- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02424760
Клинические результаты гемиартропластики плечевого сустава с использованием сферического интерпозиционного имплантата PyC
Проспективное когортное исследование для документирования клинических результатов гемиартропластики плечевого сустава с использованием сферического интерпозиционного имплантата PyC
Имплантат INSPYRE представляет собой новую линейку устройств для гемиартропластики плечевого сустава. Он состоит из пирокарбонового сферического интерпозиционного имплантата и показан в первичной хирургии для облегчения сильной боли или значительной инвалидности, вызванной дегенеративными патологиями. Вращательная манжета должна быть функциональной.
Целью данного исследования является проспективный сбор данных из последовательных серий для реализации плана постмаркетингового надзора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративные патологии плеча, связанные с функциональной вращательной манжетой плеча, в настоящее время лечат гемиартропластикой или полной заменой протеза. Выбор хирургического процесса в основном осуществляется в зависимости от состояния гленоида.
Что касается гемиартропластики, обычно используются два типа протезов плечевой кости: анатомические ножки или имплантаты с шлифовкой головки. Оба дают хорошие результаты. Тем не менее, с этими протезами у пациента могут возникать послеоперационные боли из-за эрозии гленоида, связанной с металлическими соединениями, используемыми в таких протезах. Чтобы решить эту проблему, было решено модифицировать металлические соединения, и для имитации трибологических свойств хряща лучшим материалом оказался пироуглерод (PyC).
Первое применение PyC в медицинском устройстве было для сердечных клапанов в 1969 году. В настоящее время более 2 миллионов человек живут с сердечными клапанами PyC. Механические и физические свойства PyC говорят в пользу его использования в ортопедической хирургии; кроме того, его биосовместимость играет важную роль в его хорошей переносимости.
Поскольку очень хорошие результаты наблюдались при использовании в кисти и запястье, интерпозиционный имплантат PyC был предложен для плечевого сустава. Еще одним преимуществом было то, что такое интерпозиционное устройство позволяло выполнять менее инвазивные операции, что особенно важно для молодых пациентов.
Затем плечевой протез INSPYRE был разработан как интерпозиционный имплантат, предназначенный для частичной замены плечевого сустава. Этот имплантат вставляется между гленоидным хрящом и полостью метафиза плечевой кости. Показан в первичной хирургии для облегчения сильной боли или выраженной инвалидности, вызванной дегенеративными патологиями, например, остеоартритом, ревматоидным артритом, посттравматическим артритом, первичным и вторичным некрозом головки плечевой кости. Вращательная манжета должна быть функциональной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в замене головки плечевой кости (HHR) с помощью INSPYRE согласно указаниям в инструкции по применению:
- с дегенеративными признаками, такими как первичный глено-плечевой (GH) остеоартрит, посттравматический артрит, первичный и вторичный аваскулярный остеонекроз головки плечевой кости,
- представляя функциональную ротаторную манжету,
- возможность вернуться на все запланированные и необходимые учебные визиты;
- предоставив информированное согласие на участие в научном исследовании, если применимо.
Критерий исключения:
- Острый перелом проксимального отдела плечевой кости,
- Системная или местная инфекция,
- Разрыв ротаторной манжеты,
- нестабильность головки плечевой кости,
- Паралич подмышечного нерва,
- Ревизионное эндопротезирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приживаемости имплантатов
Временное ограничение: до 10 лет наблюдения
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
до 10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Constant Murley по сравнению с исходным уровнем и предыдущим визитом
Временное ограничение: через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
|
через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
|
|
|
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем и предыдущим посещением
Временное ограничение: через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
|
Будут оцениваться сгибание вперед, внутреннее вращение и внешнее вращение.
|
через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
|
|
Своевременная эволюция рентгенологических критериев
Временное ограничение: через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
|
Эрозия гленоида, истончение бугорков, индекс латерализации, субакромиальное пространство и проседание имплантата будут оцениваться в соответствии с доступными рентгенограммами, КТ или МРТ.
|
через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0907-T-INSPYRE-RM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полуартропластика плечевого сустава
-
Guna S.p.aЗавершенныйТравмы вращательной манжеты плеча | Тендинопатия | Тендинит вращательной манжеты плеча | Синдром вращательной манжеты плеча | Тендинозы, ротаторная манжетаИталия
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
University of CincinnatiЗавершенный
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Hvidovre University HospitalЗавершенныйОптимизированное лечениеДания
-
University of CincinnatiChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; Every Child SucceedsЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующийЗакрытый перелом ладьевидной кости, проксимальный полюс | Проксимальный полюс ладьевидной кости, который считается не подлежащим восстановлениюЕгипет
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalАктивный, не рекрутирующийБоль в плече | Плечевой остеоартрит | Плечевой артритДания
-
Werner AnderlАктивный, не рекрутирующийИдиопатический остеоартрит | Посттравматический остеоартрит | Некроз головки плечевой кости | Нестабильный артрит