Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky u hemiartroplastiky ramene s použitím sférického interpozičního implantátu PyC

12. dubna 2019 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Prospektivní kohortová studie k dokumentaci klinických výsledků u hemiartroplastiky ramene s použitím sférického interpozičního implantátu PyC

Implantát INSPYRE je nová řada zařízení pro hemiartroplastiku ramene. Skládá se z Pyrocarbon sférického interpozičního implantátu a je indikován v primární chirurgii k úlevě od silné bolesti nebo významného postižení způsobeného degenerativními patologiemi. Rotátorová manžeta musí být funkční.

Cílem této studie je prospektivně shromáždit data z po sobě jdoucích sérií pro implementaci plánu Postmarketingového dohledu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní patologie ramene spojené s funkční rotátorovou manžetou se v současnosti léčí hemiartroplastikou nebo totální náhradou protézy. Volba postupu operace se provádí hlavně podle stavu glenoidu.

U hemiartroplastiky se obvykle používají dva typy humerálních protéz: anatomické dříky nebo resurfacing hlavové implantáty. Oba poskytují dobré výsledky. Nicméně s těmito protézami může pacient pociťovat pooperační bolesti v důsledku eroze glenoidu související s kovovými sloučeninami používanými v takových protézách. Abychom tomuto problému čelili, bylo rozhodnuto modifikovat kovové sloučeniny a za účelem napodobení tribologických vlastností chrupavky byl jako nejlepší materiál shledán Pyrocarbon (PyC).

První aplikace PyC v lékařském zařízení byla pro srdeční chlopně v roce 1969. V současné době žije více než 2 miliony lidí se srdečními chlopněmi PyC. Mechanické a fyzikální vlastnosti PyC jsou ve prospěch jeho použití v ortopedické chirurgii; dále jeho biokompatibilita hraje důležitou roli v jeho dobré přijatelnosti.

Protože byly pozorovány velmi dobré výsledky při použití v ruce a zápěstí, byl navržen interpoziční PyC implantát pro rameno. Další výhodou bylo, že takové interpoziční zařízení umožňovalo provádět méně invazivní operace, což je zvláště důležité kritérium pro mladé pacienty.

Ramenní protéza INSPYRE byla poté navržena jako ramenní interpoziční implantát určený k částečné náhradě glenohumerálního kloubu. Tento implantát je vložen mezi glenoidální chrupavku a humerální metafýzovou dutinu. Je indikován v primární chirurgii k úlevě od silné bolesti nebo významného postižení způsobeného degenerativními patologiemi, např. osteoartritidou, revmatoidní artritidou, posttraumatickou artritidou, primární a sekundární nekrózou hlavice humeru. Rotátorová manžeta musí být funkční.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je nepřetržitá série prvních 67 pacientů, kteří dostali implantát Inspyre na 8 zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující náhradu humerální hlavy (HHR) pomocí INSPYRE podle pokynů v návodu k použití:
  • s degenerativní indikací, jako je primární Gleno humerální (GH) osteoartritida, posttraumatická artritida, primární a sekundární avaskulární osteonekróza hlavice humeru,
  • s funkční rotátorovou manžetou,
  • možnost vrátit se na všechny plánované a požadované studijní návštěvy;
  • případně poskytnutím informovaného souhlasu s účastí na vědecké studii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zlomenina proximálního humeru,
  • Systémová nebo lokální infekce,
  • roztržení rotátorové manžety,
  • nestabilita hlavice humeru,
  • obrna axilárního nervu,
  • Revizní artroplastika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátů
Časové okno: sledování až 10 let
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
sledování až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie a předchozí návštěvy ve skóre Constant Murley
Časové okno: při sledování po 1, 2, 5 a 10 letech
při sledování po 1, 2, 5 a 10 letech
Změna od výchozího stavu a předchozí návštěvy v rozsahu pohybu
Časové okno: ve 3-6 měsících, 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Posoudí se flexe vpřed, vnitřní rotace a zevní rotace
ve 3-6 měsících, 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Rentgenová kritéria včasný vývoj
Časové okno: ve 3-6 měsících, 1, 2, 5 a 10 letech sledování
Eroze glenoidu, ztenčení tuberosit, lateralizační index, subakromiální prostor a pokles implantátu budou hodnoceny podle dostupného R-ray, CT nebo MRI
ve 3-6 měsících, 1, 2, 5 a 10 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza hlavy humeru

Klinické studie na Hemiartroplastika ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit