Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater i skulderhemi-arthroplastik ved hjælp af et PyC sfærisk interpositionsimplantat

12. april 2019 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

En prospektiv kohorteundersøgelse til at dokumentere de kliniske resultater i skulderhemi-arthroplastik ved brug af et PyC sfærisk interpositionsimplantat

INSPYRE-implantatet er en ny serie af skulder-hemi-arthroplastikanordninger. Det består af et Pyrocarbon sfærisk interpositionsimplantat og er indiceret i primær kirurgi for at lindre svær smerte eller betydelig invaliditet forårsaget af degenerative patologier. Rotatormanchetten skal være funktionel.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle data fra på hinanden følgende serier for at implementere en Post Marketing Surveillance-plan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerative skulderpatologier forbundet med en funktionel rotator cuff behandles i øjeblikket ved halvarthroplastik eller totalproteseudskiftning. Valget af operationsproces foretages hovedsageligt i henhold til glenoidens status.

Med hensyn til hemi-arthroplastik anvendes normalt to typer humerusproteser: anatomiske stilke eller resurfacing hovedimplantater. Begge giver gode resultater. Ikke desto mindre kan patienten med disse proteser præsentere postoperative smerter på grund af glenoiderosion, forbundet med de metalliske forbindelser, der anvendes i en sådan protese. For at imødegå dette problem blev det besluttet at modificere de metalliske forbindelser, og for at efterligne bruskens tribologiske egenskaber blev Pyrocarbon (PyC) fundet at være det bedste materiale.

Første anvendelse af PyC i et medicinsk udstyr var til hjerteklapper i 1969. I øjeblikket lever mere end 2 millioner mennesker med PyC hjerteklapper. PyCs mekaniske og fysiske egenskaber taler for dets anvendelse i ortopædkirurgi; desuden spiller dets biokompatibilitet en vigtig rolle i dets gode acceptabilitet.

Da der blev observeret meget gode resultater ved brug i hånd og håndled, blev interposition PyC implantat foreslået til skulder. En anden fordel var, at en sådan indskudsanordning gjorde det muligt at udføre mindre invasiv kirurgi, et særligt vigtigt kriterium for unge patienter.

INSPYRE skulderprotese blev derefter designet som et skulderinterpositionsimplantat beregnet til delvis udskiftning af gleno-humeral leddet. Dette implantat indsættes mellem glenoidbrusken og humerusmetafysehulen. Det er indiceret ved primær kirurgi for at lindre svær smerte eller betydelig funktionsnedsættelse forårsaget af degenerative patologier, f.eks. slidgigt, leddegigt, posttraumatisk arthritis, primær og sekundær nekrose af humerushovedet. Rotatormanchetten skal være funktionel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er en kontinuerlig serie af de første 67 patienter, der har modtaget et Inspyre-implantat på de 8 deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for en Humeral Head Replacement (HHR) med INSPYRE i henhold til indikationen i brugsanvisningen:
  • med degenerativ indikation såsom primær Gleno Humeral (GH) slidgigt, posttraumatisk arthritis, primær og sekundær avaskulær osteonekrose i humerushovedet,
  • præsenterer en funktionel rotatormanchet,
  • i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg;
  • at have givet informeret samtykke om deltagelse i videnskabelig undersøgelse, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut proksimalt humerusfraktur,
  • Systemisk eller lokal infektion,
  • Rivning af rotator manchet,
  • Ustabilitet af humerushovedet,
  • Axillær nerve parese,
  • Revision artroplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for implantater
Tidsramme: op til 10 års opfølgning
Antallet af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
op til 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline og tidligere besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
ved 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Ændring fra baseline og tidligere besøg i Range of Motion
Tidsramme: ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Fremadfleksion, Intern rotation og ekstern rotation vil blive vurderet
ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Radiografiske kriterier rettidig udvikling
Tidsramme: ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning
Glenoiderosion, udtynding af tuberøsiteter, lateraliseringsindeks, subakromiale rum og implantatnedsættelse vil blive vurderet i henhold til tilgængelig R-ray, CT eller MRI
ved 3-6 måneders, 1, 2, 5 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet

Kliniske forsøg med Skulder halvartroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner