Studie fáze IIb intranazálního glutathionu u Parkinsonovy choroby ((in)GSH)

Studie začíná předběžným telefonickým rozhovorem. Během tohoto rozhovoru bude účastníkům položena řada otázek, které nám pomohou zjistit, zda jsou způsobilí k účasti v této studii. Proces předběžného screeningového rozhovoru bude trvat přibližně 10 minut a bude zahrnovat všechna screeningová kritéria, která nevyžadují klinické nebo laboratorní vyšetření

Všechny rutinní výzkumné návštěvy se budou konat v kampusu univerzity Bastyr (Kenmore, WA). Účastníci budou požádáni, aby si naplánovali návštěvy na přibližně stejnou denní dobu každé návštěvy. Pokud užívají léky, chtěli bychom, aby je užívali jako obvykle v den návštěvy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří různých studijních skupin – skupina s nízkou dávkou, skupina s vysokou dávkou nebo skupina s placebem.

Účastníci studie budou pozváni, aby se dobrovolně zúčastnili dvou skenů magnetickou rezonancí (MRI) jako součást této studie, která je volitelnou součástí účasti ve studii. Pro ty, kteří se dobrovolně a kvalifikují, bude magnetická rezonance provedena na radiologickém oddělení Washingtonské univerzity brzy ráno. Jeden sken bude proveden na začátku před podáním glutathionu a druhý po dokončení studijní medikace. Pro ty, kteří se účastní zobrazovací části této studie, bude k dispozici samostatný formulář souhlasu. Mezi účastníky, kteří se dobrovolně přihlásí, bude prvních 15, kteří se kvalifikují na vyšetření MRI, naplánováno podle dostupnosti MRI.

Pokud jsou účastníci zařazeni do studie, budou požádáni, aby si vedli denní záznam o skutečné frekvenci podávání studijního léku, pokud existuje, stejně jako o jakýchkoli změnách jejich symptomů PD, jakýchkoli nežádoucích příhodách, které by mohli zaznamenat, a jejich celkovém zdravotním stavu. -bytost. Dáváme účastníkům dostatek léků, aby vydržely čtyři týdny, do data jejich další schůzky. Lék by měl být užíván třikrát denně (ráno, odpoledne a večer).

Návštěva 1 – základní stav: (přibližně 1 hodina)

• Vzorek moči
• Venipunkce (odběr krve, (40 ml / ~3 polévkové lžíce) k posouzení antioxidačního stavu krve.
• Klinické hodnocení závažnosti PD: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), která zahrnuje hodnocení stupně třesu, schopnosti chodit po místnosti, otázky týkající se schopnosti samostatného fungování (tj. zapni si vlastní košili, nakrm se) a otázky o duševním zdraví, včetně deprese a mentálního postižení.
• Účastník bude poučen, jak a kdy podávat studijní léky, a bude mu poskytnuta zásoba na 1 měsíc.

Následná návštěva 2-týden 4: (přibližně 1 hodina)

• Vzorek moči
• Venipunkce (odběr krve, (40 ml / ~3 polévkové lžíce) k posouzení antioxidačního stavu krve.
• Klinické hodnocení závažnosti PD: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a Webster-Step Second test zahrnují hodnocení stupně třesu, schopnosti chodit po místnosti, otázky týkající se schopnosti fungovat nezávisle (tj. zapni si vlastní košili, nakrm se) a otázky o duševním zdraví, včetně deprese a mentálního postižení.
• Účastník bude požádán, aby vrátil veškeré nepoužité studijní léky a špičky aplikátoru z prvního měsíce studie a dostal zásobu na další 1 měsíc.
• Budeme se ptát na změny léků a shromažďovat záznamy o užívání léků.

Následná návštěva 3-týden 8: (přibližně 1/2 hodiny)

• Účastník bude požádán, aby vrátil veškeré nepoužité studijní léky od druhého měsíce studie a dostal zásobu na další 1 měsíc.
• Budeme se ptát na změny léků a shromažďovat záznamy o užívání léků.

Následná návštěva 4-týden 12: (přibližně 1 hodina)

• Vzorek moči
• Venipunkce (odběr krve, (40 ml / ~3 polévkové lžíce) k posouzení antioxidačního stavu krve.
• Klinické hodnocení závažnosti PD: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) k posouzení stupně třesu, schopnosti chodit po místnosti, otázky týkající se schopnosti samostatného fungování (tj. zapni si vlastní košili, nakrm se) a otázky o duševním zdraví, včetně deprese a mentálního postižení.
• Účastníci budou požádáni, aby vrátili veškeré nepoužité studijní léky od třetího měsíce studie.
• Budeme se ptát na změny léků a shromažďovat záznamy o užívání léků.

Následná návštěva 5-týden 16: (Přibližně 1 hodina)

Tato návštěva je zahrnuta za účelem zjištění, zda existují nějaké trvalé účinky studované medikace jeden měsíc po přerušení užívání. Návštěva bude zahrnovat:

• Vzorek moči
• Venipunkce (odběr krve, (40 ml / ~3 polévkové lžíce) k posouzení antioxidačního stavu krve.
• Klinické hodnocení závažnosti PD: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), která zahrnuje hodnocení stupně třesu, schopnosti chodit po místnosti, otázky týkající se schopnosti samostatného fungování (tj. zapni si vlastní košili, nakrm se) a otázky o duševním zdraví, včetně deprese a mentálního postižení.

Celkově bude účast na studiu vyžadovat přibližně 5 hodin. K odběrům krve dojde nanejvýš, ale ne ke všem návštěvám, a nepřekročí 4 polévkové lžíce za měsíc.