Resultados clínicos en hemiartroplastia de hombro con implante interposicional esférico PyC
Un estudio de cohorte prospectivo para documentar los resultados clínicos en la hemiartroplastia de hombro con un implante interposicional esférico PyC
El implante INSPYRE es una nueva gama de dispositivos de hemiartroplastia de hombro. Consiste en un implante interposicional esférico de Pyrocarbon y está indicado en cirugía primaria para aliviar el dolor intenso o la discapacidad importante causada por patologías degenerativas. El manguito rotador debe ser funcional.
El objetivo de este estudio es recolectar prospectivamente datos de series consecutivas para implementar un plan de Vigilancia Post Comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las patologías degenerativas del hombro asociadas a un manguito rotador funcional son actualmente tratadas mediante hemiartroplastia o reemplazo total de prótesis. La elección del proceso quirúrgico se realiza principalmente en función del estado de la glenoides.
En cuanto a la hemiartroplastia, se suelen utilizar dos tipos de prótesis humerales: vástagos anatómicos o implantes de cabeza de resuperficialización. Ambos dan buenos resultados. Sin embargo, con estas prótesis, el paciente puede presentar dolores postoperatorios debido a la erosión glenoidea, ligada a los compuestos metálicos utilizados en dichas prótesis. Para enfrentar este problema, se decidió modificar los compuestos metálicos y, para imitar las propiedades tribológicas del cartílago, se encontró que el pirocarbono (PyC) era el mejor material.
La primera aplicación de PyC en un dispositivo médico fue para válvulas cardíacas en 1969. Actualmente más de 2 millones de personas viven con válvulas cardíacas PyC. Las propiedades mecánicas y físicas de PyC están a favor de su uso en cirugía ortopédica; además, su biocompatibilidad juega un papel importante en su buena aceptabilidad.
Como se observaron muy buenos resultados cuando se usó en la mano y la muñeca, se sugirió el implante PyC de interposición para el hombro. Otra ventaja fue que tal dispositivo de interposición permitió realizar una cirugía menos invasiva, un criterio particularmente importante para pacientes jóvenes.
La prótesis de hombro INSPYRE se diseñó entonces como un implante de interposición de hombro destinado a la sustitución parcial de la articulación glenohumeral. Este implante se inserta entre el cartílago glenoideo y la cavidad metafisaria humeral. Está indicado en cirugía primaria para aliviar el dolor intenso o la incapacidad significativa causada por patologías degenerativas, por ejemplo, osteoartritis, artritis reumatoide, artritis postraumática, necrosis primaria y secundaria de la cabeza humeral. El manguito rotador debe ser funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren un reemplazo de cabeza humeral (HHR) con INSPYRE según lo indicado en las Instrucciones de uso:
- con indicación degenerativa como osteoartritis primaria Gleno Humeral (GH), artritis postraumática, osteonecrosis avascular primaria y secundaria de la cabeza humeral,
- presentando un manguito rotador funcional,
- capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas;
- haber proporcionado el Consentimiento informado sobre la participación en el estudio científico si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Fractura humeral proximal aguda,
- Infección sistémica o local,
- Desgarro del manguito rotador,
- Inestabilidad de la cabeza humeral,
- Parálisis del nervio axilar,
- Artroplastia de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: hasta 10 años de seguimiento
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
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hasta 10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio y la visita anterior en la puntuación de Constant Murley
Periodo de tiempo: a 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
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a 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
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Cambio desde la línea de base y la visita anterior en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: a los 3-6 meses, 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
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Se valorará la flexión anterior, la rotación interna y la rotación externa
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a los 3-6 meses, 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
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Criterios radiográficos evolución oportuna
Periodo de tiempo: a los 3-6 meses, 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
|
La erosión glenoidea, el adelgazamiento de las tuberosidades, el índice de lateralización, el espacio subacromial y el hundimiento del implante se evaluarán de acuerdo con las radiografías, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas disponibles.
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a los 3-6 meses, 1, 2, 5 y 10 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0907-T-INSPYRE-RM
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