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Klinische Ergebnisse bei der Hemiarthroplastik der Schulter unter Verwendung eines sphärischen PyC-Interpositionsimplantats

12. April 2019 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Eine prospektive Kohortenstudie zur Dokumentation der klinischen Ergebnisse bei der Hemiarthroplastik der Schulter unter Verwendung eines sphärischen PyC-Interpositionsimplantats

Das INSPYRE-Implantat ist eine neue Reihe von Schulter-Hemi-Arthroplastik-Geräten. Es besteht aus einem sphärischen Interpositionsimplantat aus Pyrocarbon und ist in der Primärchirurgie indiziert, um starke Schmerzen oder erhebliche Behinderungen zu lindern, die durch degenerative Pathologien verursacht werden. Die Rotatorenmanschette muss funktionsfähig sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Daten aus aufeinanderfolgenden Serien zu sammeln, um einen Post-Marketing-Überwachungsplan umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degenerative Schulterpathologien im Zusammenhang mit einer funktionellen Rotatorenmanschette werden derzeit durch Hemiarthroplastik oder Totalprothesenersatz behandelt. Die Wahl des Operationsverfahrens richtet sich hauptsächlich nach dem Status des Glenoids.

Bei der Hemiarthroplastik werden normalerweise zwei Arten von Humerusprothesen verwendet: anatomische Schäfte oder Implantate mit Oberflächenersatz. Beide liefern gute Ergebnisse. Nichtsdestotrotz kann es bei diesen Prothesen zu postoperativen Schmerzen aufgrund von Glenoiderosion kommen, die mit den in solchen Prothesen verwendeten Metallverbindungen zusammenhängt. Um diesem Problem zu begegnen, wurde entschieden, die metallischen Verbindungen zu modifizieren, und um die tribologischen Eigenschaften des Knorpels nachzuahmen, stellte sich Pyrocarbon (PyC) als das beste Material heraus.

Die erste Anwendung von PyC in einem medizinischen Gerät erfolgte 1969 für Herzklappen. Derzeit leben mehr als 2 Millionen Menschen mit PyC-Herzklappen. Mechanische und physikalische Eigenschaften von PyC sprechen für seinen Einsatz in der orthopädischen Chirurgie; außerdem spielt seine Biokompatibilität eine wichtige Rolle für seine gute Verträglichkeit.

Da sehr gute Ergebnisse bei der Verwendung in Hand und Handgelenk beobachtet wurden, wurde ein PyC-Interpositionsimplantat für die Schulter vorgeschlagen. Ein weiterer Vorteil war, dass ein solches Interpositionsgerät die Durchführung weniger invasiver Operationen ermöglichte, ein besonders wichtiges Kriterium für junge Patienten.

Die INSPYRE-Schulterprothese wurde dann als Schulterinterpositionsimplantat für den teilweisen Ersatz des Glenohumeralgelenks konzipiert. Dieses Implantat wird zwischen dem Glenoidknorpel und der Humerusmetaphysenhöhle eingesetzt. Es ist in der primären Chirurgie indiziert, um starke Schmerzen oder erhebliche Behinderungen zu lindern, die durch degenerative Pathologien verursacht werden, z. B. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, primäre und sekundäre Nekrose des Humeruskopfes. Die Rotatorenmanschette muss funktionsfähig sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist eine fortlaufende Serie der ersten 67 Patienten, die an den 8 teilnehmenden Zentren ein Inspyre-Implantat erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Humeruskopfersatz (HHR) mit INSPYRE gemäß der Indikation der Gebrauchsanweisung benötigen:
  • mit degenerativer Indikation wie primäre Gleno-Humerus (GH) Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, primäre und sekundäre avaskuläre Osteonekrose des Humeruskopfes,
  • Präsentation einer funktionsfähigen Rotatorenmanschette,
  • in der Lage, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren;
  • ggf. eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an wissenschaftlichen Studien gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute proximale Humerusfraktur,
  • Systemische oder lokale Infektion,
  • Rotatorenmanschettenriss,
  • Instabilität des Humeruskopfes,
  • Axillarnervenlähmung,
  • Revisionsendoprothetik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten von Implantaten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre Follow-up
Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
bis zu 10 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Constant-Murley-Scores gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Besuch
Zeitfenster: bei 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
bei 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert und dem vorherigen Besuch
Zeitfenster: nach 3-6 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Vorwärtsbeugung, Innenrotation und Außenrotation werden bewertet
nach 3-6 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Zeitliche Entwicklung der Röntgenkriterien
Zeitfenster: nach 3-6 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up
Glenoiderosion, Ausdünnung der Tuberositas, Lateralisierungsindex, subakromialer Raum und Einsinken des Implantats werden anhand der verfügbaren Röntgenaufnahmen, CT oder MRT beurteilt
nach 3-6 Monaten, 1, 2, 5 und 10 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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