- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02424760
Kliniska resultat vid hemi-artroplastik i axeln med användning av ett PyC sfäriskt interpositionellt implantat
En prospektiv kohortstudie för att dokumentera de kliniska resultaten vid hemi-artroplastik i axeln med användning av ett PyC sfäriskt interpositionellt implantat
INSPYRE-implantatet är en ny serie av axelhemi-artroplastikanordningar. Det består av ett Pyrocarbon sfäriskt interpositionellt implantat och är indicerat vid primär kirurgi för att lindra svår smärta eller betydande funktionsnedsättning orsakad av degenerativa patologier. Rotatorkuffen måste vara funktionell.
Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data från på varandra följande serier för att implementera en övervakningsplan efter marknadsföring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativa skulderpatologier som är förknippade med en funktionell rotatorcuff behandlas för närvarande genom hemi-artroplastik eller totalprotesbyte. Valet av operationsprocess görs huvudsakligen enligt glenoidens status.
När det gäller halvartroplastik används vanligtvis två typer av humerusproteser: anatomiska skaft eller implantat för återuppbyggnad av huvudet. Båda ger bra resultat. Ändå kan patienten med dessa proteser uppvisa postoperativa smärtor på grund av glenoiderosion, kopplade till de metalliska föreningar som används i en sådan protes. För att möta denna fråga beslutades det att modifiera de metalliska föreningarna, och för att efterlikna broskets tribologiska egenskaper befanns Pyrocarbon (PyC) vara det bästa materialet.
Första tillämpningen av PyC i en medicinsk utrustning var för hjärtklaffar 1969. För närvarande lever mer än 2 miljoner människor med PyC-hjärtklaffar. PyCs mekaniska och fysikaliska egenskaper talar för dess användning inom ortopedisk kirurgi; dessutom spelar dess biokompatibilitet en viktig roll för dess goda acceptans.
Eftersom mycket goda resultat observerades vid användning i hand och handled, föreslogs interposition PyC-implantat för axeln. En annan fördel var att en sådan interpositionsanordning gjorde det möjligt att utföra mindre invasiv kirurgi, ett särskilt viktigt kriterium för unga patienter.
INSPYRE axelprotes designades sedan som ett axelinterpositionsimplantat avsett för partiell ersättning av gleno-humeralleden. Detta implantat sätts in mellan glenoidbrosket och humerusmetafyshålan. Det är indicerat vid primär kirurgi för att lindra svår smärta eller betydande funktionsnedsättning orsakad av degenerativa patologier, t.ex. artros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, primär och sekundär nekros av humerushuvudet. Rotatorkuffen måste vara funktionell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behöver byta ut humerushuvudet (HHR) med INSPYRE enligt instruktionerna i bruksanvisningen:
- med degenerativ indikation såsom primär Gleno Humeral (GH) artros, posttraumatisk artrit, primär och sekundär avaskulär osteonekros i humerushuvudet,
- presenterar en funktionell rotatormanschett,
- kunna återvända för alla planerade och erforderliga studiebesök;
- ha lämnat informerat samtycke om deltagande i vetenskapliga studier om tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Akut proximal humerusfraktur,
- Systemisk eller lokal infektion,
- Rivning av rotatorkuffen,
- Instabilitet i humerushuvudet,
- axillär nerv pares,
- Revision artroplastik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad för implantat
Tidsram: upp till 10 års uppföljning
|
Antal biverkningar relaterade till enhet eller procedur
|
upp till 10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen och tidigare besök i Constant Murley-poäng
Tidsram: vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
|
vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
|
|
|
Ändra från baslinjen och tidigare besök i Range of Motion
Tidsram: vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
|
Framåtböjning, Internrotation och externrotation kommer att bedömas
|
vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
|
|
Radiografiska kriterier snabb utveckling
Tidsram: vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
|
Glenoiderosion, förtunning av tuberositeter, lateraliseringsindex, subakromiellt utrymme och implantatnedsättning kommer att bedömas enligt tillgänglig röntgen, CT eller MRI
|
vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0907-T-INSPYRE-RM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .