- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02424760
PyC 구형 삽입물을 이용한 견관절 반치환술의 임상적 결과
PyC 구형 인터포지셔널 임플란트를 사용한 어깨 반치환술의 임상 결과를 문서화하기 위한 전향적 코호트 연구
INSPYRE 임플란트는 어깨 반치환술 장치의 새로운 범위입니다. Pyrocarbon 구형 interpositional 임플란트로 구성되며 퇴행성 병리로 인한 심한 통증이나 심각한 장애를 완화하기 위해 1차 수술에 사용됩니다. 회전근개는 기능적이어야 합니다.
이 연구의 목적은 시판 후 감시 계획을 구현하기 위해 연속 시리즈에서 전향적으로 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 회전근 개와 관련된 퇴행성 어깨 병리는 현재 반 인공 관절 성형술 또는 전체 보철 교체로 치료됩니다. 수술 과정의 선택은 주로 관절와의 상태에 따라 결정됩니다.
반 인공 관절 성형술과 관련하여 두 가지 유형의 상완골 보철물이 일반적으로 사용됩니다. 해부학적 스템 또는 표면 재포장 헤드 임플란트입니다. 둘 다 좋은 결과를 제공합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 보철물을 사용하는 환자는 이러한 보철물에 사용되는 금속 화합물과 관련된 glenoid erosion으로 인해 수술 후 통증을 나타낼 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 금속 화합물을 수정하기로 결정했으며 연골의 마찰 특성을 모방하기 위해 Pyrocarbon(PyC)이 최고의 재료로 밝혀졌습니다.
의료 기기에 PyC를 처음 적용한 것은 1969년 심장 판막이었습니다. 현재 200만 명이 넘는 사람들이 PyC 심장 판막을 가지고 살고 있습니다. PyC의 기계적 및 물리적 특성은 정형외과 수술에 사용하기에 유리합니다. 또한 생체적합성은 우수한 수용성에 중요한 역할을 합니다.
손과 손목에 사용했을 때 매우 좋은 결과가 관찰되어 어깨에 Interposition PyC 보형물을 제안하였다. 또 다른 이점은 이러한 삽입 장치를 통해 젊은 환자에게 특히 중요한 기준인 덜 침습적인 수술을 수행할 수 있다는 것입니다.
그런 다음 INSPYRE 어깨 보철물은 관절와-상완 관절의 부분 교체를 위한 어깨 삽입 임플란트로 설계되었습니다. 이 임플란트는 glenoid cartilage와 humeral metaphyseal cavity 사이에 삽입됩니다. 골관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 상완골두의 1차 및 2차 괴사와 같은 퇴행성 병리로 인한 심한 통증이나 심각한 장애를 완화하기 위해 1차 수술에 사용됩니다. 회전근개는 기능적이어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사용 지침의 표시에 따라 INSPYRE를 사용한 상완골두 교체(HHR)가 필요한 환자:
- 1차 글레노 상완골(GH) 골관절염, 외상 후 관절염, 상완골두의 1차 및 2차 무혈성 골괴사증과 같은 퇴행성 적응증,
- 기능성 회전근개를 제시하고,
- 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
- 해당되는 경우 과학 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 급성 근위부 상완골 골절,
- 전신 또는 국소 감염,
- 회전근개파열,
- 상완골두의 불안정성,
- 겨드랑이 신경 마비,
- 인공관절 재치환술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 최대 10년 추적
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장치 또는 절차 관련 부작용의 수
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최대 10년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant Murley 점수의 기준선 및 이전 방문으로부터의 변화
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 후 추적
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1년, 2년, 5년, 10년 후 추적
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동작 범위의 기준선 및 이전 방문에서 변경
기간: 3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적
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앞으로 굴곡, 내부 회전 및 외부 회전이 평가됩니다
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3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적
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방사선학적 기준 적시 진화
기간: 3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적
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Glenoid erosion, tuberosities thinning, lateralization index, subacromial space, implant subsidence는 사용 가능한 R-ray, CT 또는 MRI에 따라 평가됩니다.
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3-6개월, 1년, 2년, 5년 및 10년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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