Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset olkapään puolinivelleikkauksessa käyttämällä PyC-pallomaista interpositionaalista implanttia

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH

Tuleva kohorttitutkimus olkapään hemi-nivelleikkauksen kliinisten tulosten dokumentoimiseksi käyttämällä PyC-pallomaista interpositionaalista implanttia

INSPYRE-implantti on uusi olkapään puolinivelleikkauslaite. Se koostuu Pyrocarbon-pallomaisesta interpositio-implantista, ja se on tarkoitettu ensisijaiseen leikkaukseen lievittämään vakavaa kipua tai merkittävää vammaisuutta, joka johtuu rappeutuvista patologioista. Kiertäjämansetin on oltava toimiva.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä dataa peräkkäisistä sarjoista post-Marketing Surveillance -suunnitelman toteuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaaliseen rotaattorimansettiin liittyviä rappeuttavia olkapääsairauksia hoidetaan tällä hetkellä puolinivelleikkauksella tai kokonaisproteesin vaihdolla. Leikkausprosessin valinta tehdään pääasiassa glenoidin tilan mukaan.

Hemi-artroplastiassa käytetään yleensä kahden tyyppisiä olkaluun proteeseja: anatomisia varsia tai pinnoitettuja pään implantteja. Molemmat tarjoavat hyviä tuloksia. Kuitenkin näillä proteesilla potilaalla voi esiintyä leikkauksen jälkeisiä kipuja, jotka johtuvat glenoidieroosiosta, jotka liittyvät tällaisissa proteeseissa käytettyihin metalliyhdisteisiin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi päätettiin muokata metalliyhdisteitä, ja ruston tribologisten ominaisuuksien jäljittelemiseksi Pyrocarbon (PyC) todettiin parhaaksi materiaaliksi.

PyC:n ensimmäinen käyttö lääketieteellisessä laitteessa oli sydämen läppäissä vuonna 1969. Tällä hetkellä yli 2 miljoonaa ihmistä elää PyC-sydänläppien kanssa. PyC:n mekaaniset ja fysikaaliset ominaisuudet puoltavat sen käyttöä ortopedisessa kirurgiassa; lisäksi sen bioyhteensopivuus on tärkeä rooli sen hyvässä hyväksyttävyydessä.

Koska erittäin hyviä tuloksia havaittiin käytettäessä kädessä ja ranteessa, olkapäälle ehdotettiin PyC-implanttia. Toinen etu oli, että tällainen välityslaite mahdollisti vähemmän invasiivisen leikkauksen suorittamisen, mikä on erityisen tärkeä kriteeri nuorille potilaille.

INSPYRE-olkapääproteesi suunniteltiin sitten olkapään välitysimplantaattiksi, joka oli tarkoitettu gleno-olkaluun nivelen osittaiseen korvaamiseen. Tämä implantti asetetaan glenoidruston ja olkaluun metafyysiontelon väliin. Se on tarkoitettu primaarikirurgiaan lievittämään vakavaa kipua tai merkittävää vammaa, joka johtuu rappeutuvista patologioista, esim. nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus, olkaluun pään primaarinen ja sekundaarinen nekroosi. Kiertäjämansetin on oltava toimiva.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on jatkuva sarja ensimmäisistä 67 potilaasta, jotka ovat saaneet Inspyre-implanttia kahdeksassa osallistuvassa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat olkaluun pään vaihtoa (HHR) INSPYREllä käyttöohjeen mukaisesti:
  • joilla on rappeuttava indikaatio, kuten primaarinen Gleno olkaluun (GH) nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, olkaluun pään primaarinen ja sekundaarinen avaskulaarinen osteonekroosi,
  • esittelee toimivan rotaattorimansetin,
  • voi palata kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille;
  • jos se on antanut tietoisen suostumuksen osallistumisesta tieteellisiin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti proksimaalinen olkaluun murtuma,
  • Systeeminen tai paikallinen infektio,
  • Rotaattorimansetin repeämä,
  • Olkaluun pään epävakaus,
  • Kainalohermon halvaus,
  • Revisio artroplastia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 10 vuoden seuranta
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
jopa 10 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ja edellisestä vierailusta Constant Murley -pisteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
1, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa
Muutos lähtötilanteesta ja edellisestä vierailusta liikealueella
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden iässä, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
Eteenpäin taivutusta, sisäkiertoa ja ulkokiertoa arvioidaan
3-6 kuukauden iässä, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
Radiografiset kriteerit oikea-aikainen kehitys
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden iässä, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
Glenoidieroosio, tuberositeettien oheneminen, lateralisaatioindeksi, subakromiaalinen tila ja implanttien vajoaminen arvioidaan saatavilla olevan R-säteen, CT:n tai MRI:n mukaan
3-6 kuukauden iässä, 1, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkaluun pään verisuoninekroosi

Kliiniset tutkimukset Olkapään puolinivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa