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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02424760
Résultats cliniques de l'hémi-arthroplastie de l'épaule à l'aide d'un implant interpositionnel sphérique PyC
Une étude de cohorte prospective pour documenter les résultats cliniques de l'hémi-arthroplastie de l'épaule à l'aide d'un implant interpositionnel sphérique PyC
L'implant INSPYRE est une nouvelle gamme de dispositif d'hémi-arthroplastie d'épaule. Il consiste en un implant interpositionnel sphérique en Pyrocarbone et est indiqué en chirurgie primaire pour soulager les douleurs intenses ou les incapacités importantes causées par des pathologies dégénératives. La coiffe des rotateurs doit être fonctionnelle.
Le but de cette étude est de collecter de manière prospective des données de séries consécutives pour mettre en place un plan de surveillance post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pathologies dégénératives de l'épaule associées à une coiffe des rotateurs fonctionnelle sont actuellement traitées par hémi-arthroplastie ou remplacement de prothèse totale. Le choix du procédé chirurgical se fait principalement en fonction de l'état de la glène.
Concernant l'hémi-arthroplastie, deux types de prothèses humérales sont généralement utilisées : les tiges anatomiques ou les implants de tête de resurfaçage. Les deux donnent de bons résultats. Néanmoins avec ces prothèses, le patient peut présenter des douleurs post-opératoires dues à l'érosion glénoïdienne, liées aux composés métalliques utilisés dans une telle prothèse. Pour faire face à ce problème, il a été décidé de modifier les composés métalliques, et afin d'imiter les propriétés tribologiques du cartilage, le pyrocarbone (PyC) s'est avéré être le meilleur matériau.
La première application de PyC dans un dispositif médical a été pour les valves cardiaques en 1969. Actuellement, plus de 2 millions de personnes vivent avec des valves cardiaques PyC. Les propriétés mécaniques et physiques du PyC sont en faveur de son utilisation en chirurgie orthopédique ; de plus, sa biocompatibilité joue un rôle important dans sa bonne acceptabilité.
Comme de très bons résultats ont été observés lorsqu'il est utilisé à la main et au poignet, l'implant d'interposition PyC a été suggéré pour l'épaule. Un autre avantage était qu'un tel dispositif d'interposition permettait d'effectuer une chirurgie moins invasive, un critère particulièrement important pour les jeunes patients.
La prothèse d'épaule INSPYRE a alors été conçue comme un implant d'interposition d'épaule destiné au remplacement partiel de l'articulation gléno-humérale. Cet implant est inséré entre le cartilage glénoïde et la cavité métaphysaire humérale. Il est indiqué en chirurgie primaire pour soulager les douleurs intenses ou les incapacités importantes causées par des pathologies dégénératives, par exemple l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite post-traumatique, la nécrose primaire et secondaire de la tête humérale. La coiffe des rotateurs doit être fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant un remplacement de la tête humérale (RHH) avec INSPYRE selon les indications du mode d'emploi :
- avec indication dégénérative telle que l'arthrose gléno-humérale primitive (GH), l'arthrite post-traumatique, l'ostéonécrose avasculaire primitive et secondaire de la tête humérale,
- présentant une coiffe des rotateurs fonctionnelle,
- capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises ;
- avoir fourni un consentement éclairé sur la participation à l'étude scientifique, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Fracture humérale proximale aiguë,
- Infection systémique ou locale,
- Déchirure de la coiffe des rotateurs,
- Instabilité de la tête humérale,
- Paralysie du nerf axillaire,
- Arthroplastie de révision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie des implants
Délai: jusqu'à 10 ans de suivi
|
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
|
jusqu'à 10 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ et à la visite précédente du score de Constant Murley
Délai: à 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
|
à 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base et à la visite précédente dans l'amplitude de mouvement
Délai: à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
|
La flexion avant, la rotation interne et la rotation externe seront évaluées
|
à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
|
|
Évolution ponctuelle des critères radiographiques
Délai: à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
|
L'érosion glénoïdienne, l'amincissement des tubérosités, l'indice de latéralisation, l'espace sous-acromial et l'affaissement de l'implant seront évalués en fonction des rayons R, CT ou IRM disponibles
|
à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0907-T-INSPYRE-RM
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