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PyC 구형 삽입물을 이용한 견관절 반치환술의 임상적 결과

2019년 4월 12일 업데이트: Stryker Trauma GmbH

PyC 구형 인터포지셔널 임플란트를 사용한 어깨 반치환술의 임상 결과를 문서화하기 위한 전향적 코호트 연구

INSPYRE 임플란트는 어깨 반치환술 장치의 새로운 범위입니다. Pyrocarbon 구형 interpositional 임플란트로 구성되며 퇴행성 병리로 인한 심한 통증이나 심각한 장애를 완화하기 위해 1차 수술에 사용됩니다. 회전근개는 기능적이어야 합니다.

이 연구의 목적은 시판 후 감시 계획을 구현하기 위해 연속 시리즈에서 전향적으로 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기능성 회전근 개와 관련된 퇴행성 어깨 병리는 현재 반 인공 관절 성형술 또는 전체 보철 교체로 치료됩니다. 수술 과정의 선택은 주로 관절와의 상태에 따라 결정됩니다.

반 인공 관절 성형술과 관련하여 두 가지 유형의 상완골 보철물이 일반적으로 사용됩니다. 해부학적 스템 또는 표면 재포장 헤드 임플란트입니다. 둘 다 좋은 결과를 제공합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 보철물을 사용하는 환자는 이러한 보철물에 사용되는 금속 화합물과 관련된 glenoid erosion으로 인해 수술 후 통증을 나타낼 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 금속 화합물을 수정하기로 결정했으며 연골의 마찰 특성을 모방하기 위해 Pyrocarbon(PyC)이 최고의 재료로 밝혀졌습니다.

의료 기기에 PyC를 처음 적용한 것은 1969년 심장 판막이었습니다. 현재 200만 명이 넘는 사람들이 PyC 심장 판막을 가지고 살고 있습니다. PyC의 기계적 및 물리적 특성은 정형외과 수술에 사용하기에 유리합니다. 또한 생체적합성은 우수한 수용성에 중요한 역할을 합니다.

손과 손목에 사용했을 때 매우 좋은 결과가 관찰되어 어깨에 Interposition PyC 보형물을 제안하였다. 또 다른 이점은 이러한 삽입 장치를 통해 젊은 환자에게 특히 중요한 기준인 덜 침습적인 수술을 수행할 수 있다는 것입니다.

그런 다음 INSPYRE 어깨 보철물은 관절와-상완 관절의 부분 교체를 위한 어깨 삽입 임플란트로 설계되었습니다. 이 임플란트는 glenoid cartilage와 humeral metaphyseal cavity 사이에 삽입됩니다. 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 상완골두의 1차 및 2차 괴사와 같은 퇴행성 병리로 인한 심한 통증이나 심각한 장애를 완화하기 위해 1차 수술에 사용됩니다. 회전근개는 기능적이어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 8개 참여 부위에서 Inspyre 이식을 받은 처음 67명의 환자의 연속 시리즈입니다.

설명

포함 기준:

  • 사용 지침의 표시에 따라 INSPYRE를 사용한 상완골두 교체(HHR)가 필요한 환자:
  • 1차 글레노 상완골(GH) 골관절염, 외상 후 관절염, 상완골두의 1차 및 2차 무혈성 골괴사증과 같은 퇴행성 적응증,
  • 기능성 회전근개를 제시하고,
  • 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
  • 해당되는 경우 과학 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 급성 근위부 상완골 골절,
  • 전신 또는 국소 감염,
  • 회전근개파열,
  • 상완골두의 불안정성,
  • 겨드랑이 신경 마비,
  • 인공관절 재치환술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 최대 10년 추적
장치 또는 절차 관련 부작용의 수
최대 10년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant Murley 점수의 기준선 및 이전 방문으로부터의 변화
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 후 추적
1년, 2년, 5년, 10년 후 추적
동작 범위의 기준선 및 이전 방문에서 변경
기간: 3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적
앞으로 굴곡, 내부 회전 및 외부 회전이 평가됩니다
3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적
방사선학적 기준 적시 진화
기간: 3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적
Glenoid erosion, tuberosities thinning, lateralization index, subacromial space, implant subsidence는 사용 가능한 R-ray, CT 또는 MRI에 따라 평가됩니다.
3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0907-T-INSPYRE-RM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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