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Résultats cliniques de l'hémi-arthroplastie de l'épaule à l'aide d'un implant interpositionnel sphérique PyC

12 avril 2019 mis à jour par: Stryker Trauma GmbH

Une étude de cohorte prospective pour documenter les résultats cliniques de l'hémi-arthroplastie de l'épaule à l'aide d'un implant interpositionnel sphérique PyC

L'implant INSPYRE est une nouvelle gamme de dispositif d'hémi-arthroplastie d'épaule. Il consiste en un implant interpositionnel sphérique en Pyrocarbone et est indiqué en chirurgie primaire pour soulager les douleurs intenses ou les incapacités importantes causées par des pathologies dégénératives. La coiffe des rotateurs doit être fonctionnelle.

Le but de cette étude est de collecter de manière prospective des données de séries consécutives pour mettre en place un plan de surveillance post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pathologies dégénératives de l'épaule associées à une coiffe des rotateurs fonctionnelle sont actuellement traitées par hémi-arthroplastie ou remplacement de prothèse totale. Le choix du procédé chirurgical se fait principalement en fonction de l'état de la glène.

Concernant l'hémi-arthroplastie, deux types de prothèses humérales sont généralement utilisées : les tiges anatomiques ou les implants de tête de resurfaçage. Les deux donnent de bons résultats. Néanmoins avec ces prothèses, le patient peut présenter des douleurs post-opératoires dues à l'érosion glénoïdienne, liées aux composés métalliques utilisés dans une telle prothèse. Pour faire face à ce problème, il a été décidé de modifier les composés métalliques, et afin d'imiter les propriétés tribologiques du cartilage, le pyrocarbone (PyC) s'est avéré être le meilleur matériau.

La première application de PyC dans un dispositif médical a été pour les valves cardiaques en 1969. Actuellement, plus de 2 millions de personnes vivent avec des valves cardiaques PyC. Les propriétés mécaniques et physiques du PyC sont en faveur de son utilisation en chirurgie orthopédique ; de plus, sa biocompatibilité joue un rôle important dans sa bonne acceptabilité.

Comme de très bons résultats ont été observés lorsqu'il est utilisé à la main et au poignet, l'implant d'interposition PyC a été suggéré pour l'épaule. Un autre avantage était qu'un tel dispositif d'interposition permettait d'effectuer une chirurgie moins invasive, un critère particulièrement important pour les jeunes patients.

La prothèse d'épaule INSPYRE a alors été conçue comme un implant d'interposition d'épaule destiné au remplacement partiel de l'articulation gléno-humérale. Cet implant est inséré entre le cartilage glénoïde et la cavité métaphysaire humérale. Il est indiqué en chirurgie primaire pour soulager les douleurs intenses ou les incapacités importantes causées par des pathologies dégénératives, par exemple l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite post-traumatique, la nécrose primaire et secondaire de la tête humérale. La coiffe des rotateurs doit être fonctionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est une série continue des 67 premiers patients ayant reçu un implant Inspyre dans les 8 sites participants.

La description

Critère d'intégration:

  • patients nécessitant un remplacement de la tête humérale (RHH) avec INSPYRE selon les indications du mode d'emploi :
  • avec indication dégénérative telle que l'arthrose gléno-humérale primitive (GH), l'arthrite post-traumatique, l'ostéonécrose avasculaire primitive et secondaire de la tête humérale,
  • présentant une coiffe des rotateurs fonctionnelle,
  • capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises ;
  • avoir fourni un consentement éclairé sur la participation à l'étude scientifique, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Fracture humérale proximale aiguë,
  • Infection systémique ou locale,
  • Déchirure de la coiffe des rotateurs,
  • Instabilité de la tête humérale,
  • Paralysie du nerf axillaire,
  • Arthroplastie de révision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: jusqu'à 10 ans de suivi
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
jusqu'à 10 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ et à la visite précédente du score de Constant Murley
Délai: à 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
à 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
Changement par rapport à la ligne de base et à la visite précédente dans l'amplitude de mouvement
Délai: à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
La flexion avant, la rotation interne et la rotation externe seront évaluées
à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
Évolution ponctuelle des critères radiographiques
Délai: à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi
L'érosion glénoïdienne, l'amincissement des tubérosités, l'indice de latéralisation, l'espace sous-acromial et l'affaissement de l'implant seront évalués en fonction des rayons R, CT ou IRM disponibles
à 3-6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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