- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02424760
Klinische resultaten bij hemi-artroplastiek van de schouder met behulp van een PyC sferisch interpositioneel implantaat
Een prospectieve cohortstudie om de klinische resultaten bij hemi-artroplastiek van de schouder te documenteren met behulp van een PyC sferisch tussenliggend implantaat
Het INSPYRE-implantaat is een nieuwe reeks schouderhemi-artroplastiekapparaten. Het bestaat uit een bolvormig implantaat van Pyrocarbon en is geïndiceerd bij eerstelijnschirurgie om ernstige pijn of aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt door degeneratieve pathologieën te verlichten. De rotator cuff moet functioneel zijn.
Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen van opeenvolgende reeksen om een Post Marketing Surveillance-plan te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve schouderpathologieën geassocieerd met een functionele rotatorcuff worden momenteel behandeld door hemi-artroplastiek of totale prothesevervanging. De keuze van het operatieproces wordt voornamelijk gemaakt op basis van de status van de glenoïde.
Wat hemi-artroplastiek betreft, worden meestal twee soorten humerusprothesen gebruikt: anatomische stelen of resurfacing kopimplantaten. Beide geven goede resultaten. Desalniettemin kan de patiënt met deze prothesen last krijgen van postoperatieve pijn als gevolg van erosie van de glenoïde, gekoppeld aan de metaalverbindingen die in dergelijke prothesen worden gebruikt. Om dit probleem het hoofd te bieden, werd besloten om de metaalverbindingen aan te passen en om de tribologische eigenschappen van het kraakbeen na te bootsen, bleek pyrocarbon (PyC) het beste materiaal te zijn.
De eerste toepassing van PyC in een medisch hulpmiddel was voor hartkleppen in 1969. Momenteel leven meer dan 2 miljoen mensen met PyC-hartkleppen. Mechanische en fysische eigenschappen van PyC pleiten voor gebruik bij orthopedische chirurgie; bovendien speelt de biocompatibiliteit een belangrijke rol bij de goede acceptatie ervan.
Aangezien er zeer goede resultaten werden waargenomen bij gebruik in hand en pols, werd een PyC-implantaat voor plaatsing in de schouder voorgesteld. Een ander voordeel was dat een dergelijk tussenliggend apparaat het mogelijk maakte om minder ingrijpende operaties uit te voeren, een bijzonder belangrijk criterium voor jonge patiënten.
De INSPYRE-schouderprothese werd vervolgens ontworpen als een schouderinterpositie-implantaat bedoeld voor gedeeltelijke vervanging van het gleno-humerale gewricht. Dit implantaat wordt ingebracht tussen het kombeenkraakbeen en de metafysaire holte van de humerus. Het is geïndiceerd bij primaire chirurgie om ernstige pijn of aanzienlijke invaliditeit te verlichten die wordt veroorzaakt door degeneratieve pathologieën, bijv. Artrose, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, primaire en secundaire necrose van de humeruskop. De rotator cuff moet functioneel zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een humeruskopvervanging (HHR) met INSPYRE nodig hebben volgens de indicatie van de gebruiksaanwijzing:
- met degeneratieve indicatie zoals primaire Gleno Humerale (GH) artrose, posttraumatische artritis, primaire en secundaire avasculaire osteonecrose van de humeruskop,
- presenteren van een functionele rotator cuff,
- in staat zijn om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken;
- geïnformeerde toestemming te hebben gegeven over deelname aan wetenschappelijk onderzoek, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Acute proximale humerusfractuur,
- Systemische of lokale infectie,
- rotator cuff scheur,
- Instabiliteit van de humeruskop,
- Axillaire zenuwverlamming,
- Revisie artroplastiek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaten overlevingspercentages
Tijdsspanne: tot 10 jaar follow-up
|
Aantal apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
|
tot 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in Constant Murley-score
Tijdsspanne: na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
|
na 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en vorig bezoek in bewegingsbereik
Tijdsspanne: na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
|
Voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie worden beoordeeld
|
na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
|
|
Radiografische criteria tijdige evolutie
Tijdsspanne: na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
|
Erosie van de glenoïd, dunner wordende tuberositas, lateralisatie-index, subacromiale ruimte en verzakking van het implantaat worden beoordeeld volgens de beschikbare R-ray, CT of MRI
|
na 3-6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0907-T-INSPYRE-RM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder hemi-artroplastiek
-
Catalyst OrthoScienceVoltooidArtrose schouder | Avasculaire necrose van het opperarmbeen | Reumatoïde artritis schouderVerenigde Staten
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Hacettepe UniversityNog niet aan het wervenSpier zwakte | OefeningKalkoen
-
CHU de ReimsVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidBloedverliesVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooid
-
Oslo University HospitalTampere University HospitalActief, niet wervendProximale humerusfractuurDenemarken, Finland, Noorwegen
-
Sorlandet Hospital HFVoltooid
-
Sorlandet Hospital HFVoltooidHemi-artroplastiek | Femurhalsfracturen | Heterotopische ossificatieNoorwegen