Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat vid hemi-artroplastik i axeln med användning av ett PyC sfäriskt interpositionellt implantat

12 april 2019 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH

En prospektiv kohortstudie för att dokumentera de kliniska resultaten vid hemi-artroplastik i axeln med användning av ett PyC sfäriskt interpositionellt implantat

INSPYRE-implantatet är en ny serie av axelhemi-artroplastikanordningar. Det består av ett Pyrocarbon sfäriskt interpositionellt implantat och är indicerat vid primär kirurgi för att lindra svår smärta eller betydande funktionsnedsättning orsakad av degenerativa patologier. Rotatorkuffen måste vara funktionell.

Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data från på varandra följande serier för att implementera en övervakningsplan efter marknadsföring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Degenerativa skulderpatologier som är förknippade med en funktionell rotatorcuff behandlas för närvarande genom hemi-artroplastik eller totalprotesbyte. Valet av operationsprocess görs huvudsakligen enligt glenoidens status.

När det gäller halvartroplastik används vanligtvis två typer av humerusproteser: anatomiska skaft eller implantat för återuppbyggnad av huvudet. Båda ger bra resultat. Ändå kan patienten med dessa proteser uppvisa postoperativa smärtor på grund av glenoiderosion, kopplade till de metalliska föreningar som används i en sådan protes. För att möta denna fråga beslutades det att modifiera de metalliska föreningarna, och för att efterlikna broskets tribologiska egenskaper befanns Pyrocarbon (PyC) vara det bästa materialet.

Första tillämpningen av PyC i en medicinsk utrustning var för hjärtklaffar 1969. För närvarande lever mer än 2 miljoner människor med PyC-hjärtklaffar. PyCs mekaniska och fysikaliska egenskaper talar för dess användning inom ortopedisk kirurgi; dessutom spelar dess biokompatibilitet en viktig roll för dess goda acceptans.

Eftersom mycket goda resultat observerades vid användning i hand och handled, föreslogs interposition PyC-implantat för axeln. En annan fördel var att en sådan interpositionsanordning gjorde det möjligt att utföra mindre invasiv kirurgi, ett särskilt viktigt kriterium för unga patienter.

INSPYRE axelprotes designades sedan som ett axelinterpositionsimplantat avsett för partiell ersättning av gleno-humeralleden. Detta implantat sätts in mellan glenoidbrosket och humerusmetafyshålan. Det är indicerat vid primär kirurgi för att lindra svår smärta eller betydande funktionsnedsättning orsakad av degenerativa patologier, t.ex. artros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit, primär och sekundär nekros av humerushuvudet. Rotatorkuffen måste vara funktionell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är en kontinuerlig serie av de första 67 patienterna som fått ett Inspyre-implantat på de 8 deltagande platserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behöver byta ut humerushuvudet (HHR) med INSPYRE enligt instruktionerna i bruksanvisningen:
  • med degenerativ indikation såsom primär Gleno Humeral (GH) artros, posttraumatisk artrit, primär och sekundär avaskulär osteonekros i humerushuvudet,
  • presenterar en funktionell rotatormanschett,
  • kunna återvända för alla planerade och erforderliga studiebesök;
  • ha lämnat informerat samtycke om deltagande i vetenskapliga studier om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Akut proximal humerusfraktur,
  • Systemisk eller lokal infektion,
  • Rivning av rotatorkuffen,
  • Instabilitet i humerushuvudet,
  • axillär nerv pares,
  • Revision artroplastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för implantat
Tidsram: upp till 10 års uppföljning
Antal biverkningar relaterade till enhet eller procedur
upp till 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen och tidigare besök i Constant Murley-poäng
Tidsram: vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
vid 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
Ändra från baslinjen och tidigare besök i Range of Motion
Tidsram: vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
Framåtböjning, Internrotation och externrotation kommer att bedömas
vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
Radiografiska kriterier snabb utveckling
Tidsram: vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning
Glenoiderosion, förtunning av tuberositeter, lateraliseringsindex, subakromiellt utrymme och implantatnedsättning kommer att bedömas enligt tillgänglig röntgen, CT eller MRI
vid 3-6 månader, 1, 2, 5 och 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles WALCH, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0907-T-INSPYRE-RM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera