家庭肥胖干预：动机访谈和社区支持
2023年5月26日 更新者：Helena Laroche
低收入儿童和肥胖父母的孩子患肥胖的风险很高。
需要针对这些家庭采取有效的干预措施，以改善父母的健康并预防儿童肥胖。
该假设认为，结合社区组织参与、动机性访谈（MI，一种被证明可以帮助人们设定对个人有意义的目标的技术）和资源调动的干预措施将改变弱势家庭的饮食和体育活动习惯。
该提案源于研究团队和为少数族裔（45-55%）、低收入人群服务的社区组织之间建立的基于社区的参与性研究（CBPR）伙伴关系。
合作伙伴包括社区卫生中心、食品储藏室网络、劳动力培训计划和其他机构。
这些合作伙伴设计并实施了一个成功的试点项目，该项目就是以此为基础的。
该提案的具体目标是 1) 评估基于 MI 和资源调动的以家庭为目标的肥胖干预措施的效果。
假设：与对照家庭相比，参与干预的家庭将表现出：a) 成人 BMI 降低，b) 成人和儿童适度体力活动分钟数增加，久坐时间减少（加速计），以及 c)减少儿童肥胖风险行为的数量并增加儿童肥胖预防行为。
2）考察干预效果的中介因素。
3) 确定干预家庭支持生活方式改变最常需要的资源类型。
这项随机对照试验包括 260 个低收入家庭，其中至少有一名肥胖成人和一名 6 至 12 岁的正常或超重儿童。
为期 12 个月的干预有两个要素。
1) 健康教练将使用 MI 帮助家庭探索变革的矛盾心理和动机，并设定改善饮食和身体活动的目标。
2) 为了支持目标，家庭将与可以提供一般资源（例如财务）和目标特定资源（例如食物、体育活动机会）提供协助的社区机构联系。
组织之间的协作将简化转介、最大限度地利用资源并促进访问。
控制家庭将获得有关需求和可用社区资源信息的基本屏幕。
结果在基线、6、12 和 18 个月时进行测量。
这种干预措施的创新之处在于：1) 关注整个家庭生活方式的改变，并衡量成人和儿童的结果，2) 将关注整个家庭的 MI 与针对家庭需求和变革目标的社区资源推荐结合起来，3) 合作伙伴社区组织协调家庭资源，4) 通过 CBPR 方法让合作伙伴参与所有研究阶段。
这一贡献将是巨大的，因为拟议的干预措施如果成功，可以在其他地方复制并适应当地的资源环境，以解决成人肥胖问题并预防高危人群的儿童肥胖问题。
该研究还将确定低收入家庭改变饮食和身体活动所需的资源类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
472
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Primary Health Care, Inc
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Des Moines、Iowa、美国、50316
- DMARC food pantries
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母一方的 BMI 必须为 30 或以上，并且是至少一名孩子的父母或监护人
- 6 至 12 岁之间。这个年龄段的儿童成为目标，因为他们从父母的参与中受益最多
- 年龄足以参与家庭目标设定和活动，但年龄还小，容易受到家庭环境的影响。
- 孩子必须至少 80% 的时间与肥胖父母住在一起。
排除标准：
患有肥胖症的成年人或患有明显改变其健康状况或药物的儿童
- 能够遵循饮食建议（例如肾脏饮食、严重食物过敏、乳糜泻）
- 流动性（例如 卧床或无法参加任何形式的身体活动（即使使用辅助设备），或
- 重量
- 此外，我们将排除那些患有严重精神疾病、药物滥用障碍或认知障碍的人，这些疾病会影响他们的参与能力
- 那些抑郁症得到控制或轻度的人不会被排除在外
- 患有高血压、II 型糖尿病或葡萄糖不耐症的成年人不会被排除在外，因为提倡的改变符合他们的需求
- 不会收集符合排除标准的非目标儿童的数据。
- 目前在基线时怀孕的肥胖成人将被排除在外，因为他们的体重和饮食模式发生了变化。 如果肥胖成年人在干预期间怀孕，他们的家人将被允许继续干预，但不会收集怀孕成年人的人体测量数据。
- 干预措施将通过选择招募地点来有意针对低收入家庭，但不会根据收入要求排除或纳入家庭。
- 孕妇不会成为目标，但如果不是肥胖成人（见上文），则可能会被包括在内。
- 不会收集孕妇的体重、身高、腰围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康指导和社区筛查
家庭健康指导和社区福利筛查
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使用动机访谈的健康辅导重点关注家庭饮食和运动的改变以及与特定目标设定的社区资源的联系。
筛选家庭可能有资格获得基本需求帮助的社区资源，包括住房、食物、健康保险等。
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其他：社区筛查
仅社区福利筛查
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筛选家庭可能有资格获得基本需求帮助的社区资源，包括住房、食物、健康保险等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人体重指数的变化
大体时间：在基线和 12 个月时评估结果，然后通过从 12 个月时的值减去基线值来计算
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成人 BMI 从基线到 12 个月的变化
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在基线和 12 个月时评估结果，然后通过从 12 个月时的值减去基线值来计算
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每日中等强度体力活动持续时间从基线变化
大体时间：在基线和 12 个月测量 - 结果是从基线到 12 个月的变化。
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通过加速度计在基线和 12 个月时测量目标成人的中度至剧烈体力活动。
通过从 12 个月的值减去基线金额来计算。
加速度计是一种手腕佩戴设备 - 佩戴 7 天 - 它测量三个方向的运动 - 然后使用运动量来评估参与者在每个时间间隔进行的身体活动水平。
剧烈——如跑步，适度如快走，轻盈如慢走。
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在基线和 12 个月测量 - 结果是从基线到 12 个月的变化。
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目标儿童 12 个月以上家庭营养和身体活动量表分数变化
大体时间：在基线和 12 个月时测量
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家庭营养和身体活动量表从基线到 12 个月的变化 - 与儿童肥胖相关的行为测量 - 目标儿童的家长报告。
量表分数的范围为 20 到 80。分数越高表示行为越健康。
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在基线和 12 个月时测量
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目标儿童 - 每日中等至剧烈体力活动的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过加速度计测量的目标儿童从基线到 12 个月每天中度至剧烈体力活动分钟数的变化。
通过从 12 个月的值减去基线金额来计算。
加速度计是一种手腕佩戴设备 - 佩戴 7 天 - 它测量三个方向的运动 - 然后使用运动量来评估参与者在每个时间间隔进行的身体活动水平。
剧烈——如跑步，适度如快走，轻盈如慢走。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人 - 每天 12 盎司杯或罐含糖饮料数量与基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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参与者自我报告的每天含糖饮料摄入量从基线到 12 个月的变化（按 12 盎司杯子或罐装数量报告）。
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基线和 12 个月
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成人 - 身体活动问卷：
大体时间：12个月
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全球体育活动问卷中报告的休闲活动时间以每天分钟为单位。
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12个月
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成人 - 腰围：
大体时间：12个月
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腰围（厘米）
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12个月
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儿童 - BMI Z 分数：
大体时间：12个月
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儿童 BMI z 分数从基线到 12 个月的变化。
BMI z 分数 (BMIz) 表示与 CDC 生长曲线确定的年龄和性别平均 BMI 的标准差数。
z 分数为 0 等于平均值。
负数表示低于平均值的值，正数表示高于平均值的值。
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12个月
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儿童 - 屏幕时间问卷：
大体时间：12个月
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通过向家长发放的调查问卷收集的每周屏幕时间总小时数
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12个月
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儿童饮食措施：每天减少 12 盎司杯含糖饮料
大体时间：基线和 12 个月
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父母报告的每天含糖饮料摄入量从基线到 12 个月的变化（按每 12 盎司杯子或罐报告）。
通过从 12 个月的值减去基线值来计算。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：helena Laroche, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月26日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计的)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查员将联系 PI 讨论他们对使用数据来了解可用内容的兴趣 - 可以提供变量名称的数据字典（代码簿）。
调查员必须填写一份表格，概述他们提议的分析。
研究者必须签署保密协议。
数据以去识别化格式提供，必须在分析和发布完成后销毁。
IPD 共享时间框架
处理和清理 18 个月的数据后即可使用。
预计日期：2020 年 6 月（可能会发生变化，具体取决于 COVID-19）。
IPD 共享访问标准
PI、爱荷华大学调查团队和社区咨询委员会将审查表格，并做出批准决定。
分析团队中必须包括爱荷华大学研究团队成员，以帮助了解数据的背景和解释。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.