Wyniki kliniczne w endoprotezoplastyce stawu ramiennego przy użyciu sferycznego implantu międzypozycyjnego PyC
Prospektywne badanie kohortowe w celu udokumentowania wyników klinicznych w endoprotezoplastyce połowiczej barku przy użyciu kulistego implantu międzypozycyjnego PyC
Implant INSPYRE to nowa gama urządzeń do hemi-protezoplastyki barku. Składa się z kulistego implantu interpozycyjnego pirowęglowego i jest wskazany w pierwotnej operacji w celu złagodzenia silnego bólu lub znacznej niepełnosprawności spowodowanej patologiami zwyrodnieniowymi. Stożek rotatorów musi być sprawny.
Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych z kolejnych serii w celu wdrożenia planu nadzoru postmarketingowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patologie zwyrodnieniowe barku związane z funkcjonalnym stożkiem rotatorów są obecnie leczone za pomocą endoprotezoplastyki połowiczej lub całkowitej wymiany protezy. Wybór procesu operacyjnego dokonywany jest głównie w zależności od stanu panewki.
W przypadku endoprotezoplastyki połowiczej zwykle stosuje się dwa rodzaje protez kości ramiennej: trzpienie anatomiczne lub implanty głowy typu resurfacing. Oba zapewniają dobre wyniki. Niemniej jednak w przypadku tych protez pacjent może odczuwać bóle pooperacyjne z powodu erozji panewki, związanej ze związkami metalicznymi stosowanymi w takich protezach. Aby stawić czoła temu problemowi, zdecydowano się zmodyfikować związki metaliczne i aby naśladować właściwości tribologiczne chrząstki, najlepszym materiałem okazał się pirowęglan (PyC).
Pierwsze zastosowanie PyC w urządzeniu medycznym dotyczyło zastawek serca w 1969 roku. Obecnie ponad 2 miliony ludzi żyje z zastawkami serca PyC. Mechaniczne i fizyczne właściwości PyC przemawiają za jego zastosowaniem w chirurgii ortopedycznej; ponadto jego biokompatybilność odgrywa ważną rolę w jego dobrej akceptacji.
Ponieważ zaobserwowano bardzo dobre wyniki w przypadku stosowania w dłoni i nadgarstku, zaproponowano interpozycję implantu PyC w przypadku barku. Kolejną zaletą było to, że takie urządzenie wstawiające umożliwiało wykonywanie mniej inwazyjnych operacji, co jest szczególnie ważnym kryterium dla młodych pacjentów.
Proteza barku INSPYRE została następnie zaprojektowana jako implant interpozycji barku przeznaczony do częściowej wymiany stawu ramienno-ramiennego. Implant ten jest wprowadzany pomiędzy chrząstkę panewkową a jamę przynasadową kości ramiennej. Jest wskazany w pierwotnej operacji w celu łagodzenia silnego bólu lub znacznej niepełnosprawności spowodowanej patologiami zwyrodnieniowymi, np. chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym zapaleniem stawów, pierwotną i wtórną martwicą głowy kości ramiennej. Stożek rotatorów musi być sprawny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wymagający wymiany głowy kości ramiennej (HHR) za pomocą INSPYRE zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Instrukcji użycia:
- ze wskazaniami zwyrodnieniowymi takimi jak pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego Gleno Humeral (GH), pourazowe zapalenie stawów, pierwotna i wtórna jałowa martwica kości głowy kości ramiennej,
- przedstawiający funkcjonalny stożek rotatorów,
- możliwość powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne;
- po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu naukowym, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre złamanie bliższego końca kości ramiennej,
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe,
- pęknięcie pierścienia rotatorów,
- niestabilność głowy kości ramiennej,
- porażenie nerwu pachowego,
- Artroplastyka rewizyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: do 10 lat obserwacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
|
do 10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego i poprzedniej wizyty w wyniku Constanta Murleya
Ramy czasowe: po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
|
po 1, 2, 5 i 10 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej i poprzedniej wizyty w zakresie ruchu
Ramy czasowe: po 3-6 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Oceniane będzie zgięcie do przodu, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna
|
po 3-6 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Terminowa ewolucja kryteriów radiograficznych
Ramy czasowe: po 3-6 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Erozja stawu biodrowego, ścieńczenie guzowatości, wskaźnik lateralizacji, przestrzeń podbarkowa i osiadanie implantu zostaną ocenione zgodnie z dostępnymi prześwietleniami rentgenowskimi, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
|
po 3-6 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0907-T-INSPYRE-RM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemi-protezoplastyka stawu barkowego
-
Guna S.p.aZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
CHU de ReimsZakończony
-
University of AlbertaZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyStrata krwiStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHNieznanyJałowa martwica głowy kości ramiennej | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zlokalizowana, pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Cosmetique Active InternationalZakończonyWidoczne narażenie światła na zdrowej skórze plecówRumunia
-
Oslo University HospitalRekrutacyjnyDeformacja kończyny | AnisomeliaNorwegia
-
University of CincinnatiZakończony
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony