Risultati clinici nell'emi-artroplastica della spalla utilizzando un impianto interposizionale sferico PyC
Uno studio prospettico di coorte per documentare i risultati clinici nell'emi-artroplastica della spalla utilizzando un impianto interposizionale sferico PyC
L'impianto INSPYRE è una nuova gamma di dispositivi per emi-artroplastica della spalla. Consiste in un impianto interposizionale sferico in Pyrocarbon ed è indicato in chirurgia primaria per alleviare forti dolori o disabilità significative causate da patologie degenerative. La cuffia dei rotatori deve essere funzionante.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati prospettici da serie consecutive per implementare un piano di sorveglianza post-marketing.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le patologie degenerative della spalla associate a una cuffia dei rotatori funzionante sono attualmente trattate con emiartroplastica o sostituzione totale di protesi. La scelta del processo chirurgico viene effettuata principalmente in base allo stato della glena.
Per quanto riguarda l'emi-artroplastica, vengono solitamente utilizzati due tipi di protesi omerali: steli anatomici o impianti di rivestimento della testa. Entrambi forniscono buoni risultati. Tuttavia, con queste protesi, il paziente può presentare dolori post-operatori dovuti all'erosione della glenoide, legati ai composti metallici utilizzati in tali protesi. Per far fronte a questo problema, si è deciso di modificare i composti metallici e, per imitare le proprietà tribologiche della cartilagine, il Pyrocarbon (PyC) è risultato essere il materiale migliore.
La prima applicazione di PyC in un dispositivo medico è stata per le valvole cardiache nel 1969. Attualmente più di 2 milioni di persone vivono con valvole cardiache PyC. Le proprietà meccaniche e fisiche di PyC sono a favore del suo utilizzo in chirurgia ortopedica; inoltre, la sua biocompatibilità gioca un ruolo importante nella sua buona accettabilità.
Poiché sono stati osservati ottimi risultati quando utilizzato nella mano e nel polso, è stato suggerito l'interposizione dell'impianto PyC per la spalla. Un altro vantaggio era che tale dispositivo di interposizione permetteva di eseguire interventi chirurgici meno invasivi, un criterio particolarmente importante per i pazienti giovani.
La protesi di spalla INSPYRE è stata quindi progettata come impianto di interposizione di spalla destinato alla sostituzione parziale dell'articolazione gleno-omerale. Questo impianto viene inserito tra la cartilagine glenoidea e la cavità metafisaria omerale. È indicato in chirurgia primaria per alleviare il dolore intenso o la disabilità significativa causata da patologie degenerative, ad esempio artrosi, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, necrosi primaria e secondaria della testa omerale. La cuffia dei rotatori deve essere funzionante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che richiedono una sostituzione della testa omerale (HHR) con INSPYRE come indicato nelle Istruzioni per l'uso:
- con indicazione degenerativa come artrosi primaria gleno-omerale (GH), artrite post-traumatica, osteonecrosi avascolare primaria e secondaria della testa omerale,
- presentando una cuffia dei rotatori funzionale,
- in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste;
- aver fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio scientifico, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Frattura omerale prossimale acuta,
- Infezione sistemica o locale,
- rottura della cuffia dei rotatori,
- Instabilità della testa omerale,
- Paralisi del nervo ascellare,
- Protesi di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: follow-up fino a 10 anni
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
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follow-up fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale e alla visita precedente nel punteggio di Constant Murley
Lasso di tempo: a 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
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a 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
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Variazione rispetto al basale e alla visita precedente nel range di movimento
Lasso di tempo: a 3-6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
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Verranno valutate la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna
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a 3-6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
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Criteri radiografici evoluzione tempestiva
Lasso di tempo: a 3-6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
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L'erosione della glenoide, l'assottigliamento delle tuberosità, l'indice di lateralizzazione, lo spazio subacromiale e la subsidenza dell'impianto saranno valutati in base ai raggi R, alla TC o alla risonanza magnetica disponibili
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a 3-6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0907-T-INSPYRE-RM
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Prove cliniche su Emiartroplastica di spalla
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonCompletatoPerdita di sangueStati Uniti
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CHU de ReimsCompletato
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Archus Orthopedics, Inc.SconosciutoLombalgia | Malattie della colonna vertebrale | Stenosi spinale lombare | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Dolore alla gamba
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Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Instabilità articolare | Frattura | Dolore, spalla | Artrite, degenerativa | Artrosi post-traumatica di altre articolazioni, regione della spalla | Sindrome della cuffia dei rotatori della spalla e malattie affini | Trauma articolare | Lussazione, spallaStati Uniti
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Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; TriService Nursing Research ProgramCompletato
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Stryker Trauma GmbHReclutamentoLacerazioni della cuffia dei rotatori | Deformità della spalla | Osteoartrite Spalla | Necrosi avascolare della testa dell'omero | Spalla di artrite reumatoide | Frattura, omerale | Artrite traumatica della regione della spalla destra (diagnosi)Stati Uniti
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Hvidovre University HospitalCompletatoTrattamento ottimizzatoDanimarca
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Ain Shams UniversityAttivo, non reclutanteScafoide a frattura chiusa, polo prossimale | Un polo prossimale dello scafoide ritenuto irrecuperabileEgitto
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National Cheng-Kung University HospitalCompletato
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Tartu University HospitalUniversity of TartuNon ancora reclutamentoLesioni della cuffia dei rotatori | Lesione o rottura della cuffia dei rotatori, non specificata come traumatica | Lacerazioni della cuffia dei rotatoriEstonia