Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIb Intranasaalisen glutationin tutkimus Parkinsonin taudissa ((in)GSH)

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bastyr University
Glutationi on tärkeä ravintoaine aivojen toiminnalle, ja glutationin menetys on osallisena Parkinsonin taudissa. Glutationi on antioksidantti, joka muodostuu kehossa kolmesta aminohaposta, ravintoaineista, joista muodostuu proteiini. Tämä tutkimus määrittää, parantaako jommankumman glutationiannoksen antaminen nenäsumutteena PD-oireita ajan myötä Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa esiselvitystä edeltävällä puhelinhaastattelulla. Tämän keskustelun aikana osallistujilta kysytään sarja kysymyksiä, jotka auttavat meitä tunnistamaan, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Esiseulontahaastatteluprosessi kestää noin 10 minuuttia ja sisältää kaikki seulontakriteerit, jotka eivät vaadi kliinistä tai laboratoriotutkimusta

Kaikki rutiinitutkijavierailut tehdään Bastyr Universityn kampuksella (Kenmore, WA). Osallistujia pyydetään ajoittamaan vierailut suunnilleen samaan aikaan päivästä jokaisella käynnillä. Jos he käyttävät lääkkeitä, toivomme heidän ottavan lääkkeensä normaalisti vierailupäivänä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri tutkimusryhmästä - pieniannoksiseen ryhmään, suuren annoksen ryhmään tai lumelääkeryhmään.

Tutkimuksen osallistujat kutsutaan vapaaehtoiseksi kahteen magneettikuvaukseen (MRI) osana tätä tutkimusta, joka on valinnainen osa tutkimukseen osallistumista. Niille, jotka tekevät vapaaehtoistyötä ja kelpuutetaan, tehdään MRI-tutkimukset Washingtonin yliopiston radiologian osastolla aikaisin aamulla. Yksi skannaus tehdään lähtötilanteessa ennen glutationin ottamista ja toinen tutkimuslääkityksen päätyttyä. Tämän tutkimuksen kuvantamisosaan osallistuville tulee erillinen suostumuslomake. Vapaaehtoistyötä tekevien osallistujien joukosta 15 ensimmäistä magneettikuvaukseen kelpuutettua ajoitetaan MRI-saatavuuden mukaan.

Jos osallistujat ovat mukana tutkimuksessa, heitä pyydetään pitämään päiväkirjaa tutkimuslääkityksen todellisesta antotiheydestä, jos sellaista on, sekä mahdollisista muutoksista PD-oireissaan, mahdollisista haittatapahtumista ja yleisestä hyvinvoinnistaan. -oleminen. Annamme osallistujille riittävästi lääkkeitä, jotka kestävät neljä viikkoa, seuraavaan tapaamiseen saakka. Lääke tulee ottaa kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla).

Vierailu 1 – Lähtötilanne: (noin 1 tunti)

  • Virtsanäyte
  • Suonenpunktio (verenotto, (40 ml / ~ 3 rkl) veren antioksidanttitilan arvioimiseksi.
  • PD:n vaikeusasteen kliininen arviointi: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), jossa arvioidaan vapinan astetta, kykyä kävellä huoneen poikki, kysymyksiä kyvystä toimia itsenäisesti (ts. nappaa oma paitasi, ruoki itsesi) ja kysymyksiä mielenterveydestä, mukaan lukien masennus ja henkinen vajaatoiminta.
  • Osallistujalle opetetaan, miten ja milloin hänen tulee antaa tutkimuslääkitys, ja hänelle annetaan 1 kuukauden annos.

Vierailu 2 - Viikon 4 seuranta: (noin 1 tunti)

  • Virtsanäyte
  • Suonenpunktio (verenotto, (40 ml / ~ 3 rkl) veren antioksidanttitilan arvioimiseksi.
  • PD:n vaikeusasteen kliininen arviointi: Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) ja Webster-Step Second -testi sisältävät vapinan asteen, kyvyn kävellä huoneen poikki ja kysymyksiä kyvystä toimia itsenäisesti (ts. nappaa oma paitasi, ruoki itsesi) ja kysymyksiä mielenterveydestä, mukaan lukien masennus ja henkinen vajaatoiminta.
  • Osallistujaa pyydetään palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja applikaattorikärjet tutkimuksen ensimmäisestä kuukaudesta lähtien ja hänelle annetaan seuraavan kuukauden varasto.
  • Tiedustelemme lääkkeiden muutoksista ja keräämme lääkkeiden käyttölokit.

Vierailu 3 – viikko 8 seuranta: (noin 1/2 tuntia)

  • Osallistujaa pyydetään palauttamaan kaikki käyttämättä jääneet tutkimuslääkkeet toisesta tutkimuskuukaudesta alkaen ja hänelle annetaan seuraavan kuukauden lääke.
  • Tiedustelemme lääkkeiden muutoksista ja keräämme lääkkeiden käyttölokit.

Vierailu 4 - Viikon 12 seuranta: (noin 1 tunti)

  • Virtsanäyte
  • Suonenpunktio (verenotto, (40 ml / ~ 3 rkl) veren antioksidanttitilan arvioimiseksi.
  • PD:n vaikeusasteen kliininen arviointi: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), jolla arvioidaan vapinan astetta, kykyä kävellä huoneen poikki, kysymyksiä kyvystä toimia itsenäisesti (ts. nappaa oma paitasi, ruoki itsesi) ja kysymyksiä mielenterveydestä, mukaan lukien masennus ja henkinen vajaatoiminta.
  • Osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkimuksen kolmannen kuukauden jälkeen.
  • Tiedustelemme lääkkeiden muutoksista ja keräämme lääkkeiden käyttölokit.

Vierailu 5 - Viikon 16 seuranta: (noin 1 tunti)

Tämä käynti sisältyy sen määrittämiseen, onko tutkimuslääkkeellä pysyviä vaikutuksia kuukauden kuluttua käytön lopettamisesta. Vierailu sisältää:

  • Virtsanäyte
  • Suonenpunktio (verenotto, (40 ml / ~ 3 rkl) veren antioksidanttitilan arvioimiseksi.
  • PD:n vaikeusasteen kliininen arviointi: Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), joka sisältää vapinan asteen arvioinnin, kyvyn kävellä huoneen poikki, kysymyksiä kyvystä toimia itsenäisesti (ts. nappaa oma paitasi, ruoki itsesi) ja kysymyksiä mielenterveydestä, mukaan lukien masennus ja henkinen vajaatoiminta.

Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan noin 5 tuntia. Verenottoa tehdään korkeintaan, mutta ei kaikilla käynneillä, eikä se ylitä 4 rkl kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
        • Bastyr University
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisen neurologin viimeisten 10 vuoden aikana tekemä PD-diagnoosi
  • Muokattu Hoehn & Yahr Stage
  • Ikä >21
  • Tutkittavien on voitava osallistua opintokäynneille lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
  • Koehenkilöiden on kyettävä osoittamaan lääkitys tai annettava hoitajan antamaan lääkitys.
  • Lääkkeiden annoksen ja käyttötiheyden on oltava vakaa 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Naturopaattisten lääkkeiden annoksen ja tiheyden on oltava vakaa 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Ruokavalio, liikunta ja lääkkeet on pidettävä vakiona koko tutkimukseen osallistumisen ajan. (Osallistujan lääkärin välttämättöminä pitämät lääkemuutokset sallitaan ja kirjataan).
  • Kyky lukea ja puhua englantia.
  • MRI-kohortti: magneettikuvaukseen liittyvät lisäkriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia, josta todisteena Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on alle 24.
  • Sairaudet, joilla on PD:lle yhteisiä piirteitä (esim. essentiaalinen vapina, monisysteeminen surkastuminen, progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
  • Epilepsia
  • Aivohalvauksen historia
  • Muiden vakavien sairauksien esiintyminen
  • Hengityselinten sairaus (esim. astma, COPD)
  • Aivoleikkauksen historia
  • Aivojen rakenteellisen sairauden historia
  • Anamneesi intranasaalinen telangiektasia
  • Glutationin lisäystä ja aineita, joiden on osoitettu lisäävän glutationin määrää, ei sallita, ja niiden käyttö edellyttää 90 päivän huuhtoutumisaikaa; tätä tarvitaan kaikille glutationin muodoille ja glutationin esiasteelle, N-asetyylikysteiinille.
  • Raskaana oleva tai vaarassa tulla raskaaksi (eli haluton käyttämään ehkäisyä, jos on seksuaalisesti aktiivinen, vaihdevuosia edeltävä nainen). Premenopausaalisille naisille tehdään virtsaraskaustestit.
  • MRI-kohortti: MK:lle spesifiset poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääke on pakattu steriileihin 1 ml:n esitäytettyihin ruiskuihin, jotka sisältävät suolaliuosta ja jotka annetaan intranasaalisesti.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos annetaan intranasaalisesti, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan, 1 cm3:ssä steriiliä suolaliuosta käyttäen ruiskua, jossa on Mucosal Atomization Device (MAD) -kärki.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Vähentynyt glutationi 100mg
Tutkimuslääke on pakattu steriileihin 1 ml:n esitäytettyihin ruiskuihin, jotka sisältävät 100 mg/ml pelkistettyä glutationia (GSH) ja jotka annetaan intranasaalisesti.
Lääke: Vähentynyt glutationi 100mg
100 mg GSH:ta annettuna nenänsisäisesti, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan, 1 cm3:ssä steriiliä suolaliuosta käyttäen ruiskua, jossa on Mucosal Atomization Device (MAD) -kärki.
Muut nimet:
  • (in)GSH
Active Comparator: Vähentynyt glutationi 200mg
Tutkimuslääke on pakattu steriileihin 1 ml:n esitäytettyihin ruiskuihin, jotka sisältävät 200 mg/ml pelkistettyä glutationia (GSH) ja jotka annetaan intranasaalisesti.
Lääke: Vähentynyt glutationi 200mg
200 mg GSH:ta annettuna nenänsisäisesti, kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan, 1 cm3:ssä steriiliä suolaliuosta käyttäen ruiskua, jossa on Mucosal Atomization Device (MAD) -kärki.
Muut nimet:
  • (in)GSH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) GSH-tasot mitataan lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 12 ja 16.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bastyr University

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie K Mischley, NDMPHPhD(c), Bastyr University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1443 (Muu tunniste: University of Colorado, Denver)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa