Phase-IIb-Studie zu intranasalem Glutathion bei der Parkinson-Krankheit ((in)GSH)

Die Studie beginnt mit einem telefonischen Vorgespräch. Während dieses Gesprächs werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen gestellt, anhand derer wir feststellen können, ob sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen. Das Pre-Screening-Interview dauert ungefähr 10 Minuten und umfasst alle Screening-Kriterien, die keine klinische oder Laboruntersuchung erfordern

Alle routinemäßigen Forschungsaufenthalte finden auf dem Bastyr University Campus (Kenmore, WA) statt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Besuche bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Tageszeit zu planen. Wenn sie Medikamente einnehmen, möchten wir, dass sie ihre Medikamente wie gewohnt am Tag des Besuchs einnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Studiengruppen zugeteilt – einer Niedrigdosisgruppe, einer Hochdosisgruppe oder einer Placebogruppe.

Die Studienteilnehmer werden eingeladen, sich im Rahmen dieser Studie, einem optionalen Teil der Studienteilnahme, freiwillig für zwei Magnetresonanz-Imaginations-(MRT)-Scans zu melden. Für diejenigen, die sich freiwillig melden und sich qualifizieren, werden MRTs am frühen Morgen in der Radiologischen Abteilung der Universität von Washington durchgeführt. Ein Scan wird zu Studienbeginn vor der Einnahme von Glutathion und der zweite nach Abschluss der Studienmedikation durchgeführt. Für diejenigen, die am bildgebenden Teil dieser Studie teilnehmen, wird es ein separates Einwilligungsformular geben. Unter den Teilnehmern, die sich freiwillig melden, werden die ersten 15, die sich für eine MRT-Untersuchung qualifizieren, entsprechend der MRT-Verfügbarkeit geplant.

Wenn Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden, werden sie gebeten, ein tägliches Protokoll über die tatsächliche Häufigkeit der Verabreichung der Studienmedikation, falls vorhanden, sowie über Änderungen ihrer Parkinson-Symptome, etwaige Nebenwirkungen und ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu führen -Sein. Wir geben den Teilnehmern genug Medikamente für vier Wochen bis zum Datum ihres nächsten Termins. Das Medikament sollte dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) eingenommen werden.

Besuch 1 – Baseline: (ca. 1 Stunde)

• Urinprobe
• Venenpunktion (Blutabnahme, (40 ml / ~3 EL) zur Beurteilung des antioxidativen Status des Blutes..
• Klinische Beurteilung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die die Beurteilung des Grades des Zitterns, die Fähigkeit, durch den Raum zu gehen, Fragen zur Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren (d. h. Knöpfen Sie Ihr eigenes Hemd zu, ernähren Sie sich selbst) und Fragen zur psychischen Gesundheit, einschließlich Depressionen und geistiger Beeinträchtigung.
• Dem Teilnehmer wird beigebracht, wie und wann er die Studienmedikation verabreichen muss, und er erhält eine 1-Monats-Versorgung.

Besuch 2 – Nachsorge Woche 4: (ca. 1 Stunde)

• Urinprobe
• Venenpunktion (Blutabnahme, (40 ml / ~3 EL) zur Beurteilung des antioxidativen Status des Blutes..
• Klinische Beurteilung des Schweregrades der Parkinson-Erkrankung: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) und Webster-Step-Second-Test beinhalten die Beurteilung des Grades des Tremors, der Fähigkeit, durch den Raum zu gehen, Fragen zur Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren (d. h. Knöpfen Sie Ihr eigenes Hemd zu, ernähren Sie sich selbst) und Fragen zur psychischen Gesundheit, einschließlich Depressionen und geistiger Beeinträchtigung.
• Der Teilnehmer wird gebeten, alle nicht verwendeten Studienmedikamente und Applikatorspitzen aus dem ersten Monat der Studie zurückzugeben und den nächsten 1-Monatsvorrat zu erhalten.
• Wir werden uns nach Medikationsänderungen erkundigen und Protokolle zur Medikamenteneinnahme sammeln.

Besuch 3 – Nachsorge Woche 8: (ca. 1/2 Stunde)

• Der Teilnehmer wird gebeten, alle nicht verwendeten Studienmedikamente ab dem zweiten Monat der Studie zurückzugeben und den nächsten 1-Monatsvorrat zu erhalten.
• Wir werden uns nach Medikationsänderungen erkundigen und Protokolle zur Medikamenteneinnahme sammeln.

Visite 4 – Nachsorge Woche 12: (ca. 1 Stunde)

• Urinprobe
• Venenpunktion (Blutabnahme, (40 ml / ~3 EL) zur Beurteilung des antioxidativen Status des Blutes..
• Klinische Beurteilung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zur Beurteilung des Grades des Zitterns, der Fähigkeit, durch den Raum zu gehen, Fragen zur Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren (d. h. Knöpfen Sie Ihr eigenes Hemd zu, ernähren Sie sich selbst) und Fragen zur psychischen Gesundheit, einschließlich Depressionen und geistiger Beeinträchtigung.
• Die Teilnehmer werden gebeten, nicht verwendete Studienmedikation ab dem dritten Monat der Studie zurückzugeben.
• Wir werden uns nach Medikationsänderungen erkundigen und Protokolle zur Medikamenteneinnahme sammeln.

Besuch 5 – Nachsorge Woche 16: (ca. 1 Stunde)

Dieser Besuch ist vorgesehen, um zu bestimmen, ob es einen Monat nach Beendigung der Anwendung irgendwelche anhaltenden Wirkungen der Studienmedikation gibt. Der Besuch beinhaltet:

• Urinprobe
• Venenpunktion (Blutabnahme, (40 ml / ~3 EL) zur Beurteilung des antioxidativen Status des Blutes..
• Klinische Bewertung des PD-Schweregrads: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die die Bewertung des Grades des Tremors, die Fähigkeit, durch den Raum zu gehen, Fragen zur Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren (d. h. Knöpfen Sie Ihr eigenes Hemd zu, ernähren Sie sich selbst) und Fragen zur psychischen Gesundheit, einschließlich Depressionen und geistiger Beeinträchtigung.

Insgesamt werden für die Studienteilnahme ca. 5 Stunden benötigt. Blutabnahmen finden höchstens statt, aber nicht bei allen Besuchen, und werden 4 EL pro Monat nicht überschreiten.