PyC球状間置インプラントを使用した肩半関節形成術の臨床転帰
PyC球状間置インプラントを使用した肩半関節形成術の臨床転帰を文書化するための前向きコホート研究
INSPYRE インプラントは、肩半関節形成装置の新しい範囲です。 これは、パイロカーボンの球状の介在インプラントで構成されており、一次手術で重度の痛みや変性疾患によって引き起こされる重大な障害を緩和することが示されています。 ローテーターカフは機能していなければなりません。
この研究の目的は、連続したシリーズから前向きにデータを収集して、市販後調査計画を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
機能性回旋腱板に関連する肩の変性疾患は、現在、半関節形成術または人工関節全置換術によって治療されています。 手術プロセスの選択は、主に関節窩の状態に従って行われます。
半関節形成術に関しては、2 種類の上腕骨プロテーゼが通常使用されます: 解剖学的ステムまたは再表面化ヘッド インプラント。 どちらも良い結果をもたらします。 それにもかかわらず、これらのプロテーゼでは、患者は、そのようなプロテーゼで使用される金属化合物に関連する関節窩侵食による術後の痛みを呈する可能性があります。 この問題に直面するために、金属化合物を変更することが決定され、軟骨のトライボロジー特性を模倣するために、パイロカーボン (PyC) が最良の材料であることがわかりました。
医療機器における PyC の最初の用途は、1969 年の心臓弁でした。 現在、200 万人以上が PyC 心臓弁を使用しています。 PyC の機械的および物理的特性は、整形外科手術での使用に有利です。さらに、その生体適合性は、その良好な受容性において重要な役割を果たします。
手と手首に使用した場合に非常に良好な結果が観察されたため、介在 PyC インプラントが肩に提案されました。 別の利点は、このような介在装置により、侵襲性の低い手術を行うことができることでした。これは、若い患者にとって特に重要な基準です。
INSPYRE 肩プロテーゼは、上腕骨関節の部分的置換を目的とした肩介在インプラントとして設計されました。 このインプラントは、関節軟骨と上腕骨幹端腔の間に挿入されます。 変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎、上腕骨頭の一次および二次壊死などの変性疾患によって引き起こされる重度の痛みまたは重大な障害を緩和するために、一次手術で適応となります。 ローテーターカフは機能していなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 使用説明書の指示に従って、INSPYRE による上腕骨頭置換術 (HHR) を必要とする患者:
- 原発性上腕グレノ (GH) 変形性関節症、外傷後関節炎、上腕骨頭の原発性および続発性無血管性骨壊死などの変性徴候を伴う、
- 機能的な回旋腱板を提示し、
- 予定された必要なすべての研究訪問のために戻ることができます。
- 該当する場合、科学的研究への参加についてインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 急性上腕骨近位骨折、
- 全身または局所感染、
- ローテーターカフの裂傷、
- 上腕骨頭の不安定性、
- 腋窩神経麻痺、
- 修正関節形成術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：最長10年間のフォローアップ
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の数
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最長10年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント マーリー スコアのベースラインと前回の訪問からの変化
時間枠：1年、2年、5年、10年のフォローアップで
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1年、2年、5年、10年のフォローアップで
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可動域のベースラインと前回の訪問からの変化
時間枠：3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ
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前屈、内旋、外旋が評価されます
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3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ
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X線撮影基準のタイムリーな進化
時間枠：3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ
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関節窩侵食、結節の菲薄化、側方化指数、肩峰下スペース、およびインプラントの沈下は、利用可能なR線、CTまたはMRIに従って評価されます
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3～6ヶ月、1年、2年、5年、10年のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gilles WALCH, MD、Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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