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パーキンソン病における鼻腔内グルタチオンの第 IIb 相試験 ((in)GSH)

2016年6月23日 更新者：Bastyr University
グルタチオンは脳機能にとって重要な栄養素であり、グルタチオンの喪失はパーキンソン病に関与しています. グルタチオンは、タンパク質を構成する栄養素である 3 つのアミノ酸から体内で作られる抗酸化物質です。 この研究では、点鼻薬としていずれかの用量のグルタチオンを投与することで、パーキンソン病 (PD) 患者集団の PD 症状が経時的に改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、スクリーニング前の電話インタビューから始まります。 この会話中に、参加者は、この研究への参加資格があるかどうかを判断するのに役立つ一連の質問をされます. スクリーニング前の面接プロセスには約 10 分かかり、臨床検査や臨床検査を必要としないすべてのスクリーニング基準が含まれます。

すべての定期的な調査訪問は、バスティア大学キャンパス (ワシントン州ケンモア) で行われます。 参加者は、各訪問のほぼ同じ時間に訪問をスケジュールするように求められます。薬を服用している場合は、訪問当日と同じように薬を服用してください。 参加者は、低用量グループ、高用量グループ、またはプラセボ グループの 3 つの異なる研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究参加者は、研究参加の任意の部分であるこの研究の一部として、2 つの磁気共鳴画像 (MRI) スキャンのボランティアに招待されます。 志願して資格を得た人には、早朝にワシントン大学放射線科で MRI が行われます。 1回のスキャンは、グルタチオンを服用する前のベースラインで行われ、2回目は治験薬の完了時に行われます。 この研究のイメージング部分に参加する人には、別の同意書があります。 自発的に参加した参加者のうち、MRI スキャンの資格を得た最初の 15 人は、MRI の空き状況に応じてスケジュールされます。

参加者が研究に登録されている場合、研究薬の実際の投与頻度、もしあれば、PD症状の変化、経験する可能性のある有害事象、および一般的な健康状態を毎日記録するよう求められます。 -であること。 参加者には、次の予約日まで 4 週間続くのに十分な量の薬を与えています。 薬は1日3回（朝・昼・晩）服用する必要があります。

訪問 1 - ベースライン: (約 1 時間)

  • 尿サンプル
  • 血液の抗酸化状態を評価するための静脈穿刺 (採血、(40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 重症度の臨床評価: 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)。これには、振戦の程度、部屋を歩き回る能力、独立して機能する能力に関する質問 (すなわち、 自分のシャツにボタンを押し、自分で食事をする）、うつ病や知的障害を含むメンタルヘルスに関する質問.
  • 参加者は、治験薬をいつどのように投与するかを教えられ、1か月分が与えられます。

訪問 2 - 4 週目のフォローアップ: (約 1 時間)

  • 尿サンプル
  • 血液の抗酸化状態を評価するための静脈穿刺 (採血、(40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 重症度の臨床評価: 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) および Webster-Step 自分のシャツにボタンを押し、自分で食事をする）、うつ病や知的障害を含むメンタルヘルスに関する質問.
  • 参加者は、研究の最初の月から未使用の研究薬とアプリケーターの先端を返却し、次の 1 か月分を受け取るよう求められます。
  • お薬の変更についてお伺いし、お薬の使用履歴を収集します。

来院 3 - 8 週目のフォローアップ: (約 1/2 時間)

  • 参加者は、研究の2か月目から未使用の研究薬を返却するよう求められ、次の1か月分が与えられます。
  • お薬の変更についてお伺いし、お薬の使用履歴を収集します。

訪問 4 - 12 週目のフォローアップ: (約 1 時間)

  • 尿サンプル
  • 血液の抗酸化状態を評価するための静脈穿刺 (採血、(40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 重症度の臨床評価: 振戦の程度、部屋を横切る能力、独立して機能する能力に関する質問 (すなわち、 自分のシャツにボタンを押し、自分で食事をする）、うつ病や知的障害を含むメンタルヘルスに関する質問.
  • 参加者は、研究の 3 か月目から未使用の研究薬を返却するよう求められます。
  • お薬の変更についてお伺いし、お薬の使用履歴を収集します。

訪問 5 - 16 週目のフォローアップ: (約 1 時間)

この訪問は、使用の中止から1か月後に治験薬の持続的な効果があるかどうかを判断するために含まれています。 訪問には以下が含まれます：

  • 尿サンプル
  • 血液の抗酸化状態を評価するための静脈穿刺 (採血、(40 mL / ~3 Tbsp)..
  • PD 重症度の臨床評価: 振戦の程度、部屋を横切る能力、独立して機能する能力に関する質問 (すなわち、 自分のシャツにボタンを押し、自分で食事をする）、うつ病や知的障害を含むメンタルヘルスに関する質問.

全体として、研究への参加には約 5 時間が必要です。 採血はせいぜい行われますが、すべての訪問ではなく、1 か月あたり大さじ 4 杯を超えることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Kenmore、Washington、アメリカ、98028
        • Bastyr University
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去10年以内に臨床神経科医によって行われたPDの診断
  • 修正された Hoehn & Yahr Stage
  • 年齢 > 21
  • 被験者は、ベースライン、4、8、12、および16週目に研究訪問に参加できる必要があります。
  • 被験者は、薬を実演するか、介護者に投与してもらうことができなければなりません。
  • -医薬品の用量と頻度は、登録前の1か月間安定している必要があります。
  • -自然療法薬の用量と頻度は、登録前の1か月間安定している必要があります。
  • 食事、運動、および投薬は、研究への参加を通じて一定に保たれなければなりません。 (参加者の主治医が必須と考える薬の変更は許可され、記録されます)。
  • 英語を読み、話す能力。
  • MRI コホート: MRI に固有の追加の選択基準。

除外基準:

  • 24未満のモントリオール認知評価スコアによって証明される認知症。
  • PDに共通する特徴を有する疾患（本態性振戦、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺など）
  • てんかん
  • 脳卒中の病歴
  • 他の深刻な病気の存在
  • 呼吸器疾患（例： 喘息、COPD)
  • 脳外科手術の歴史
  • 構造的脳疾患の病歴
  • 鼻腔内毛細血管拡張症の病歴
  • グルタチオンの補給、およびグルタチオンを増加させることが示されている薬剤は許可されず、それらの使用には 90 日間のウォッシュアウト期間が必要になります。これは、すべての形態のグルタチオンとグルタチオン前駆体である N-アセチルシステインに必要です。
  • 妊娠している、または妊娠するリスクがある（つまり、性的に活発な閉経前の女性の場合、避妊をしたくない）。 尿妊娠検査は、閉経前の女性に実施されます。
  • MRI コホート: MRI に固有の追加の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬は、生理食塩水を含む滅菌済みの 1 ml 充填済み注射器に詰められ、鼻腔内に送達されます。
薬：プラセボ
生理食塩水は、粘膜噴霧装置 (MAD) チップを備えた注射器を使用して、1 cc の無菌生理食塩水で 1 日 3 回、12 週間にわたって鼻腔内に送達されました。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：還元型グルタチオン 100mg
治験薬は、100 mg/ml の還元型グルタチオン (GSH) を含む無菌の 1 ml 充填済み注射器に詰められ、鼻腔内に送達されます。
薬：還元型グルタチオン 100mg
粘膜噴霧装置（MAD）チップを備えた注射器を使用して、1 ccの滅菌生理食塩水で100mgのGSHを1日3回、12週間鼻腔内に送達しました。
他の名前：
  • (中)GSH
アクティブコンパレータ：還元型グルタチオン 200mg
治験薬は、200 mg/ml の還元型グルタチオン (GSH) を含む無菌の 1 ml 充填済み注射器に詰められ、鼻腔内に送達されます。
薬：還元型グルタチオン 200mg
200mg の GSH を 1 日 3 回、12 週間にわたって 1 cc の滅菌生理食塩水中で、粘膜噴霧装置 (MAD) チップを備えた注射器を使用して鼻腔内に送達しました。
他の名前：
  • (中)GSH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
赤血球（RBC）GSHレベルは、ベースライン、4週目、12週目、および16週目に測定されます。
時間枠：16週間まで
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bastyr University

協力者

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

捜査官

  • 主任研究者：Laurie K Mischley, NDMPHPhD(c)、Bastyr University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-1443 (その他の識別子：University of Colorado, Denver)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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