A PyC gömb alakú interpozíciós implantátummal végzett váll-félízületi műtét klinikai eredményei
Prospektív kohorsz-tanulmány a váll-félízületi arthroplasztika klinikai eredményeinek dokumentálására PyC gömb alakú interpozíciós implantátum alkalmazásával
Az INSPYRE implantátum a váll-félízületi plasztika új termékcsaládja. Pyrocarbon gömb alakú interpozíciós implantátumból áll, és elsődleges sebészetben javallott súlyos fájdalom vagy degeneratív patológiák okozta jelentős rokkantság enyhítésére. A forgó mandzsettának működőképesnek kell lennie.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsön az egymást követő sorozatokból a marketing utáni felügyeleti terv megvalósításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális rotátor mandzsettával összefüggő degeneratív vállpatológiákat jelenleg hemi-arthroplasticával vagy teljes protézis cserével kezelik. A műtéti eljárás megválasztása elsősorban a glenoid állapotának megfelelően történik.
A félízületi plasztikánál általában kétféle humerus protézist alkalmaznak: anatómiai szárakat vagy felújító fejimplantátumokat. Mindkettő jó eredményt ad. Mindazonáltal ezekkel a protézisekkel a páciens posztoperatív fájdalmakkal jelentkezhet a glenoid erózió miatt, amely az ilyen protézisekben használt fémvegyületekhez kapcsolódik. A probléma megoldására a fémvegyületek módosítása mellett döntöttek, és a porc tribológiai tulajdonságainak utánzása érdekében a Pyrocarbon (PyC) a legjobb anyag.
A PyC-t először 1969-ben szívbillentyűknél alkalmazták orvosi eszközökben. Jelenleg több mint 2 millió ember él PyC szívbillentyűkkel. A PyC mechanikai és fizikai tulajdonságai az ortopédiai sebészetben való felhasználása mellett szólnak; továbbá biokompatibilitása is fontos szerepet játszik jó elfogadhatóságában.
Mivel nagyon jó eredményeket figyeltek meg kézben és csuklóban történő alkalmazáskor, a PyC beültetést javasolták a vállra. További előnye volt, hogy egy ilyen interpozíciós eszköz lehetővé tette a kevésbé invazív műtétek elvégzését, ami különösen fontos kritérium a fiatal betegek számára.
Az INSPYRE vállprotézist ezután a gleno-humeralis ízület részleges pótlására szánt váll-behelyező implantátumként tervezték. Ezt az implantátumot a glenoid porc és a humerus metaphyseális ürege közé helyezik be. Primer sebészetben javallott súlyos fájdalom vagy súlyos rokkantság enyhítésére, amelyet degeneratív kórképek okoznak, például osteoarthritis, rheumatoid arthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, a humerus fej primer és másodlagos nekrózisa. A forgó mandzsettának működőképesnek kell lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknek humerus fej cserére (HHR) van szükségük INSPYRE-vel a használati utasítás szerint:
- degeneratív indikációkkal, mint például primer Gleno Humeral (GH) osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, a humerus fej primer és másodlagos vaszkuláris oszteonekrózisa,
- funkcionális forgó mandzsetta bemutatása,
- képes visszatérni az összes tervezett és szükséges tanulmányútra;
- adott esetben tájékozott hozzájárulást adott a tudományos vizsgálatokban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Akut proximális humerus törés,
- Szisztémás vagy lokális fertőzés,
- Rotátor mandzsetta szakadása,
- a humerus fej instabilitása,
- Axilláris ideg bénulása,
- Revíziós artroplasztika.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumok túlélési aránya
Időkeret: akár 10 éves követés
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események száma
|
akár 10 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz és az előző látogatáshoz képest a Constant Murley-pontszámban
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éves követéskor
|
1, 2, 5 és 10 éves követéskor
|
|
|
Változás az alapvonalhoz és az előző látogatáshoz képest a mozgástartományban
Időkeret: 3-6 hónapos korban, 1, 2, 5 és 10 éves utánkövetés
|
Az előrehajlítást, a belső forgást és a külső forgást értékelik
|
3-6 hónapos korban, 1, 2, 5 és 10 éves utánkövetés
|
|
Radiográfiai kritériumok időszerű alakulása
Időkeret: 3-6 hónapos korban, 1, 2, 5 és 10 éves utánkövetés
|
A glenoid eróziót, a tuberositás elvékonyodását, a lateralizációs indexet, a szubakromiális teret és az implantátum süllyedését a rendelkezésre álló R-ray, CT vagy MRI alapján értékelik
|
3-6 hónapos korban, 1, 2, 5 és 10 éves utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0907-T-INSPYRE-RM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .