Étude de phase IIb sur le glutathion intranasal dans la maladie de Parkinson ((in)GSH)

L'étude commence par un entretien téléphonique de présélection. Au cours de cette conversation, les participants se verront poser une série de questions qui nous aideront à déterminer s'ils sont éligibles pour participer à cette étude. Le processus d'entretien de présélection prendra environ 10 minutes et inclura tous les critères de sélection qui ne nécessitent pas d'examen clinique ou de laboratoire.

Toutes les visites de recherche de routine auront lieu au campus de l'Université Bastyr (Kenmore, WA). Les participants seront invités à planifier leurs visites à peu près au même moment de la journée à chaque visite. S'ils prennent des médicaments, nous aimerions qu'ils prennent leurs médicaments comme ils le feraient normalement le jour de la visite. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude différents - un groupe à faible dose, un groupe à forte dose ou un groupe placebo.

Les participants à l'étude seront invités à se porter volontaires pour deux imageries par résonance magnétique (IRM) dans le cadre de cette étude, une partie facultative de la participation à l'étude. Pour ceux qui se portent volontaires et se qualifient, les IRM seront effectuées au département de radiologie de l'Université de Washington tôt le matin. Un scan sera effectué au départ avant de prendre du glutathion et le second à la fin du médicament à l'étude. Il y aura un formulaire de consentement séparé pour ceux qui participent à la partie imagerie de cette étude. Parmi les participants volontaires, les 15 premiers à se qualifier pour une IRM seront programmés selon la disponibilité de l'IRM.

Si les participants sont inscrits à l'étude, il leur sera demandé de tenir un journal quotidien de la fréquence réelle d'administration des médicaments à l'étude, le cas échéant, ainsi que de tout changement dans leurs symptômes de MP, de tout événement indésirable qu'ils pourraient ressentir et de leur état de santé général. -être. Nous donnons aux participants suffisamment de médicaments pour durer quatre semaines, jusqu'à la date de leur prochain rendez-vous. Le médicament doit être pris trois fois par jour (matin, midi et soir).

Visite 1- Ligne de base : (Environ 1 heure)

• Échantillon d'urine
• Ponction veineuse (prise de sang, (40 ml / ~ 3 cuillères à soupe) pour évaluer le statut antioxydant du sang.
• Évaluation clinique de la gravité de la MP : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), qui consiste à évaluer le degré de tremblement, la capacité à marcher dans la pièce, les questions sur la capacité à fonctionner de manière autonome (c. boutonner sa propre chemise, se nourrir) et des questions sur la santé mentale, y compris la dépression et la déficience intellectuelle.
• Le participant apprendra comment et quand administrer le médicament à l'étude et recevra un approvisionnement d'un mois.

Visite 2 - Suivi de la semaine 4 : (Environ 1 heure)

• Échantillon d'urine
• Ponction veineuse (prise de sang, (40 ml / ~ 3 cuillères à soupe) pour évaluer le statut antioxydant du sang.
• Évaluation clinique de la gravité de la MP : l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) et le deuxième test Webster-Step impliquent l'évaluation du degré de tremblement, la capacité de marcher dans la pièce, des questions sur la capacité à fonctionner de manière autonome (c.-à-d. boutonner sa propre chemise, se nourrir) et des questions sur la santé mentale, y compris la dépression et la déficience intellectuelle.
• Le participant sera invité à retourner tout médicament à l'étude et embouts applicateurs inutilisés du premier mois de l'étude et recevra l'approvisionnement du mois suivant.
• Nous nous renseignerons sur les changements de médicaments et recueillerons les journaux d'utilisation des médicaments.

Visite 3 - Suivi semaine 8 : (Environ 1/2 heure)

• Le participant sera invité à retourner tout médicament à l'étude non utilisé à partir du deuxième mois de l'étude et recevra l'approvisionnement du mois suivant.
• Nous nous renseignerons sur les changements de médicaments et recueillerons les journaux d'utilisation des médicaments.

Visite 4 - Suivi de la semaine 12 : (Environ 1 heure)

• Échantillon d'urine
• Ponction veineuse (prise de sang, (40 ml / ~ 3 cuillères à soupe) pour évaluer le statut antioxydant du sang.
• Évaluation clinique de la gravité de la MP : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour évaluer le degré de tremblement, la capacité de marcher dans la pièce, les questions sur la capacité à fonctionner de façon autonome (c. boutonner sa propre chemise, se nourrir) et des questions sur la santé mentale, y compris la dépression et la déficience intellectuelle.
• Les participants seront invités à retourner tout médicament à l'étude non utilisé à partir du troisième mois de l'étude.
• Nous nous renseignerons sur les changements de médicaments et recueillerons les journaux d'utilisation des médicaments.

Visite 5 - Suivi de la semaine 16 : (Environ 1 heure)

Cette visite est incluse pour déterminer s'il y a des effets durables du médicament à l'étude un mois après l'arrêt de l'utilisation. La visite comprendra :

• Échantillon d'urine
• Ponction veineuse (prise de sang, (40 ml / ~ 3 cuillères à soupe) pour évaluer le statut antioxydant du sang.
• Évaluation clinique de la gravité de la MP : Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) qui consiste à évaluer le degré de tremblement, la capacité à marcher dans la pièce, les questions sur la capacité à fonctionner de manière autonome (c. boutonner sa propre chemise, se nourrir) et des questions sur la santé mentale, y compris la dépression et la déficience intellectuelle.

Dans l'ensemble, environ 5 heures seront nécessaires pour la participation à l'étude. Les prélèvements sanguins auront lieu au maximum, mais pas à toutes les visites, et ne dépasseront pas 4 cuillères à soupe par mois.