glutatione intranasale nella malattia di Parkinson ((in)GSH)

Lo studio inizia con un'intervista telefonica pre-screening. Durante questa conversazione, ai partecipanti verrà posta una serie di domande che ci aiuteranno a identificare se sono idonei a partecipare a questo studio. Il processo di colloquio pre-screening richiederà circa 10 minuti e includerà tutti i criteri di screening che non richiedono esami clinici o di laboratorio

Tutte le visite di ricerca di routine si svolgeranno presso il Bastyr University Campus (Kenmore, WA). Ai partecipanti verrà chiesto di programmare le visite all'incirca alla stessa ora del giorno di ogni visita. Se assumono farmaci, vorremmo che prendessero i loro farmaci come farebbero normalmente il giorno della visita. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre diversi gruppi di studio: un gruppo a basso dosaggio, un gruppo ad alto dosaggio o un gruppo placebo.

I partecipanti allo studio saranno invitati a fare volontariato per due scansioni di immagini a risonanza magnetica (MRI) come parte di questo studio, una parte facoltativa della partecipazione allo studio. Per coloro che fanno volontariato e si qualificano, le risonanze magnetiche verranno eseguite presso il dipartimento di radiologia dell'Università di Washington la mattina presto. Una scansione verrà eseguita al basale prima di assumere glutatione e la seconda al completamento del farmaco in studio. Ci sarà un modulo di consenso separato per coloro che partecipano alla parte di imaging di questo studio. Tra i partecipanti che si offriranno volontari, i primi 15 che si qualificheranno per una scansione MRI saranno programmati in base alla disponibilità della risonanza magnetica.

Se i partecipanti sono arruolati nello studio, verrà chiesto loro di tenere un registro giornaliero della frequenza effettiva di somministrazione del farmaco in studio, se presente, nonché di eventuali cambiamenti nei loro sintomi di PD, eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi e il loro benessere generale -essendo. Stiamo dando ai partecipanti abbastanza farmaci per durare quattro settimane, fino alla data del loro prossimo appuntamento. Il farmaco deve essere assunto tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

Visita 1- Basale: (circa 1 ora)

• Campione di urina
• Venipuntura (prelievo di sangue, (40 ml / ~ 3 cucchiai) per valutare lo stato antiossidante del sangue..
• Valutazione clinica della gravità del morbo di Parkinson: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), che prevede la valutazione del grado di tremore, la capacità di attraversare la stanza, domande sulla capacità di funzionare in modo indipendente (ad es. abbottonarsi la camicia, nutrirsi da soli) e domande sulla salute mentale, compresa la depressione e la disabilità intellettiva.
• Al partecipante verrà insegnato come e quando somministrare il farmaco in studio e verrà fornita una fornitura di 1 mese.

Visita 2 - Follow-up della settimana 4: (circa 1 ora)

• Campione di urina
• Venipuntura (prelievo di sangue, (40 ml / ~ 3 cucchiai) per valutare lo stato antiossidante del sangue..
• Valutazione clinica della gravità del morbo di Parkinson: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) e Webster-Step Second test comportano la valutazione del grado di tremore, la capacità di attraversare la stanza, domande sulla capacità di funzionare in modo indipendente (ad es. abbottonarsi la camicia, nutrirsi da soli) e domande sulla salute mentale, compresa la depressione e la disabilità intellettiva.
• Al partecipante verrà chiesto di restituire eventuali farmaci in studio e punte applicatori inutilizzati dal primo mese dello studio e ricevere la fornitura del mese successivo.
• Indagheremo sui cambiamenti dei farmaci e raccoglieremo i registri sull'uso dei farmaci.

Visita 3- Follow-up della settimana 8: (circa 1/2 ora)

• Al partecipante verrà chiesto di restituire qualsiasi farmaco in studio non utilizzato dal secondo mese dello studio e ricevere la fornitura del mese successivo.
• Indagheremo sui cambiamenti dei farmaci e raccoglieremo i registri sull'uso dei farmaci.

Visita 4- Follow-up della settimana 12: (circa 1 ora)

• Campione di urina
• Venipuntura (prelievo di sangue, (40 ml / ~ 3 cucchiai) per valutare lo stato antiossidante del sangue..
• Valutazione clinica della gravità del morbo di Parkinson: scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) per valutare il grado di tremore, la capacità di attraversare la stanza, domande sulla capacità di funzionare in modo indipendente (ad es. abbottonarsi la camicia, nutrirsi da soli) e domande sulla salute mentale, compresa la depressione e la disabilità intellettiva.
• Ai partecipanti verrà chiesto di restituire qualsiasi farmaco in studio non utilizzato dal terzo mese dello studio.
• Indagheremo sui cambiamenti dei farmaci e raccoglieremo i registri sull'uso dei farmaci.

Visita 5- Follow-up della settimana 16: (circa 1 ora)

Questa visita è inclusa per determinare se ci sono effetti duraturi del farmaco in studio un mese dopo l'interruzione dell'uso. La visita comprenderà:

• Campione di urina
• Venipuntura (prelievo di sangue, (40 ml / ~ 3 cucchiai) per valutare lo stato antiossidante del sangue..
• Valutazione clinica della gravità del morbo di Parkinson: Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) che prevede la valutazione del grado di tremore, la capacità di attraversare la stanza, domande sulla capacità di funzionare in modo indipendente (ad es. abbottonarsi la camicia, nutrirsi da soli) e domande sulla salute mentale, compresa la depressione e la disabilità intellettiva.

Complessivamente, saranno necessarie circa 5 ore per la partecipazione allo studio. I prelievi di sangue avverranno al massimo, ma non tutte le visite e non supereranno i 4 cucchiai al mese.