IIb fázisú intranazális glutation vizsgálata Parkinson-kórban ((in)GSH)

A vizsgálat a szűrést megelőző telefonos interjúval kezdődik. A beszélgetés során a résztvevőknek egy sor kérdést tesznek fel, amelyek segítenek meghatározni, hogy jogosultak-e részt venni ebben a tanulmányban. A szűrést megelőző interjú folyamata körülbelül 10 percet vesz igénybe, és minden olyan szűrési kritériumot tartalmaz, amely nem igényel klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatot

Minden rutin kutatási látogatásra a Bastyr Egyetem Campusán (Kenmore, WA) kerül sor. A résztvevőket arra kérik, hogy minden látogatást megközelítőleg ugyanabban a napszakban ütemezzenek be. Ha gyógyszert szednek, azt szeretnénk, ha gyógyszereiket a látogatás napján szokásos módon szednék. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják három különböző vizsgálati csoport egyikébe – egy alacsony dózisú csoportba, egy nagy dózisú csoportba vagy egy placebocsoportba.

A vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy jelentkezzenek önkéntesként két mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) a tanulmány részeként, amely a vizsgálatban való részvétel választható része. Azok számára, akik önkéntesként jelentkeznek és megfelelnek a feltételeknek, kora reggel MRI-vizsgálatot végeznek a Washingtoni Egyetem Radiológiai Osztályán. Az egyik szkennelés a kiinduláskor, a glutation bevétele előtt, a második pedig a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után történik. A vizsgálat képalkotó részében részt vevők külön beleegyezési űrlapot kapnak. Az önként jelentkező résztvevők közül az első 15-öt, akik jogosultak MRI-vizsgálatra, ütemezzük az MRI elérhetősége szerint.

Ha a résztvevőket bevonják a vizsgálatba, felkérik őket, hogy vezessenek napi naplót a vizsgálati gyógyszer beadásának tényleges gyakoriságáról, ha van ilyen, valamint a PD tüneteikben bekövetkezett változásokról, az esetlegesen tapasztalt nemkívánatos eseményekről és általános közérzetükről. -lény. A résztvevőknek négy hétig elegendő gyógyszert adunk, a következő időpontig. A gyógyszert naponta háromszor (reggel, délután és este) kell bevenni.

Látogatás 1- Alaphelyzet: (kb. 1 óra)

• Vizelet minta
• Vénapunkció (vérvétel, (40 ml / ~ 3 evőkanál) a vér antioxidáns állapotának felmérésére.
• A PD súlyosságának klinikai értékelése: Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), amely magában foglalja a tremor mértékének, a helyiségen való átjárás képességének felmérését, valamint az önálló működésre vonatkozó kérdéseket (pl. gombolja be a saját ingét, táplálja magát), és kérdéseket tesz fel a mentális egészséggel kapcsolatban, beleértve a depressziót és az értelmi károsodást.
• A résztvevőt megtanítják, hogyan és mikor kell beadni a vizsgálati gyógyszert, és 1 hónapos adagot kapnak.

Látogatás 2 – 4. hét utánkövetés: (kb. 1 óra)

• Vizelet minta
• Vénapunkció (vérvétel, (40 ml / ~ 3 evőkanál) a vér antioxidáns állapotának felmérésére.
• A PD súlyosságának klinikai értékelése: Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) és a Webster-Step Second teszt magában foglalja a remegés mértékét, a helyiségen való átjárás képességét, valamint az önálló működésre vonatkozó kérdéseket (pl. gombolja be a saját ingét, táplálja magát), és kérdéseket tesz fel a mentális egészséggel kapcsolatban, beleértve a depressziót és az értelmi károsodást.
• A résztvevőt felkérik, hogy a vizsgálat első hónapjában visszaküldje a fel nem használt vizsgálati gyógyszert és az applikátor hegyét, és a következő 1 havi készletet kapja meg.
• Érdeklődni fogunk a gyógyszermódosításokról és gyűjtjük a gyógyszerhasználati naplókat.

Látogatás 3 – 8. hét utánkövetés: (kb. 1/2 óra)

• A résztvevőt felkérik, hogy a vizsgálat második hónapjától visszaküldje a fel nem használt vizsgálati gyógyszert, és a következő 1 havi készletet kapja meg.
• Érdeklődni fogunk a gyógyszermódosításokról és gyűjtjük a gyógyszerhasználati naplókat.

Látogatás 4 – 12. hét utánkövetés: (kb. 1 óra)

• Vizelet minta
• Vénapunkció (vérvétel, (40 ml / ~ 3 evőkanál) a vér antioxidáns állapotának felmérésére.
• A PD súlyosságának klinikai értékelése: Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), amely felméri a tremor mértékét, a helyiségen való átjárás képességét, az önálló működésre vonatkozó kérdéseket (pl. gombolja be a saját ingét, táplálja magát), és kérdéseket tesz fel a mentális egészséggel kapcsolatban, beleértve a depressziót és az értelmi károsodást.
• A résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálat harmadik hónapjától visszaküldjék a fel nem használt vizsgálati gyógyszert.
• Érdeklődni fogunk a gyógyszermódosításokról és gyűjtjük a gyógyszerhasználati naplókat.

Látogatás 5 – 16. hét utánkövetés: (kb. 1 óra)

Ez a látogatás annak megállapítására szolgál, hogy van-e tartós hatása a vizsgálati gyógyszernek egy hónappal a használat abbahagyása után. A látogatás a következőket tartalmazza:

• Vizelet minta
• Vénapunkció (vérvétel, (40 ml / ~ 3 evőkanál) a vér antioxidáns állapotának felmérésére.
• A PD súlyosságának klinikai értékelése: Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), amely magában foglalja a tremor mértékének, a helyiségen való átjárás képességének felmérését, valamint az önálló működésre vonatkozó kérdéseket (pl. gombolja be a saját ingét, táplálja magát), és kérdéseket tesz fel a mentális egészséggel kapcsolatban, beleértve a depressziót és az értelmi károsodást.

Összességében körülbelül 5 órára lesz szükség a tanulmányi részvételhez. Vérvételre legfeljebb, de nem minden látogatásra kerül sor, és nem haladhatja meg a havi 4 evőkanál mennyiséget.