Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты гемиартропластики плечевого сустава с использованием сферического интерпозиционного имплантата PyC

12 апреля 2019 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH

Проспективное когортное исследование для документирования клинических результатов гемиартропластики плечевого сустава с использованием сферического интерпозиционного имплантата PyC

Имплантат INSPYRE представляет собой новую линейку устройств для гемиартропластики плечевого сустава. Он состоит из пирокарбонового сферического интерпозиционного имплантата и показан в первичной хирургии для облегчения сильной боли или значительной инвалидности, вызванной дегенеративными патологиями. Вращательная манжета должна быть функциональной.

Целью данного исследования является проспективный сбор данных из последовательных серий для реализации плана постмаркетингового надзора.

Обзор исследования

Подробное описание

Дегенеративные патологии плеча, связанные с функциональной вращательной манжетой плеча, в настоящее время лечат гемиартропластикой или полной заменой протеза. Выбор хирургического процесса в основном осуществляется в зависимости от состояния гленоида.

Что касается гемиартропластики, обычно используются два типа протезов плечевой кости: анатомические ножки или имплантаты с шлифовкой головки. Оба дают хорошие результаты. Тем не менее, с этими протезами у пациента могут возникать послеоперационные боли из-за эрозии гленоида, связанной с металлическими соединениями, используемыми в таких протезах. Чтобы решить эту проблему, было решено модифицировать металлические соединения, и для имитации трибологических свойств хряща лучшим материалом оказался пироуглерод (PyC).

Первое применение PyC в медицинском устройстве было для сердечных клапанов в 1969 году. В настоящее время более 2 миллионов человек живут с сердечными клапанами PyC. Механические и физические свойства PyC говорят в пользу его использования в ортопедической хирургии; кроме того, его биосовместимость играет важную роль в его хорошей переносимости.

Поскольку очень хорошие результаты наблюдались при использовании в кисти и запястье, интерпозиционный имплантат PyC был предложен для плечевого сустава. Еще одним преимуществом было то, что такое интерпозиционное устройство позволяло выполнять менее инвазивные операции, что особенно важно для молодых пациентов.

Затем плечевой протез INSPYRE был разработан как интерпозиционный имплантат, предназначенный для частичной замены плечевого сустава. Этот имплантат вставляется между гленоидным хрящом и полостью метафиза плечевой кости. Показан в первичной хирургии для облегчения сильной боли или выраженной инвалидности, вызванной дегенеративными патологиями, например, остеоартритом, ревматоидным артритом, посттравматическим артритом, первичным и вторичным некрозом головки плечевой кости. Вращательная манжета должна быть функциональной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой непрерывную серию из первых 67 пациентов, получивших имплантат Inspyre в 8 участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в замене головки плечевой кости (HHR) с помощью INSPYRE согласно указаниям в инструкции по применению:
  • с дегенеративными признаками, такими как первичный глено-плечевой (GH) остеоартрит, посттравматический артрит, первичный и вторичный аваскулярный остеонекроз головки плечевой кости,
  • представляя функциональную ротаторную манжету,
  • возможность вернуться на все запланированные и необходимые учебные визиты;
  • предоставив информированное согласие на участие в научном исследовании, если применимо.

Критерий исключения:

  • Острый перелом проксимального отдела плечевой кости,
  • Системная или местная инфекция,
  • Разрыв ротаторной манжеты,
  • нестабильность головки плечевой кости,
  • Паралич подмышечного нерва,
  • Ревизионное эндопротезирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели приживаемости имплантатов
Временное ограничение: до 10 лет наблюдения
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
до 10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Constant Murley по сравнению с исходным уровнем и предыдущим визитом
Временное ограничение: через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
через 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Изменение диапазона движения по сравнению с исходным уровнем и предыдущим посещением
Временное ограничение: через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Будут оцениваться сгибание вперед, внутреннее вращение и внешнее вращение.
через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Своевременная эволюция рентгенологических критериев
Временное ограничение: через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Эрозия гленоида, истончение бугорков, индекс латерализации, субакромиальное пространство и проседание имплантата будут оцениваться в соответствии с доступными рентгенограммами, КТ или МРТ.
через 3-6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полуартропластика плечевого сустава

Подписаться