Resultados Clínicos em Hemiartroplastia de Ombro Usando um Implante Interposicional Esférico PyC
Um estudo de coorte prospectivo para documentar os resultados clínicos em hemiartroplastia de ombro usando um implante interposicional esférico PyC
O implante INSPYRE é uma nova gama de dispositivos de hemiartroplastia de ombro. Consiste em um implante interposicional esférico de pirocarbono e é indicado em cirurgia primária para aliviar dores intensas ou incapacidade significativa causada por patologias degenerativas. O manguito rotador deve ser funcional.
O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente dados de séries consecutivas para implementar um plano de vigilância pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As patologias degenerativas do ombro associadas a um manguito rotador funcional são atualmente tratadas por hemiartroplastia ou substituição total por prótese. A escolha do processo cirúrgico é feita principalmente de acordo com o estado da glenoide.
No que diz respeito à hemiartroplastia, dois tipos de prótese umeral são usualmente utilizados: hastes anatômicas ou implantes de cabeça recapeamento. Ambos fornecem bons resultados. No entanto, com essas próteses, o paciente pode apresentar dores pós-operatórias devido à erosão da glenoide, ligada aos compostos metálicos usados nessas próteses. Para enfrentar esta questão, optou-se por modificar os compostos metálicos, e para mimetizar as propriedades tribológicas da cartilagem, o Pirocarbono (PyC) foi considerado o melhor material.
A primeira aplicação de PyC em um dispositivo médico foi para válvulas cardíacas em 1969. Atualmente, mais de 2 milhões de pessoas vivem com válvulas cardíacas PyC. As propriedades mecânicas e físicas do PyC favorecem seu uso em cirurgia ortopédica; além disso, sua biocompatibilidade desempenha um papel importante em sua boa aceitabilidade.
Como foram observados resultados muito bons quando usados na mão e no punho, sugeriu-se a interposição do implante PyC para o ombro. Outra vantagem foi que tal dispositivo de interposição permitiu a realização de cirurgias menos invasivas, critério particularmente importante para pacientes jovens.
A prótese de ombro INSPYRE foi então projetada como um implante de interposição de ombro destinado à substituição parcial da articulação glenoumeral. Este implante é inserido entre a cartilagem glenóide e a cavidade metafisária do úmero. Está indicado na cirurgia primária para aliviar a dor intensa ou incapacidade significativa causada por patologias degenerativas, por exemplo, osteoartrite, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, necrose primária e secundária da cabeça umeral. O manguito rotador deve ser funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de Substituição da Cabeça Umeral (HHR) com INSPYRE conforme indicação das Instruções de Uso:
- com indicação degenerativa, como osteoartrite primária do úmero (GH), artrite pós-traumática, osteonecrose avascular primária e secundária da cabeça umeral,
- apresentar manguito rotador funcional,
- capaz de retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias;
- tendo fornecido consentimento informado sobre a participação em estudos científicos, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Fratura aguda do úmero proximal,
- Infecção sistêmica ou local,
- Ruptura do manguito rotador,
- Instabilidade da cabeça do úmero,
- Paralisia do nervo axilar,
- Artroplastia de revisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência de implantes
Prazo: até 10 anos de seguimento
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
|
até 10 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base e visita anterior na pontuação de Constant Murley
Prazo: em 1, 2, 5 e 10 anos de seguimento
|
em 1, 2, 5 e 10 anos de seguimento
|
|
|
Mudança da linha de base e visita anterior na amplitude de movimento
Prazo: em 3-6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
|
Flexão para frente, rotação interna e rotação externa serão avaliadas
|
em 3-6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
|
|
Critérios radiográficos evolução oportuna
Prazo: em 3-6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
|
A erosão da glenóide, o afinamento das tuberosidades, o índice de lateralização, o espaço subacromial e a subsidência do implante serão avaliados de acordo com os raios R, TC ou RM disponíveis
|
em 3-6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0907-T-INSPYRE-RM
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