Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten bij hemi-artroplastiek van de schouder met behulp van een PyC sferisch interpositioneel implantaat

12 april 2019 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

Een prospectieve cohortstudie om de klinische resultaten bij hemi-artroplastiek van de schouder te documenteren met behulp van een PyC sferisch tussenliggend implantaat

Het INSPYRE-implantaat is een nieuwe reeks schouderhemi-artroplastiekapparaten. Het bestaat uit een bolvormig implantaat van Pyrocarbon en is geïndiceerd bij eerstelijnschirurgie om ernstige pijn of aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt door degeneratieve pathologieën te verlichten. De rotator cuff moet functioneel zijn.

Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen van opeenvolgende reeksen om een ​​Post Marketing Surveillance-plan te implementeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve schouderpathologieën geassocieerd met een functionele rotatorcuff worden momenteel behandeld door hemi-artroplastiek of totale prothesevervanging. De keuze van het operatieproces wordt voornamelijk gemaakt op basis van de status van de glenoïde.

Wat hemi-artroplastiek betreft, worden meestal twee soorten humerusprothesen gebruikt: anatomische stelen of resurfacing kopimplantaten. Beide geven goede resultaten. Desalniettemin kan de patiënt met deze prothesen last krijgen van postoperatieve pijn als gevolg van erosie van de glenoïde, gekoppeld aan de metaalverbindingen die in dergelijke prothesen worden gebruikt. Om dit probleem het hoofd te bieden, werd besloten om de metaalverbindingen aan te passen en om de tribologische eigenschappen van het kraakbeen na te bootsen, bleek pyrocarbon (PyC) het beste materiaal te zijn.

De eerste toepassing van PyC in een medisch hulpmiddel was voor hartkleppen in 1969. Momenteel leven meer dan 2 miljoen mensen met PyC-hartkleppen. Mechanische en fysische eigenschappen van PyC pleiten voor gebruik bij orthopedische chirurgie; bovendien speelt de biocompatibiliteit een belangrijke rol bij de goede acceptatie ervan.

Aangezien er zeer goede resultaten werden waargenomen bij gebruik in hand en pols, werd een PyC-implantaat voor plaatsing in de schouder voorgesteld. Een ander voordeel was dat een dergelijk tussenliggend apparaat het mogelijk maakte om minder ingrijpende operaties uit te voeren, een bijzonder belangrijk criterium voor jonge patiënten.

De INSPYRE-schouderprothese werd vervolgens ontworpen als een schouderinterpositie-implantaat bedoeld voor gedeeltelijke vervanging van het gleno-humerale gewricht. Dit implantaat wordt ingebracht tussen het kombeenkraakbeen en de metafysaire holte van de humerus. Het is geïndiceerd bij primaire chirurgie om ernstige pijn of aanzienlijke invaliditeit te verlichten die wordt veroorzaakt door degeneratieve pathologieën, bijv. Artrose, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, primaire en secundaire necrose van de humeruskop. De rotator cuff moet functioneel zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is een continue reeks van de eerste 67 patiënten die een Inspyre-implantaat hebben gekregen in de 8 deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een humeruskopvervanging (HHR) met INSPYRE nodig hebben volgens de indicatie van de gebruiksaanwijzing:
  • met degeneratieve indicatie zoals primaire Gleno Humerale (GH) artrose, posttraumatische artritis, primaire en secundaire avasculaire osteonecrose van de humeruskop,
  • presenteren van een functionele rotator cuff,
  • in staat zijn om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken;
  • geïnformeerde toestemming te hebben gegeven over deelname aan wetenschappelijk onderzoek, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute proximale humerusfractuur,
  • Systemische of lokale infectie,
  • rotator cuff scheur,
  • Instabiliteit van de humeruskop,
  • Axillaire zenuwverlamming,
  • Revisie artroplastiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaten overlevingspercentages
Tijdsspanne: tot 10 jaar follow-up
Aantal apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
tot 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in Constant Murley-score
Tijdsspanne: na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in bewegingsbereik
Tijdsspanne: na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie worden beoordeeld
na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Radiografische criteria tijdige evolutie
Tijdsspanne: na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Erosie van de glenoïd, dunner wordende tuberositas, lateralisatie-index, subacromiale ruimte en verzakking van het implantaat worden beoordeeld volgens de beschikbare R-ray, CT of MRI
na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder hemi-artroplastiek

Abonneren