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使用 PyC 球形植入物进行肩半关节置换术的临床结果

2019年4月12日 更新者:Stryker Trauma GmbH

一项前瞻性队列研究,以记录使用 PyC 球形植入物进行肩半关节置换术的临床结果

INSPYRE 植入物是一种新型肩半关节置换装置。 它由 Pyrocarbon 球形植入物组成,适用于初级手术,以减轻由退行性病变引起的剧烈疼痛或严重残疾。 肩袖必须有功能。

本研究的目的是前瞻性地从连续系列中收集数据以实施上市后监督计划。

研究概览

详细说明

与功能性肩袖相关的退行性肩部病变目前通过半关节置换术或全假体置换术治疗。 手术方式的选择主要根据关节盂的情况来进行。

关于半关节置换术,通常使用两种类型的肱骨假体:解剖柄或表面置换假体。 两者都提供了良好的结果。 然而,对于这些假体,患者可能会因关节盂侵蚀而出现术后疼痛,这与此类假体中使用的金属化合物有关。 面对这个问题,决定修改金属化合物,为了模仿软骨的摩擦学特性,发现热解碳 (PyC) 是最好的材料。

PyC 在医疗设备中的首次应用是 1969 年的心脏瓣膜。 目前有超过 200 万人患有 PyC 心脏瓣膜。 PyC的力学和物理性能有利于其在骨科手术中的应用;此外,其生物相容性对其良好的可接受性起着重要作用。

由于在手部和腕部使用时观察到非常好的结果,因此建议在肩部植入 PyC 植入物。 另一个优点是这种插入装置允许进行微创手术,这对年轻患者来说是一个特别重要的标准。

INSPYRE 肩关节假体随后被设计为肩关节植入物,用于部分置换盂肱关节。 该植入物被插入关节盂软骨和肱骨干骺端腔之间。 它适用于初级手术,以减轻由退行性病变引起的剧烈疼痛或严重残疾,例如骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、肱骨头的原发性和继发性坏死。 肩袖必须有功能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

67

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是在 8 个参与地点接受 Inspyre 植入物的前 67 名患者的连续系列。

描述

纳入标准:

  • 根据使用说明的指示,需要使用 INSPYRE 进行肱骨头置换术 (HHR) 的患者:
  • 具有退化适应症,例如原发性盂肱骨 (GH) 骨关节炎、创伤后关节炎、原发性和继发性肱骨头缺血性骨坏死,
  • 呈现功能性肩袖,
  • 能够返回所有计划和要求的学习访问;
  • 如果适用,已提供有关科学研究参与的知情同意书。

排除标准:

  • 急性肱骨近端骨折,
  • 全身或局部感染,
  • 肩袖撕裂,
  • 肱骨头不稳定,
  • 腋神经麻痹,
  • 翻修术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体成活率
大体时间:长达 10 年的随访
设备或程序相关不良事件的数量
长达 10 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Constant Murley 评分相对于基线和之前就诊的变化
大体时间:在 1、2、5 和 10 年的随访中
在 1、2、5 和 10 年的随访中
运动范围相对于基线和之前就诊的变化
大体时间:在 3-6 个月、1、2、5 和 10 年的随访中
将评估前屈、内旋和外旋
在 3-6 个月、1、2、5 和 10 年的随访中
射线照相标准适时演变
大体时间:在 3-6 个月、1、2、5 和 10 年的随访中
将根据可用的 R 射线、CT 或 MRI 评估关节盂侵蚀、结节变薄、侧化指数、肩峰下间隙和植入物下沉
在 3-6 个月、1、2、5 和 10 年的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilles WALCH, MD、Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月12日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0907-T-INSPYRE-RM

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