- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02425046
Familiefedmeintervention: Motiverende samtale og fællesskabsstøtte
26. maj 2023 opdateret af: Helena Laroche
Børn med lav indkomst og børn af overvægtige forældre har høj risiko for overvægt.
Effektive interventioner er nødvendige for at målrette disse familier for at forbedre forældrenes sundhed og forebygge fedme hos børn.
Hypotesen er, at en intervention, der kombinerer engagement fra samfundsorganisationer, motiverende interviews (MI, en teknik, der er bevist til at hjælpe folk med at sætte mål, der er personligt meningsfulde), og ressourcemobilisering vil ændre kost- og fysiske aktivitetsvaner blandt dårligt stillede familier.
Dette forslag voksede fra et etableret samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) partnerskab mellem forskerholdet og samfundsorganisationer, der tjener høje minoriteter (45-55%), lavindkomstbefolkninger.
Partnere omfatter et sundhedscenter i lokalsamfundet, et madkammernetværk, et træningsprogram for arbejdsstyrken og andre agenturer.
Disse partnere designede og implementerede et vellykket pilotprojekt, som dette forslag er baseret på.
De specifikke mål med dette forslag er 1) At evaluere effektiviteten af en familiemålrettet fedmeintervention baseret på MI og ressourcemobilisering.
Hypoteser: I sammenligning med kontrolfamilier vil familier, der deltager i interventionen demonstrere a) en reduktion i BMI for voksne, b) en stigning i minutter med moderat fysisk aktivitet og nedsat stillesiddende tid for både voksne og børn accelerometer), og c) et accelerometer. reduktion i antallet af fedmerisikoadfærd og en stigning i fedmeforebyggende adfærd blandt børn.
2) At undersøge formidlerne af interventionseffekter.
3) Identificer de typer af ressourcer, der oftest er brug for af interventionsfamilier for at understøtte livsstilsændringer.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfatter 260 lavindkomstfamilier, der indeholder mindst én overvægtig voksen og et normalt eller overvægtigt barn mellem 6 og 12.
Den 12-måneders intervention har to elementer.
1) En sundhedscoach vil bruge MI til at hjælpe familier med at udforske ambivalens over for og motivationer for forandring og sætte mål for at forbedre kost og fysisk aktivitet.
2) For at støtte mål vil familier blive forbundet med lokale agenturer, der kan hjælpe med generelle (f.eks. økonomiske) og målspecifikke ressourcer (f.eks. mad, fysisk aktivitet).
Samarbejde mellem organisationer vil strømline henvisninger, maksimere ressourcer og lette adgangen.
Kontrolfamilier vil få en grundlæggende skærm for behov og information om tilgængelige samfundsressourcer.
Resultaterne måles ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.
Denne intervention er innovativ ved, at den 1) fokuserer på livsstilsændringer for hele familien og måler resultater hos voksne og børn, 2) kombinerer MI fokuseret på hele familien og fællesskabsressourcehenvisninger, der er specifikke for familiens behov og mål for forandring, 3) partnere samfundsorganisationer til at koordinere ressourcer til familier, og 4) involverer partnere i alle forskningsfaser via en CBPR-tilgang.
Dette bidrag vil være væsentligt, fordi den foreslåede intervention, hvis den lykkes, kan replikeres andre steder og tilpasses det lokale ressourcemiljø for at adressere fedme hos voksne og forebygge fedme hos børn i en højrisikobefolkning.
Undersøgelsen vil også identificere de typer af ressourcer, lavindkomstfamilier har brug for for at ændre kost og fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
472
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Primary Health Care, Inc
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- DMARC food pantries
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en forælder skal have et BMI på 30 eller derover og være forælder eller værge for mindst ét barn
- mellem 6 og 12 år. Børn i denne alder er målrettet, fordi de har størst gavn af forældreinddragelse
- er gamle nok til at deltage i familiens målsætning og aktiviteter, men unge nok til at blive stærkt påvirket af familiemiljøet.
- et barn skal bo hos den overvægtige forælder mindst 80 % af tiden.
Ekskluderingskriterier:
voksne med fedme eller målrette børn med en medicinsk tilstand eller medicin, der væsentligt ændrer deres
- evne til at følge kostanbefalinger (f.eks. nyrediæt, svær fødevareallergi, cøliaki)
- mobilitet (f.eks. sengebundet eller ude af stand til at deltage i nogen form for fysisk aktivitet, selv med hjælpemidler), eller
- vægt
- desuden vil vi udelukke dem, der har en betydelig psykiatrisk sygdom, stofmisbrugslidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at deltage
- dem med kontrolleret eller mild depression ville ikke blive udelukket
- voksne med hypertension, type II diabetes eller glukoseintolerance vil ikke blive udelukket, da de anbefalede ændringer er i overensstemmelse med deres behov
- der vil ikke blive indsamlet data fra ikke-målbørn, der opfylder eksklusionskriterierne.
- voksne med fedme, som i øjeblikket er gravide ved baseline, vil blive udelukket på grund af deres ændrede vægt og kostmønstre. Hvis den voksne med fedme bliver gravid under interventionen, vil deres familie få lov til at fortsætte i interventionen, men de gravides antropometriske data vil ikke blive indsamlet.
- interventionen vil bevidst målrette familier med lav indkomst gennem valg af rekrutteringssted, men vil ikke udelukke eller inkludere familier baseret på indkomstkrav.
- gravide kvinder vil ikke blive målrettet, men kan inkluderes, hvis ikke den voksne med fedme (se ovenfor).
- vægt, højde, taljeomkreds vil ikke blive indsamlet på gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sundhedscoaching og samfundsscreening
Familiesundhedscoaching og screening af samfundsmæssige fordele
|
Sundhedscoaching ved hjælp af motiverende samtaler med fokus på familiens kost- og træningsændringer og forbindelse med samfundsressourcer, der er specifikke for de opstillede mål.
Screening for samfundsressourcer, som familier kan være berettiget til for at modtage hjælp med basale behov, herunder husly, mad, sygesikring osv.
|
|
Andet: samfundsscreening
kun screening af samfundsydelser
|
Screening for samfundsressourcer, som familier kan være berettiget til for at modtage hjælp med basale behov, herunder husly, mad, sygesikring osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Adult Body Mass Index
Tidsramme: Resultatet blev vurderet ved baseline og 12 måneder og derefter beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdien efter 12 måneder
|
Ændring i BMI for voksne fra baseline til 12 måneder
|
Resultatet blev vurderet ved baseline og 12 måneder og derefter beregnet ved at trække basislinjeværdien fra værdien efter 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i varigheden af daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder - udfald er ændringen fra baseline til 12 måneder.
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet af målvoksen måler med et accelerometer ved baseline og 12 måneder.
Beregnes ved at trække basisbeløbet fra 12 måneders værdien.
Accelerometeret er en håndledsbåret enhed - båret i 7 dage - som måler bevægelse i tre retninger - mængden af bevægelse bruges derefter vurdere hvilket niveau af fysisk aktivitet deltageren laver ved hvert tidsinterval.
Kraftig - såsom at løbe, moderat såsom hurtig gang, let såsom at gå langsomt.
|
målt ved baseline og 12 måneder - udfald er ændringen fra baseline til 12 måneder.
|
|
Ændring i score for målbarn over 12 måneder på skalaen for familiens ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: målt ved baseline og 12 måneder
|
Ændring i skalaen for familieernæring og fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder - mål for adfærd relaterer sig til fedme hos børn - forældrerapporter for målbarnet.
Mulige skalaer varierer fra 20 til 80. Højere indikerer sundere adfærd.
|
målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Målbarn - Ændring i daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i minutter pr. dag af moderat til kraftig fysisk aktivitet af målbarnet målt ved accelerometer fra baseline til 12 måneder.
Beregnes ved at trække basisbeløbet fra 12 måneders værdien.
Accelerometeret er en håndledsbåret enhed - båret i 7 dage - som måler bevægelse i tre retninger - mængden af bevægelse bruges derefter vurdere hvilket niveau af fysisk aktivitet deltageren laver ved hvert tidsinterval.
Kraftig - såsom at løbe, moderat såsom hurtig gang, let såsom at gå langsomt.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksen - Ændring fra baseline i antal af 12 ounce kopper eller dåser pr. dag af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret indtag af sukkersødet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapporteret af deltageren i antal på 12 ounce kopper eller dåser.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Voksen – Spørgeskemaer til fysisk aktivitet:
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapporteret fritidsaktivitetstid på Global Physical Activity Questionnaire rapporteret i minutter pr. dag.
|
12 måneder
|
|
Voksen - taljeomkreds:
Tidsramme: 12 måneder
|
taljeomkreds i centimeter
|
12 måneder
|
|
Barn - BMI Z-score:
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i barnets BMI z-score fra baseline til 12 måneder.
BMI z-score (BMIz) angiver antallet af standardafvigelser væk fra middel-BMI for alder og køn som bestemt af CDC-vækstkurverne.
En z-score på 0 er lig med middelværdien.
Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
|
12 måneder
|
|
Barn - Spørgeskema om skærmtid:
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet antal timers skærmtid om ugen som indsamlet ved spørgeskema givet til forælderen
|
12 måneder
|
|
Børne-diætforanstaltninger: Ændring i 12 ounce kopper pr. dag af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i forældres rapporterede indtag af sukker-sødet drikke per dag fra baseline til 12 måneder som rapporteret pr. 12 ounce kop eller dåse.
Beregn ved at trække basisværdien fra 12 måneders værdien.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: helena Laroche, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (Anslået)
23. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201406722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskeren vil kontakte PI for at diskutere deres interesse i at bruge dataene til at lære om, hvad der er tilgængeligt - dataordbog (kodebog) med variabelnavne kan gøres tilgængelig.
Efterforskeren skal udfylde en formular, der beskriver, hvilken analyse de foreslår.
Efterforskeren skal underskrive en fortrolighedsaftale.
Data leveres i afidentificeret format og skal destrueres efter analyse og offentliggørelse er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig efter 18 måneders data er blevet behandlet og renset.
Estimeret dato: juni 2020 (med forbehold for ændringer, afhængig af COVID-19).
IPD-delingsadgangskriterier
Formularen vil blive gennemgået af PI, University of Iowas undersøgelsesteam og community advisory board, og der vil blive truffet en beslutning om godkendelse.
Et medlem af University of Iowa-forskerteamet skal inkluderes i analyseteamet for at hjælpe med kontekst og fortolkning af data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater